針對該情況，許多正在臨床實驗中的候選疫苗正為遏制當前新冠疫情做出針對性的研究與試驗。在這些候選疫苗中，重組蛋白疫苗因具有相對較高的安全性、易大規(guī)模生產(chǎn)，以及有利于在缺乏足夠醫(yī)療設(shè)施的發(fā)展中國家廣泛使用的儲存和交付要求等特點更加備受關(guān)注。然而，只有極少數(shù)重組蛋白疫苗產(chǎn)品獲準上市或獲批緊急使用，未來的市場還等待著新興的力量。

近日，由珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司(以下簡稱“麗珠單抗”)聯(lián)合中國科學院生物物理研究所彭華研究團隊，合作研發(fā)的重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗V-01有了突破性的進展!其II 期臨床試驗數(shù)據(jù)結(jié)論發(fā)布于《中華醫(yī)學雜志》，顯示出優(yōu)異的安全性和免疫原性。該疫苗屬于新冠疫苗五條技術(shù)路線中的重組蛋白疫苗技術(shù)路線，可在2-8°C冷鏈運輸及長期儲存。

之前的第一階段試驗表明，含有融合蛋白(IFN-PADRE-RBD-Fc二聚體)作為抗原的重組新冠病毒疫苗(V-01)是安全且耐受性良好的，能夠快速誘導出強大的免疫應(yīng)答，值得進行下一階段的測試。基于此，科學家們在18歲及以上人群中開展了重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗的 II 期臨床試驗，共入組880例受試者(成人組與老年組的比例為1：1)，試驗?zāi)康氖浅醪皆u價試驗疫苗的免疫原性和安全性。

據(jù)中華醫(yī)學期刊網(wǎng)的相關(guān)論文研究結(jié)果顯示，此次II 期臨床試驗結(jié)果證明了麗珠的重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗在符合本臨床試驗方案的人群中具有較好的安全性和免疫原性，可繼續(xù)開展下一步臨床試驗。

其中，安全性方面，研究過程中與試驗疫苗相關(guān)的不良事件發(fā)生率低，并且程度輕微，未觀察到與疫苗相關(guān)的嚴重不良事件和需特別關(guān)注的不良事件;同時，不良事件持續(xù)時間短，多數(shù)在1-3天內(nèi)自行恢復。免疫原性方面，按照0、21天程序進行兩劑疫苗接種后14天，疫苗組接種者均能產(chǎn)生高滴度抗體，在目標劑量疫苗組中全人群的中和抗體陽轉(zhuǎn)率可達97%以上。

在中和抗體水平方面，II臨床數(shù)據(jù)顯示，V-01在與康復者對照中和抗體的數(shù)據(jù)表現(xiàn)突出。在10μg和25μg V-01兩劑量給藥試驗中，青年組的中和抗體滴度分別為161.9和149.3，約達到3倍康復患者血清滴度，老年組的中和抗體滴度分別為111.6和111.1，約達到2倍康復患者血清滴度。

更重要的是，老年人群在COVID-19流行期間發(fā)生嚴重或危重病例的風險更高，所需的醫(yī)療費用也更高。而此次臨床結(jié)果表明，V-01有可能成為普通老年人群很有價值的預(yù)防性候選疫苗。

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