侖卡奈單抗治療早期AD又進一步!

　　2025年9月24日，國家藥品監督管理局(NMPA)官網顯示，侖卡奈單抗注射液(商品名：樂意保)維持給藥方案正式獲批，這是繼美國之后第二個獲批維持治療的主流國家。早期AD患者(包括由AD導致的MCI或輕度癡呆)接受18個月侖卡奈單抗初始治療給藥方案(10mg/kg每兩周一次)后，可轉為10mg/kg每四周一次的維持給藥方案，也可繼續10mg/kg每兩周一次的治療給藥方案。

　　圖 NMPA官網截圖

　　自2023年侖卡奈單抗自美國FDA獲批治療早期AD后，該藥物陸續在日本、中國和歐盟在內的50個國家/地區獲批。但其并未停止在長期療效、安全性、藥物劑型及給藥方案上的持續探索，旨在為AD患者提供更安心、靈活、長效的選擇。此次維持治療方案的獲批，正是源于這些不懈的努力。

侖卡奈單抗維持治療方案獲批：療效不變，患者負擔減半

　　Aβ 蛋白累積是AD的關鍵起始事 件，針對其進行盡早干預是改善AD患者預后和疾病結局的關鍵[1]。侖卡奈單抗作為一種靶向Aβ的單克隆抗體，一方面可以誘導免疫系統清除Aβ毒性最強的寡聚體和原纖維形式和Aβ斑塊，另一方面還可延緩tau病理進展[1]，這使其在AD治療上表現出令人矚目的效果。

　　在2025年阿爾茨海默病協會國際大會(AAIC)上，侖卡奈單抗Ⅲ期臨床研究Clarity AD 開放標簽擴展研究(OLE)48個月隨訪數據顯示[2]，侖卡奈單抗治療組CDR-SB評分獲益持續擴大，與ADNI匹配對照組相比，侖卡奈單抗治療使患者進展至中重度癡呆階段的風險降低56%，治療48個月時，仍有81.4%的患者維持在輕度AD或MCI(輕度認知障礙)狀態，且規范治療下長期使用侖卡奈單抗的安全性可控。

　　基于以上數據，侖卡奈單抗治療早期AD的長期療效與安全性已得到確證。而PK/PD模型顯示，在18或24個月時開始維持給藥方案(每月一次，10mg/kg)對CDR-SB和Aβ-PET的影響與持續4年治療給藥方案(每兩周一次，10mg/kg)用藥相似(圖1)，每月一次(10mg/kg)維持給藥可防止腦內Aβ及多個血漿生物標志物的重新積聚(圖2)，這也成為本次其維持給藥方案獲批的重要原因。

　　圖1 在18月或24個月過渡到維持給藥方案后Aβ-PET與臨床結果無差異

　　圖2 維持給藥方案同樣可防止腦Aβ及多個血漿生物標志物的重新積聚

　　據悉，侖卡奈單抗正在開發皮下制劑(SC)，其中360mg SC維持治療已獲得FDA批準，500mg初始治療已滾動遞交給FDA。針對AD療程漫長、頻繁就醫負擔重的痛點，本次獲批的維持給藥方案在保持療效的同時，顯著減少了患者往返醫院的次數，減輕了其身心與照護壓力。展望未來，隨著SC制劑的獲批應用，“低頻給藥”與“居家操作”的雙重突破將進一步提升治療便捷性與依從性，為有效延緩疾病進展奠定堅實基礎。

　　參考文獻： [1] 《早期阿爾茨海默病疾病修飾治療專家共識》編審委員會. 早期阿爾茨海默病疾病修飾治療專家共識[J]. 中華內科雜志, 2025, 64(5): 385-395.[2] Christopher H van Dyc. The Lecanemab Clarity AD Open-Label Extension in Early Alzheimer’s Disease: Initial Findings From the 48-Month Analysis. AAIC2025

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