創(chuàng)新藥成果初現(xiàn)

　　生物制藥是利用生物活體來生產(chǎn)藥物的方法，包括疫苗、抗體、血液制品等種類。由國家多個部委聯(lián)手推動的國家“重大新藥創(chuàng)制專項”，在“十一五”期間取得突破性進(jìn)展，如今已進(jìn)入收獲期。

　　日前，我國自主研制的小分子靶向抗腫瘤藥鹽酸埃克替尼上市，打破了此類藥完全依賴進(jìn)口的局面。鹽酸埃克替尼是新一代靶向抗癌藥，也是我國第一個有自主知識產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗腫瘤藥，適應(yīng)癥是晚期非小細(xì)胞肺癌。

　　6月中旬，恒瑞醫(yī)藥研制的新一代非甾體抗炎類創(chuàng)新藥“艾瑞昔布”獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，取得國家一類新藥證書和注冊批件。5月底，中國生物技術(shù)集團(tuán)公司自主研發(fā)的手足口病滅活疫苗Ⅰ期臨床試驗結(jié)束，進(jìn)入第二階段，全球第一支手足口病疫苗有望在中國誕生。

　　除此之外，我國在艾滋病、病毒性肝炎、結(jié)核病研究上也取得了一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)的階段性成果。

　　高投入期待高回報

　　“生物制藥是一個飛速成長的行業(yè)，同時也是一個對人才、技術(shù)、資金、生產(chǎn)有高要求的行業(yè)。”北京中醫(yī)藥大學(xué)生物制藥系主任王春梅說，“推出一個新產(chǎn)品一般要耗時10年。一旦成功，很可能有10倍的巨額回報。”

　　近10年來，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展速度平均超過GDP增長速度的2倍，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨重大發(fā)展機(jī)遇。數(shù)據(jù)表明，“九五”至“十一五”期間，國家在生物制藥產(chǎn)業(yè)投入的創(chuàng)新基金分別為1.5億元、10億元、66億元。

　　而老齡化、城鎮(zhèn)化以及全民醫(yī)保擴(kuò)容升級又為整個醫(yī)藥行業(yè)帶來了巨大的市場潛力。豐富的臨床受試群體、龐大的人才庫，都是我國發(fā)展生物制藥的有利因素。數(shù)據(jù)顯示，未來5年我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的年均增長率有望達(dá)到23%，由2011年的1.25萬億元左右增長到2015年的3.6萬億元以上。

　　但現(xiàn)階段我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展能級和集約化程度還比較低，表現(xiàn)在技術(shù)創(chuàng)新弱、產(chǎn)品市場規(guī)模小、技術(shù)轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化效率低、競爭力不強(qiáng)等方面。

　　原創(chuàng)新藥有望打破國際壟斷

　　看病難、看病貴一直是很多百姓生活中的難題，進(jìn)口藥價格昂貴更是讓很多患者望而卻步。長期以來，我國市場上自主創(chuàng)新藥物不足5%，全國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)年銷售額僅與發(fā)達(dá)國家?guī)准掖筢t(yī)藥公司相當(dāng)。

　　生物醫(yī)藥的發(fā)展將主要強(qiáng)調(diào)用于重大疾病防治的生物技術(shù)藥物、新型疫苗、診斷試劑、化學(xué)藥物等創(chuàng)新型藥物品種。

　　科技部社會發(fā)展科技司副司長楊哲說：“國際上的藥物有一個話語權(quán)，取決于它的唯一性，就是說你沒有我有，我就可以隨意來定義這個價格。我們國家研制出新藥，當(dāng)然可以打破國際上的壟斷局面。只要我有了，國外比較高的價格可能就會降下來。”

　　這一期待有望在“十二五”期間實現(xiàn)。中央財政計劃下?lián)苜Y金100億元，配套資金300億元，規(guī)劃“研制30個創(chuàng)新藥物，改造200個左右藥物大品種新增”。

　　中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德表示，到2015年，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的原創(chuàng)能力會有明顯的提高。“通過‘863’、‘973’等一系列計劃的支持，通過重大新藥專項‘十一五’期間的滾動發(fā)展，到‘十二五’末期，預(yù)計我們有25個左右具有自主知識產(chǎn)權(quán)的原創(chuàng)藥品會產(chǎn)業(yè)化，平均到每一個年份大概要有4個到5個產(chǎn)品，這是一個巨大的變化。”