一、體外診斷行業市場規模快速增長分析

　　在國家對醫療健康事業不斷加大投入的背景下，體外診斷行業保持著較高的增長速度。根據中國醫藥工業信息中心發布的《中國醫藥健康 藍皮書》，2014 年中國體外診斷市場規模達到 306 億元，預計 2019 年該市場規 模將達到 723 億元，年均復合增長率為 18.7%，2014年，中國體外診斷產品市場規模達到246億元。

2008-2014年中國體外診斷行業市場規模

1995-2015年中國體外診斷市場規模走勢

　　根據中國國家統 計局發布的數據，2014 年中國總人口 13.68 億人，中國總人口占世界總人口的比 重約為 19%，與此同時，中國體外診斷市場規模占全球體外診斷市場規模的比重較低，中國體外診斷市場規模蘊含快速增長的潛能。

　　中國免疫診斷試劑近年來發展很快，占整個體外診斷試劑行業市場份額約為29%，而發展較為成熟的生化診斷試劑依然占有重要的市場地位，達到 26%的市場份額，兩者合計超過整個市場份額的一半，是中國體外診斷試劑市場中最重要的兩類產品。血液學檢測試劑市場份額為 12%，分子診斷占到 9%的市場份額，其它診斷試劑占到 24%的份額，包括了微生物檢測試劑、床邊檢測等多種產品。未來中國免疫診斷試劑將保持快速發展，市場份額有望上升至 35%，成為中國體外診斷試劑市場最重要的領域之一。

　　根據《中國醫藥健康藍皮書》中發布的數據，2014年市場份額最大的是免疫診斷，占比38%，生化診斷和分子診斷占比分別為19%和15%，其他占比28%。

2015年中國體外診斷市場產品類別占比

　　從人均產品消費看，根據《中國體外診斷行業年度報告 2015 年》中發布的 數據，目前中國體外診斷費用每年人均支出僅為 2 美元，而同期發達國家每年人 均支出達到 24 美元，國內體外診斷費用每年人均支出還有很大的上升空間。 從中國的市場細分看，根據《中國醫藥健康藍皮書》中發布的數據，2014 年市場份額大的是免疫診斷，占比 38%，生化診斷和分子診斷占比分別為 19% 和 15%，其他占比 28%。

　　二、體外診斷行業市場需求分析

　　未來我國免疫診斷試劑將保持快速發展，市場份額有望上升至 35%，成為我國體外診斷試劑市場最重要的領域之一。然而，我國的體外診斷試劑市場與國際相比仍有較大差距，如分子診斷試劑中低端產品的比重仍然較高，診斷試劑產品的種類也比較單一，與美國分子診斷市場上的 700 多個品種相比差距較大。

　　1、疫診斷試劑的市場前景

　　免疫診斷試劑作為目前我國體外診斷試劑市場中最大的一類產品具有廣泛的應用范圍，可用于傳染性疾病診斷、腫瘤診斷、內分泌功能診斷、心腦血管疾病診斷、優生優育診斷、自身免疫疾病檢測、過敏原檢測、藥物檢測、血型鑒定等。

　　從采用的技術上來看，免疫診斷包括放射免疫、酶聯免疫、膠體金、化學發光等技術，其中因同位素對環境污染較大，采用放射分析技術的放射免疫試劑正被淘汰，而化學發光免疫分析、酶聯免疫分析、膠體金標記免疫分析等技術的研究與發展，大大推動了免疫診斷試劑的發展，并促進了免疫診斷的自動化與床邊化進程。

　　自二十世紀七十年代以來，許多高靈敏度的測定方法應用于臨床免疫學檢測，其中酶聯免疫法應用最廣。酶聯免疫法具有通量大、檢測速度快的特點，并且操作簡單、成本低廉，適合于大批量標本的測定，普遍應用于人體疾病的普查和初篩。近些年來發展起來的化學發光免疫分析技術進一步提高了免疫診斷項目的靈敏度和線性范圍，采用該技術的診斷試劑具有靈敏度高、特異性強、操作隨機快速的特點，可進行半定量和定量分析，廣泛應用于疾病的診斷及療效監測，技術及成本門檻較高。

　　從體外檢測的方法學角度和自動化程度來看，化學發光免疫分析技術更優于酶聯免疫技術，但是酶聯免疫試劑在定性檢測方面價廉物美，兩種方法各有特點，醫療檢測機構會根據各自的工作實際、經濟能力選用不同分析方法的體外診斷試劑及儀器。目前在基層醫療機構中，酶聯免疫診斷試劑是使用最為普遍的產品之一，特別是傳染病的檢測領域，具有廣泛的市場需求。

　　化學發光免疫診斷技術經過二三十年的發展，在發達國家進入成熟期并已成為主流檢測方法，實現了從傳統酶聯免疫技術向化學發光技術的升級換代。儀器設備和試劑成本均較酶聯免疫產品高。目前我國該產業仍處于發展初期，國內市場被進口品牌壟斷，主要集中在發達地區及三級醫院，市場存在廣闊的發展前景及進口替代空間。因此，化學發光技術是免疫診斷技術的重要發展方向之一。

　　2、微生物檢測試劑的應用和普及

　　進入 21 世紀后，感染性疾病仍然是危害人類健康的重要疾患，在發展中國家尤為嚴重。常規微生物檢測是指對以細菌為主的病原體進行培養、分離鑒定以及敏感藥物篩選的診斷技術，其作用是幫助人類及早發現和治療感染，從而大大降低患病率以及提高治愈率，目前微生物檢測已成為全球體外診斷產業中最有活力的領域之一。自從朊病毒（Prion）被確認為瘋牛病和庫賈氏癥（Creutzfeldt-Jakob disease）等疾病的病原體后，肯定了蛋白質也可成為致病病原體，更凸顯出在當今社會環境中，能夠致使人類感染的致病微生物已經日趨復雜。而常見致病微生物的威脅不但沒有消除，還出現了嚴重的耐藥問題，如葡萄球菌、腸球菌、銅綠假單胞菌、大腸桿菌、克雷伯菌等，給感染疾病的臨床治療帶來巨大困難。 微生物檢測技術中最為重要和成熟的部分是微生物培養、鑒定和藥敏檢測。

　　鑒定感染性疾病的致病病菌至關重要，由于培養方法成本低廉，培養基成為了常規檢測中廣泛使用的基本工具，是一種非常重要及普遍的微生物檢測產品。在準確鑒定致病病菌的基礎上，藥敏檢測可以檢測細菌的耐藥性，預測抗菌藥物的臨床治療效果，并為臨床治療時某一特定的感染問題選用藥物提供依據，實施精確化治療。由于 DNA探針、PCR等分子生物學技術不斷應用于開發診斷試劑，除了增加試劑的敏感度及特異性外，也使得過去不可能或曠日費時的傳染病診斷成為可能或快速的診斷。在微生物快速檢測技術基礎上發展起來的各類病原體和耐藥性快速檢測試劑檢測速度明顯快于傳統微生物檢驗的速度，將得到應用和快速普及。