1、政策準(zhǔn)入壁壘

　　醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，條例就醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用、不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回、監(jiān)督檢查等方面作了規(guī)定。目前，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可證制度，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，并需擁有所生產(chǎn)產(chǎn)品的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》。從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)根據(jù)其經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的分類，取得相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)許可證或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。從事 I 類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。從事第 II 類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合經(jīng)營(yíng) I 類醫(yī)療器械條件的證明資料。從事第 III 類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交其符合經(jīng)營(yíng) I 類醫(yī)療器械條件的證明資料。國(guó)家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，對(duì)醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行收集、分析、評(píng)價(jià)、控制。相關(guān)文件為《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南（試行）》和《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》。醫(yī)藥和醫(yī)療器械批發(fā)行業(yè)存在著較高的行業(yè)政策準(zhǔn)入壁壘。

　　2、資金投入壁壘

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需投入較多的資金在市場(chǎng)開拓、品牌建設(shè)、銷售網(wǎng)絡(luò)鋪貨、物流體系建設(shè)、終端渠道維護(hù)等方面，而新產(chǎn)品進(jìn)入新市場(chǎng)通常要經(jīng)歷一定的培育期才能實(shí)現(xiàn)規(guī)�；�經(jīng)營(yíng)，同時(shí)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局為了規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，對(duì)于新進(jìn)入者的經(jīng)營(yíng)條件、技術(shù)人員配備和流動(dòng)資金提出了較高的要求，因此本行業(yè)的新進(jìn)入者必須要有一定的資金實(shí)力。

　　3、行業(yè)上下游資源積累壁壘

　　由于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的市場(chǎng)拓展能力和終端管理能力直接關(guān)系到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的核心利益，因此醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在授權(quán)其產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)時(shí)都比較審慎，他們更愿意與具有雄厚實(shí)力，較高信譽(yù)度及豐富市場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)合作；而下游分銷商、醫(yī)院、養(yǎng)老院、家庭用戶等市場(chǎng)終端也希望與資源雄厚的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)合作，以期望獲得擁有技術(shù)先進(jìn)、質(zhì)量過硬和價(jià)格合理的醫(yī)療器械產(chǎn)品。這些企業(yè)經(jīng)過多年的積累，已經(jīng)掌握了大量的上、下游資源，新進(jìn)入的企業(yè)很難與此類優(yōu)勢(shì)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)。

　　4、營(yíng)銷體系壁壘

　　營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)是醫(yī)療器械銷售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)基礎(chǔ)，同時(shí)也是獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品代理 權(quán)的核心。由于我國(guó)地域廣闊且差異性大、器械診療、康復(fù)治療及零售終端眾多且呈區(qū)域分散性，因此新進(jìn)入者在短期內(nèi)無法建立具有一定區(qū)域影響力的醫(yī)藥營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)。