疫苗斷貨誰之過

　　疫苗安全出了問題，國家層面快速反應改進政策“亡羊補牢”是好事，可是為什么在國家嚴懲之后市場反應反而是“一苗難求”，中間有哪些監管方面的問題

　　法治周末記者 高原

　　“尊敬的客戶您好：由于朝陽區疾控中心五聯疫苗斷貨，并且何時能夠恢復供應亦不能確定。由此給您帶來的不便敬請諒解。”

　　7月10日，家住北京市朝陽區的齊眉收到一條醫院的短信，齊眉隨即發了朋友圈，“請問已經打了兩針的怎么辦？！”

　　齊眉從來沒想過給孩子注射的疫苗也成了一件緊俏的產品，4年前她的第一個孩子出生時，疫苗從來沒有和斷貨這樣的詞匯聯系起來過；4年后，她想不到居然會遭遇“一苗難求”的境況。

　　而這樣的情況，在今年3月之后，已經不是齊眉一個人的苦惱。

　　3月，山東非法經營疫苗案曾轟動全國，之后，國務院發布了新版《疫苗流通和預防接種管理條例》，然而新政實施后，由于銷售通道被阻、配送不暢等原因，出現了各地二類疫苗短缺現象。

　　疫苗安全出了問題，國家層面快速反應改進政策“亡羊補牢”是好事，可是為什么在國家嚴懲之后市場的反應反而是“一苗難求”，中間有哪些監管方面的問題？

　　疫苗都去哪兒了

　　2011年上市的兒童五聯疫苗可以同時預防白喉、百日咳、破傷風、脊髓灰質炎（俗稱小兒麻痹癥）、b型流感嗜血桿菌5種疾病，盡管自費798元一針，仍受到很多家長青睞。

　　按照五聯疫苗的接種時間，兒童在2、3、4月齡或3、4、5月齡分別進行三針基礎免疫，然后在18月齡再注射一針加強免疫。

　　按照齊眉的計劃，7月11日，也就是周一，她就準備帶4個月大的寶寶去注射下一針五聯疫苗。

　　而現在，這第三針什么時候能夠注射還是個未知數。法治周末記者撥通了北京市朝陽區、東城區的部分接種點及疾控中心，得到的回應均是五聯沒貨，建議已開始接種的孩子不要隨意更換疫苗。

　　這種現象并非北京獨有，今年3月山東疫苗案曝光之后，包括山東、廣東等多地都被曝出出現了疫苗供應緊張的情況。

　　北京鼎臣醫藥管理咨詢負責人史立臣表示，由于二類疫苗的利潤率較高，其出現斷貨現象并不常見。

　　“目前出現這樣的情況是在山東非法經營疫苗案事發之后，國家對行業進行了整頓，并調整了第二類疫苗的供貨渠道。在目前大部分地區未建立疫苗公共采購平臺時，一些地區的疾控中心和接種點都對疫苗的采購比較謹慎。”史立臣說。

　　4月13日，國務院常務會議決定修訂《疫苗流通和預防接種管理條例》，對第二類疫苗（即自費疫苗）的供貨渠道作出重大調整。

　　為減少中間環節，制止借用資質和票據進行非法經營的“掛靠走票”等行為，修訂后的條例規定：將自愿接種的第二類疫苗比照國家免疫規劃用的第一類疫苗，全部納入省級公共資源交易平臺集中采購，不再允許藥品批發企業經營疫苗。

　　疫苗生產企業直接向縣級疾控機構配送二類疫苗，或委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業配送，不再經過省市級原來的配送渠道。

　　北京市一家疾控中心的一名工作人員告訴法治周末記者：“事實是，各區縣疾控中心的冷庫容量小，要維持冷庫的運轉，一年的電費就得好幾萬元。”

　　“而且如果企業配送多了疾控中心無法保存，配送少了就得多跑幾趟，增加了運營成本。此外，由于時間長，利潤低，企業往往配送動力不足。”

　　6月14日，國家食藥總局和國家衛計委發布公告，允許地方有8個月過渡期，在過渡期間沿用舊辦法和采用新條例都被許可。

　　不過，現在看來，新的公告也沒有解決目前二類疫苗短缺的問題。

　　“苗販子”的可乘之機

　　原本新政實施是因為二類疫苗流通鏈條長、牟利空間大，國家衛計委主任李斌亦公開表示，這次要“把中間環節留下的可趁之機，徹底地斬斷了”。

　　但從目前的執行結果來看，并沒有取得預期的效果。

　　二類疫苗一般情況下的流通過程是從企業銷售給省級疾控部門，各個接種點再通過地市疾控部門逐層采購。

　　上述北京疾控中心的工作人員說：“這個過程很難透明，往往存在逐層加價的問題。”他向法治周末記者舉例子，一個出廠價兩位數的二類疫苗，很可能采購價就是三位數了。

　　“不同于政府免費提供的一類疫苗，二類疫苗是由公民自費并且自愿受種的其他疫苗，在流通環節上也并不像一類疫苗那樣嚴格。”

　　他介紹，一支二類疫苗多數情況下的流通方式是生產廠家—經銷商—省疾控部門—市疾控部門—縣疾控部門—接種點，多個流通環節之間就產生了巨大的利益，也就催生了“苗販子”。

　　“苗販子”指的是一群依靠販賣倒手疫苗為生的利益群體，其中包括了疫苗批發企業的銷售代表、中間人，以及部分疾控部門、接種點的工作人員。

　　國務院新修訂的條例規定，一類疫苗的購銷由疾控中心統購統銷，二類疫苗對市場開放。

　　不過，只有疫苗生產企業和符合條件并申請通過GSP認證（藥品經營質量管理規范認證）的疫苗批發企業，才可以向疾病預防控制機構、接種單位、其他疫苗批發企業銷售第二類疫苗。所有環節都不允許個人參與其中。

　　雖然按照規定，不具備以上條件的藥品批發企業不允許進行疫苗的批發零售，但深圳市一家生物制品公司的吳杰告訴法治周末記者，很多苗販子通過“掛靠”的模式，也就是掛靠到有經營資質的公司名下來進行。

　　“在這個環節中，為了壓低成本，很難保證冷鏈運輸。”吳杰告訴法治周末記者。

　　他介紹，冷鏈的重要性在于保證疫苗的活性。疫苗由蛋白質或脂類、多糖組成，其中的活性物質對疫苗是否有效至關重要，而光和熱會令蛋白質變性，或使多糖抗原降解，從而導致疫苗失去免疫原性。

　　“大多數疫苗都要在2℃至8℃中保存，冷鏈系統經過驗證的冷庫、冷藏車和冷藏箱。”吳杰說。

　　事實上，即使是有資質的經營企業，由于要達到冷鏈運輸需要一定的資金投入，在實際情況中也存在冷藏設施不符合規定的情況。

　　而越是向山區、偏遠地區運輸疫苗，就越難保證合格的冷鏈運輸。

　　同時，根據規定，疫苗批發企業經批準后可以經營二類疫苗，并允許獨立儲存、運輸疫苗。但同時又規定：因接種二類疫苗異常反應產生的補償費用，由疫苗生產企業承擔。

　　“這意味著疫苗批發企業并不用承擔相應的責任，而把責任由生產企業承擔。”吳杰說。

　　亟待建立新平臺

　　在3月24日由公安部、國家衛生計生委、國家食品藥品監督管理總局三部委聯合召開的新聞發布會上，國家衛計委疾病預防與控制局局長于競進的發言也證實了上述情況確實存在。

　　于競進表示，“疫苗的生產、流通企業直接向接種點供應疫苗，點多面廣，同時各個地方發展又不平衡，監管的難度就比較大，由此來看，也不排除存在疾控機構從非法途徑購買疫苗這種可能，不排除個別的機構和個人為了謀取私利違法違規的情況”。

　　國務院新修訂的條例規定，二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在省級公共資源交易平臺集中采購，由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業采購后供應給本行政區域的接種單位并強化配送環節的全程冷鏈儲運等。

　　由于相應的配套措施還未完善，出現了暫時的疫苗缺貨。

　　“平臺的建立并不是難事，關鍵是中間有錯綜復雜的利益關系。”上述疾控中心工作人員坦言。

　　針對各地報道疫苗短缺和疫苗政策過渡期銜接問題，7月8日，國家衛生計生委疾控局相關負責人作出回應，并敦促各省積極建成新的平臺。

　　目前，四川、寧夏、重慶、山西、陜西、山東6省份已建立省級公共資源交易平臺，其中四川、寧夏兩省份已通過該平臺開展第二類疫苗招標。此外，吉林、上海、浙江、河南、廣西、云南等省份通過原有疫苗招采程序完成了第二類疫苗招標。

　　國家衛計委稱，全國各省份有望在2016年底之前完成平臺搭建。

　　對于家長的質疑，官方也在近期作出了回應。

　　以北京市為例，7月19日，北京市衛計委有關負責人表示，本市正在按照國家有關規定開展第二類疫苗的招標采購工作，預計8月初疫苗產品會陸續上市，滿足市民的接種需求。

　　（應要求，文中部分受采訪人為化名）