（1）哮喘疾病及藥物概況

　　支氣管哮喘（簡稱“哮喘”）是一種常見的呼吸道疾病，是由于過敏、循環系統或肺的充血、支氣管水腫、腎或心臟的疾患以及中樞神經系統的激動等各種病因引起的疾病，被世界醫學界公認為四大頑癥之一。據全球哮喘防治創議 委員會估計，全球約有 3 億人受到哮喘病的困擾；據 WHO 預測，至 2025 年哮 喘患者將增至 4 億人。我國哮喘患者已從十年前的不足 2,000 萬人增至 3,000萬，且患病人數一直持續增長。隨著發病率及死亡率不斷上升，哮喘在全球范圍內嚴重威脅著公眾的健康，哮喘更是兒童期常見的慢性疾病，且兒童的發 病率是成年人的 2-3 倍，如不積極治療，兒童哮喘中約 1/3 至 1/2 的人可遷延至成人。為了加強人們對哮喘病現狀的了解，增強患者及公眾對該疾病的防治和 管理，WHO將每年 5月的第一個周二定為“世界哮喘日”。

　　治療哮喘的藥物可以分為控制藥物和緩解藥物。控制藥物是指需要長期每天使用的藥物，控制藥物主要通過抗炎作用使哮喘維持臨床控制，包括吸入糖皮質激素全身用激素、白三烯調節劑、長效 β2-受體激動劑、緩釋茶堿、色苷酸 鈉、抗 IgE 抗體及其他有助于減少全身激素劑量的藥物等。緩解藥物是指按需使用的藥物，緩解藥物通過迅速解除支氣管痙攣從而緩解哮喘癥狀，包括速效 吸入 β2-受體激動劑、全身用激素、吸入性抗膽堿能藥物、短效茶堿及短效口服 β2-受體激動劑等。

　　孟魯司特鈉屬于治療哮喘的控制藥物，是一種具有高選擇性的白三烯 CysLT1（LTD4）受體拮抗劑，能顯著改善順炎癥指標，對哮喘患者有明顯療效。該藥由于服用方便，不良反應小等優點，已成為治療慢性哮喘的新一代藥 品。白三烯（Leukotrienes，LTs）是哮喘發病機制中重要的炎性介質，白三烯受體拮抗劑是近年來出現的一種新的治療哮喘的藥物，越來越多的臨床證據顯 示白三烯受體拮抗劑對哮喘治療具有肯定的效果。

　　近幾年，隨著全球空氣和環境惡化，哮喘病的發病率和死亡率逐年上升，且哮喘病素有難以治愈、治療周期長等特點，全球抗哮喘藥物銷售增長迅速。 根據 IMS 數據統計，孟魯司特鈉藥物在 2015 年全球銷售金額為 21 億美元，在近幾年來受專利到期藥物價格下降影響，銷售額呈下降趨勢，原料藥需求量則 隨著價格降低藥物需求量增加呈逐年增長的態勢。

2012 年-2015 年期間，孟魯司特鈉原料藥全球消耗量和全球銷售金額情況 如下：

　　在國內抗哮喘藥物中，批準上市的白三烯受體拮抗劑產品只有孟魯司特鈉 和扎魯斯特兩類，批準上市的制劑產品有 37 個，其中孟魯司特鈉占 35 個。取得藥品注冊的白三烯受體拮抗劑原料藥只有孟魯司特鈉，市場競爭相對較小。 我國抗哮喘藥物銷售在過去幾年也增長較快，2012 年，國內抗哮喘藥物增長至 132.79億元。據南方醫藥經濟研究所標點信息公司數據顯示，2013年至 2014年 前三季度國內樣本醫院抗哮喘藥物中孟魯司特鈉的市場份額為達到 12.63%，位 居抗哮喘藥物種類中市場份額第二位。

2014年前三季度國內樣本醫院抗哮喘藥前十品種分布