體外診斷（IVD）是指在人體之外，通過對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。根據(jù)羅氏診斷的數(shù)據(jù)統(tǒng)計，體外診斷能夠影響60%的臨床治療方案，但在診斷方面的支出卻只占醫(yī)療總支出的約2%。體外診斷已經(jīng)成為人類預(yù)防、診斷、治療疾病日益重要的組成部分。

　　一、體外診斷的分類

　　體外診斷按檢驗原理或檢驗方法的不同可分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、血液學(xué)診斷、微生物診斷、尿液診斷、流式細(xì)胞學(xué)診斷等。在我國國內(nèi)市場，生化診斷市場較為成熟，免疫診斷中化學(xué)發(fā)光和分子診斷則是發(fā)展速度較快的細(xì)分市場。

　　三大體外診斷產(chǎn)品中，試劑產(chǎn)品收入最多

　　體外診斷由檢測儀器，試劑，耗材三個模塊共同配合工作。由于體外診斷儀器的使用壽命一般超過5 年，而試劑是一次性消耗品，因此在整個體外診斷市場中，診斷試劑占絕大部分市場份額。2015年，我國體外診斷市場規(guī)模約316 億元，而診斷試劑達(dá)到231 億元，占整個體外診斷市場規(guī)模的73.1%。

2015年我國體外診斷儀器、試劑、耗材占比

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　　二、全球市場規(guī)模

　　近年來全球體外診斷市場發(fā)展穩(wěn)定，2013 年全球體外診斷市場規(guī)模為554 億美元，2015年全球體外診斷市場規(guī)模約為634.3 億美元，2018 年全球體外診斷市場規(guī)模可達(dá)777 億美元。

2013-2018年全球體外診斷市場規(guī)模（億美元）

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　　三、中國體外診斷市場規(guī)模
隨著我國人口老齡化加速，人均醫(yī)療支出費用的增加，我國體外診斷作為新興產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)出基數(shù)小、增速高的特點。2015 年我國體外診斷市場規(guī)模約為316 億元，2018年我國體外診斷市場規(guī)模可達(dá)519億元。

2013-2018年中國體外診斷市場規(guī)模（億元）

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　　四、我國體外診斷競爭格局

　　我國體外診斷企業(yè)數(shù)量眾多，但絕大多數(shù)規(guī)模較小，整體規(guī)模效益差。目前我國共有體外診斷公司超600 余家，但銷售額普遍集中在1000-5000 萬規(guī)模。由于體外診斷行業(yè)毛利率相對較高約為40%-70%，吸引了大量資本進入，但由于大部分企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)含量有限、經(jīng)營范圍單一、規(guī)模效益發(fā)展嚴(yán)重受阻，造成了國內(nèi)企業(yè)小而散，競爭激烈的局面。2015年，國內(nèi)具有代表性的5 家體外診斷上市公司國內(nèi)市場占有率約14%，市場集中度有待進一步提升。

　　羅氏、希森美康、丹納赫、雅培等國際知名診斷產(chǎn)品廠商占據(jù)我國體外診斷市場的大量份額。 2015 年羅氏的市場份額為9.8%，處于市場領(lǐng)先地位。

2015年中國體外診斷市場競爭格局

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