一、體外診斷行業概述

　　體外診斷行業與檢驗醫學構成了既相互區別又相互緊密聯系的有機整體。體外診斷行業是檢驗醫學的“工具”和“兵器”，同時檢驗醫學是體外診斷行業的“用戶”和“市場”，兩者的共同目的是實施體外診斷。體外診斷已經成為人類疾病預防、診斷、治療日益重要的組成部分，是保障人類健康與構建和諧社會日益重要的組成部分。

　　體外診斷產業主要由從事體外診斷產品研發、生產、營銷、服務和應用的企業構成。體外診斷行業涉及上游原料供應、產品生產、經銷流通、終端用戶市場等多個組成部分。體外診斷上下游產業鏈如下圖所示：

　　二、體外診斷市場規模及發展狀況

　　（1）全球市場規模及發展狀況

　　體外診斷行業是伴隨現代檢驗醫學的發展而產生的，同時其產業化發展又極大推動了新科學技術在醫學檢驗學、基礎醫學和藥物學等學科的發展應用。上世紀80年代以來，隨著科學技術的快速發展，尤其是現代生物技術、單克隆抗體技術、微電子處理器、光化學等方面的重要突破，全球體外診斷行業先后經歷了生化、酶、免疫測定、分子診斷四次革命，度過了起步期和成長初期，已形成了一個價值數百億美元的成熟產業。

　　據美國BostonBiomedicalConsultants,Inc.于2015年12月發布的《IVDMarketReport》1顯示，2014年全球體外診斷市場規模為558億美元。從產品細分來看，免疫學診斷（免疫類產品）、化學診斷（生化類產品）、血液學診斷（血液類產品）為主要產品，分別占據24%、17%和10%的市場份額。

2014年全球體外診斷市場分布（按檢測領域）

　　據KaloramaInformation于2014年8月發布的《全球體外診斷檢測市場（第9版）》顯示，從消費地域區分，北美、歐洲和日本等發達經濟體占據全球體外診斷需求市場的約80%份額，“金磚四國”，即中國、俄羅斯、印度、巴西，占據市場約7%份額。

2013年全球體外診斷市場分布（按地域）

　　從產品生產商來看，處于第一梯隊的跨國集團，包括羅氏、雅培、西門子等，貢獻了四分之三的全球市場份額，其余廠商占據了余下的市場份額。

2013年全球體外診斷市場分布（按生產商）

　　根據BostonBiomedicalConsultants,Inc.及KaloramaInformation等機構預測，由于發達經濟體的經濟下行導致體外產品需求增速下降及產品價格下降等原因，預計在2019年達到689億美元。其中，美國、歐洲、日本等發達經濟體由于醫療服務已經相對完善，體外診斷市場已經達到相對穩定階段，預期增長率在1-2%，而以“金磚四國”為代表的新興經濟體，由于人口基數大、經濟增速高，醫療保障投入和人均醫療支出持續增長，體外診斷市場增長迅速，預計增長率在10%以上。

2013-2019年全球體外診斷市場規模（預測）

　　三、體外診斷行業競爭格局

　　1、全球市場競爭格局

　　經過多年發展，全球體外診斷行業已擁有數百億美元龐大市場，產業發展成熟，市場集中度較高，并聚集了一批著名跨國企業集團，包括羅氏、西門子、強生、雅培、貝克曼、碧迪、生物梅里埃、伯樂等，其總部主要分布在北美、歐洲等體外診斷市場發展早、容量大的經濟發達國家。這些企業集團下屬體外診斷業還包括各類診斷儀器以及與之相關的醫療技術服務。

　　2、國內市場競爭格局

　　體外診斷行業在我國屬于新興產業，與歐美國家相比起步晚，產業化發展相對滯后。一線跨國企業集團依靠穩定可靠的產品質量、高效精確的儀器配套、良好的品牌聲譽，占據國內50%以上的市場份額。尤其在國內三甲醫院的高端市場中，國外產品長期占據著壟斷地位。基于國內用戶市場極其分散且客戶需求較為多元化，加上體外診斷產品品種多、專業性強、服務技術要求高等特點，國外企業在國內主要采用區域代理的銷售模式經營。

　　我國體外診斷行業已從導入期步入發展期，市場需求快速增長，國內企業抓住機遇，憑借產品性價比高和更為貼近本土市場的優勢，不斷搶占份額，致使原以進口產品為主導的市場格局被逐漸打破。隨著研發投入的加大和產品質量水平的提升，我國體外診斷行業現已涌現一批實力較強的本土企業，集中在生化、免疫、分子診斷三大領域，并在某些產品領域逐漸具備與國際巨頭競爭的實力。

　　3、國內細分領域競爭格局

　　（1）生化檢測

　　生化檢測是國內起步最早、發展最為成熟的體外診斷領域。現代生化診斷需要將檢測儀器、檢測試劑及校準品等組成檢測系統，并實現檢測的自動化、流水線化。在檢測系統中，試劑的使用量和檢測的標本數量密切相關，具有持續消耗的特性，需求量大。

　　生化檢測試劑方面，由于生化試劑技術門檻相對較低以及生化分析儀的開放性，在發展初期，國內企業主要采取跟蹤模仿國外技術，以生產試劑產品配套進口生化分析儀的方式進入市場，形成了一批一定規模的以生化試劑為主的體外診斷企業。經過多年的發展，我國企業的產品質量水平和自主創新能力顯著提升，通過診斷產品的量值溯源，提高了檢測結果的準確性、一致性和可比性，進口替代的空間不斷擴大，國產試劑在我國生化試劑領域占有率已經超過50%。目前，國產生化試劑市場中，主要的市場參與者包括科華生物、九強生物、復星長征等。

　　生化檢測儀器方面，由于較高的技術壁壘，大型生化分析儀基本都是由外資品牌壟斷，國內企業僅在生化儀器的中低端領域有所涉及。目前，日立、貝克曼、西門子等外資品牌仍占據了大部分的市場份額。

　　（2）免疫檢測

　　免疫檢測是國內體外診斷領域規模最大、新增品種最多、增長速度最快的領域之一。

　　免疫檢測是對抗原與抗體相結合的特異性反應進行測定的診斷方法，就小分子蛋白、激素、脂肪酸等項目進行檢測，主要應用于傳染病、內分泌、腫瘤、藥物檢測等領域。

　　免疫檢測的發展經歷了同位素放射免疫（RIA）、膠體金、酶聯免疫（ELISA）、時間分辨熒光（TRFIA）、化學發光（CLIA）等技術的演進。化學發光產品靈敏度高、線性范圍寬、試劑有效期長、臨床應用范圍廣、簡便快速等優點，技術發展已較為成熟。

　　在發達經濟體，化學發光免疫法已經基本取代酶聯免疫法，占免疫檢測比例超過95%。由于化學發光免疫檢測為儀器試劑一體化的封閉系統，技術門檻較高，國內該領域技術發展相對落后，基本以進口產品為主，價格較高。在國內，大多數三甲醫院已經采用化學發光免疫產品，但是在基層醫院，酶聯免疫產品據主導地位。

　　隨著國內體外診斷企業在化學發光免疫檢測的不斷突破和創新，國產化學發光產品技術的不斷成熟，產品成本逐步降低，化學發光替代酶聯免疫的趨勢在三級以下醫院逐步擴大。