一、血制品分類及臨床適應(yīng)癥

　　血液中包括45%有形成分和 55%無形成分，有形成分包括紅細(xì)胞、白細(xì)胞、血小板等，無形成分即是俗稱的血漿。血漿包括 90%水分、8%人血漿蛋白及 2%其他無機(jī)鹽成分及糖類電解質(zhì)。血漿是血液通過加入抗凝劑并離心后獲得的上清液體。當(dāng)血液不加抗凝劑凝固后，上清液體為含有白蛋白和球蛋白的血清，下沉的血凝塊中含有血細(xì)胞及已被消耗的凝血因子和纖維蛋白。

血液制品組分示意圖

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

　　通常說的血液制品就是從其中8%的人血漿蛋白中分離提純制成的，主要包括白蛋白( 60%)、免疫球蛋白( 15%)、凝血因子(<1%) 和其他蛋白質(zhì)成分( 24%)。

血液 、血漿及血漿蛋白成分

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

　　根據(jù)蛋白質(zhì)組學(xué)測定，血漿中共含有 10000 多種血漿蛋白，而人類已知的僅有 110 多種，國外用于臨床治療的有 20 多種，而國內(nèi)最多僅有 11 種。國內(nèi)血漿蛋白產(chǎn)品中，白蛋白含量最高，其次為免疫球蛋白。現(xiàn)階段，血制品共細(xì)分為三大類產(chǎn)品，分別為人血白蛋白、免疫球蛋白與凝血因子。

國內(nèi)外血漿蛋白產(chǎn)值比例

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

　　人血白蛋白是血漿含量最高的蛋白質(zhì)，占到血漿總蛋白約 60%，其在體內(nèi)主要由肝臟合成并分泌。血液循環(huán)中的白蛋白半衰期為 18-20 天，正常生理狀況下，白蛋白的肝臟合成與其降解的過程動(dòng)態(tài)平衡，而在機(jī)體損傷時(shí)，往往會(huì)由于白蛋白的過度消耗，而使得血漿白蛋白的減少，通過注射外源性白蛋白可重新建立平衡。人血白蛋白擁有多重生理功能，主要包括兩方面：維持機(jī)體滲透壓及組織與血管間水分的動(dòng)態(tài)平衡，臨床應(yīng)用于解毒、防止休克、降低顱內(nèi)壓等；增強(qiáng)機(jī)體的免疫能力，防止疾病發(fā)生或者增強(qiáng)體質(zhì)，便于疾病治療后的機(jī)體恢復(fù)。

　　免疫球蛋白最早為肌肉注射制劑，用于病毒性疾病的預(yù)防與治療，隨后開發(fā)出針對(duì)某一特定病原體的特異性免疫治療，用于被動(dòng)治療一些傳染性疾病，例如乙型肝炎、狂犬病及破傷風(fēng)等。由于肌肉注射劑量有限，靜脈注射免疫球蛋白成為市場主流產(chǎn)品。

　　凝血因子產(chǎn)品主要用于治療凝血障礙類疾病。最早研發(fā)的凝血因子類產(chǎn)品為人纖維蛋白原，用于治療低纖維蛋白敗血癥、纖維蛋白原缺乏癥；第二種凝血因子產(chǎn)品是人凝血因子Ⅷ，為治療甲型血友病帶來福音；隨后研發(fā)的凝血因子產(chǎn)品為人凝血酶原復(fù)合物，含有Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ等凝血因子，主要用于治療多凝血因子缺乏致凝血功能障礙。隨著血漿蛋白分離純化工藝的不斷發(fā)展，其他凝血因子制品、蛋白酶抑制劑、抗凝蛋白制品等陸續(xù)被規(guī)模化制備，開發(fā)成產(chǎn)品上市。

血制品種類與適應(yīng)癥

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

　　二、行業(yè)現(xiàn)狀—— 集中度提升與國內(nèi)供不應(yīng)求

　　我國目前一年血漿需求量超過 13,000 噸，且會(huì)持續(xù)增長，而去年總采漿量不足 7,000 噸，約有一倍供應(yīng)缺口，供需不平衡現(xiàn)狀可見一斑。隨著未來幾年國內(nèi)血制品企業(yè)加強(qiáng)漿站建設(shè)，預(yù)計(jì)采漿量能夠保持 10%年復(fù)合增長量，但仍需 5-10 年時(shí)間才會(huì)達(dá)到供給平衡。

　　國際發(fā)達(dá)國家血液制品市場已基本達(dá)到供需平衡的狀態(tài)，采漿量增長率近年來更是趨于零。如美國市場，漿站的開設(shè)與血制品價(jià)格升降均為市場化調(diào)控，政策對(duì)行業(yè)影響較小；此外發(fā)達(dá)國家獻(xiàn)漿人次與獻(xiàn)漿頻次均遠(yuǎn)高于國內(nèi)水平，因此美國血制品供應(yīng)充足，并有近一半產(chǎn)品出口到海外。

　　我國血液制品行業(yè)與市場發(fā)展與國外相比仍有一定差距，主要表現(xiàn)在人均量少、品種結(jié)構(gòu)落后、行業(yè)集中度低。在品種數(shù)量上，國外已經(jīng)上市或正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)的血漿蛋白產(chǎn)品有近 30 種，國際一流廠商均可以分離和生產(chǎn) 20 種以上的血漿組分產(chǎn)品。我國僅 11 種。相較之下，中國血制品行業(yè)仍有較大差距。

未來三年預(yù)測全國采漿量

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

　　三、政策東風(fēng)持續(xù)利好行業(yè)景氣

　　血液制品行業(yè)是一個(gè)政策監(jiān)管行業(yè)，政策對(duì)血液制品的影響主要體現(xiàn)在血漿采集和血制品生產(chǎn)的管理政策、血液制品進(jìn)口政策與血液制品價(jià)格管理政策三大方面。

國內(nèi)血制品行業(yè)政策變革

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

　　目前，國內(nèi)對(duì)于血制品的進(jìn)口保持高度管控的態(tài)度。在行業(yè)發(fā)展初期，國家允許進(jìn)口血制品以彌補(bǔ)國內(nèi)嚴(yán)重供應(yīng)不足的局面，然后安全事故頻發(fā)，尤其在 1983 年一位血友病患者通過注射美國凝血因子Ⅷ而不幸感染艾滋病，兩年后監(jiān)管機(jī)構(gòu)即下令禁止進(jìn)口除人血白蛋白外其他血制品。目前，為緩解國內(nèi)供需緊張局面，監(jiān)管機(jī)構(gòu)僅允許進(jìn)口限定國家的人血白蛋白、重組人凝血因子Ⅷ及注射用重組人凝血因子Ⅶα。

　　血制品的采集、生產(chǎn)、進(jìn)口經(jīng)歷了管理寬松、無序經(jīng)營、事故頻發(fā)、政策收緊、發(fā)展受限、供不應(yīng)求的歷程，經(jīng)過行業(yè)洗牌，發(fā)展壯大的企業(yè)經(jīng)過規(guī)范化的考驗(yàn)，走上快速發(fā)展的道路，迎來了有利于擴(kuò)張的政策東風(fēng)，漿站審批速度明顯加快。