藥物從研究開始到上市銷售是一項高技術、高風險、高投入和長周期的復雜系統工程，以化學藥為例，主要研究與開發工作包括化合物研究、臨床前研究、臨床試驗申請與批準、臨床研究、藥品注冊申請與審批以及上市后持續研究。具體流程如下圖所示：

　　盡管我國醫藥市場保持較快幅度的持續穩定增長，但我國醫藥企業產品創新和研發能力還處于較低水平。2012 年-2015 年，我國規模以上醫藥制造企業研發投入占銷售額的比重分別為1.63%、1.69%、1.67%和1.72%，總投入約283.3 億元、347.7 億元、390.3 億元和441.5 億元。而以創新專利藥為主的跨國制藥企業如PhRMA及EFPIA 成員研發投資占銷售額的比例平均高達15%以上，即使是以仿制藥為主的印度制藥企業，其研發投入占銷售收入的比例也在6%-12%之間。

　　因此，與國外藥品研發市場相比，我國的新藥研發市場仍有很大的提升空間。近年來，我國政府加大了對新藥研發的支持力度，十一五和十二五期間，國家出臺了一系列鼓勵醫藥企業加大研發投入的產業政策，醫藥企業的研發投入規模逐年上升。中國藥物研發總投入（含企業、公共研究機構）由2007 年的20 億美元增加到2012年的84 億美元。國家統計局統計的中國規模以上醫藥制造企業研發投入情況相關數據也印證了我國醫藥研發市場不斷增長的趨勢，我國規模以上醫藥制造企業的研發投入自2008 年的79.09 億元增長至2015 年的441.46 億元。

　　隨著“重大新藥創制”科技重大專項等一系列國家政策的推出和實施，未來我國新藥研發的資金投入規模仍將繼續提升。藥品研發投入的持續增長是我國CRO 行業近年來高速發展的基礎。

　　（2）我國CRO 行業及臨床前CRO 行業的發展情況

　　1）我國CRO 行業的發展情況

　　CRO 行業是我國近二十年來發展起來的新興行業。1996 年，MDS PharmaService 投資設立了中國第一家真正意義上的CRO，從事藥物的臨床研究業務。

　　隨后Quintiles、Covance 及Kendles 等跨國CRO 開始陸續在中國設立分支機構。由于中國醫藥產業的高速發展，跨國制藥企業陸續開始在中國啟動研發業務，同時，藥明康德、睿智化學等專注于早期化學研究、昭衍新藥等專注于臨床前研究服務、泰格醫藥等專注于臨床試驗研究的民營企業的高速發展，都推動了中國CRO 產業的成長。

　　近年來，由于我國經濟發展和國民收入水平的提高，我國醫藥行業發展迅速。隨著國家醫藥政策逐漸明確，醫療改革的提速和醫保市場的擴容，為藥品和醫療器械提供了廣闊的發展空間。國內外制藥企業為了迅速搶占市場份額，在研發上投入大量資金，以分享產業高速發展的成果。CRO 行業作為制藥企業研發產業鏈上的重要一環，獲得了重要的發展機遇，行業規模得以迅速增長。

　　2）我國臨床前CRO 行業的發展情況

　　①GLP 認證制度規范了我國臨床前CRO 行業的發展

　　1998 年國家食品藥品監督管理局成立后，制定頒布了一系列藥品管理法規，強化藥品審查制度，對新藥安全性評價、臨床試驗的要求更加嚴格，逐步完善了我國的藥品監督管理體系。同時，2003 年頒布的《藥物非臨床試驗質量管理規范》（GLP）和《國家食品藥品監督管理局關于推進實施<藥物非臨床試驗質量管理規范>的通知》規定，自2007 年1 月1 日起，未在國內上市銷售的化學原料藥及其制劑、生物制品；未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份、有效部位及其制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑；中藥注射劑的新藥非臨床安全性評價研究必須在經過GLP 認證，符合GLP 要求的實驗室進行。2014 年5 月13 日，《藥物安全藥理學研究技術指導原則》等8 項技術指導原則經國家食品藥品監督管理總局批準并正式對外發布，指導原則的對外發布，將有助于提高我國藥物非臨床安全性評價的科學性和規范性。GLP 認證制度的建立使得我國的新藥安全性評價機構逐步建立各自的質量標準和核心競爭力，為臨床前CRO 行業的健康發展打下堅實基礎。國“仿制藥”戰略向“創新藥”戰略轉變促進了臨床前 CRO 行業高速發展我國醫藥研發起步較晚，前期我國藥品研發企業的藥品研制以仿制藥為主，在仿制藥階段，藥品的安全性和有效性已經經過驗證，因此對于藥理毒理階段的業務需求較小，我國臨床前CRO 的市場發展相對緩慢。2008 年，依據《國家中長期科學和技術發展規劃綱要》，國務院組織實施了“重大新藥創制”科技重大專項，專項提出通過專項的實施，研制一批具有自主知識產權和市場競爭力的創新藥，建立一批具有先進水平的技術平臺，形成支撐我國藥業自主發展的新藥創新能力與技術體系，使我國新藥創制整體水平顯著提高，推動醫藥產業由仿制為主向自主創新為主的戰略轉變。根據科技部2017 年2 月22 日召開重大新藥創制國家科技重大專項新聞發布會報道，新藥專項中央財政投入128 億，實現直接經濟效益1600 億，推動企業創新主體地位持續增強，2015 年規模以上企業研發投入約450 億元，較2010 年翻兩番；工業主營業務年收入過百億的醫藥企業由專項實施之初的2 家增加至2015 年的11 家，促進規模以上醫藥工業增加值年均增長13.4%。專項的實施促進了我國制藥企業加大創新藥的研發投入，也直接推動了我國臨床前CRO 行業的發展，在新藥專項的支持下，GLP 平臺的法規依從性進一步提高，平臺管理水平獲得國際認可：11 個平臺通過了國際實驗動物評估和認可委員會（AAALAC）認證，4 個平臺接受并通過了美國FDA 的GLP 檢查，5 個平臺通過了經濟合作與發展組織（OECD）成員國正式GLP 檢查，9 個平臺按照國際標準建立了實驗室數據采集與管理的IS/IT 系統、Provantis GLP Tox 軟件和LIMS系統。在新藥專項的帶動下，目前我國已有63 家GLP 實驗室通過了CFDA 認證，部分GLP 平臺除了開展藥品的安全性評價研究外，還將GLP 平臺技術拓展到了農藥、動物食品、獸藥和環境毒物等領域的安全性研究，帶動和促進了其他行業的規范發展7。

　　③我國臨床前 CRO 行業逐步和國際接軌

　　國內 CRO 行業的高速發展，吸引了一批海外高級技術人員回國創業，這些高級人才的流動在促使我國醫藥研發整體水平提升的同時，也吸引了大量跨國制藥企業拓展在華研發業務，并尋求在華開展藥物臨床前研究服務，這些均有力地推動了我國新藥研發領域逐漸與國際標準接軌的過程，促進了我國CRO 行業服務水平的進一步提升。同時，隨著我國GLP 認證制度的不斷完善以及新藥研發數量的增加，我國臨床前CRO 的技術水平也逐步和國際接軌。

　　④臨床前 CRO 行業市場規模不斷增加

　　全國醫藥技術市場協會《2010 年中國臨床試驗CRO 行業研究報告》顯示，2006 年至2010 年，我國臨床前CRO 行業銷售收入占醫藥研發投入金額的比例平均達到28.7%。根據國家統計局關于醫藥制造企業研發投入的統計及以上臨床前CRO 占比數據進一步測算，2008 年至2014 年，我國CRO 行業的市場規模從52 億元增長到259 億元，年均復合增長率超過30%；其中臨床前CRO 的市場規模從22 億元增長到112 億元，年均復合增長率為30.8%，到2015 年、2016年我國臨床前CRO 行業的市場規模預計將達到127 億元和147 億元。

　　（3）本行業與上下游行業的關聯性及其影響

　　1、本行業與上下游行業的關系

　　本行業與上下游行業的關聯性如下圖所示：

資料來源：公開資料整理

　　2、上游行業對臨床前CRO 行業發展的影響

　　臨床前 CRO 企業的產業鏈上游主要是藥物臨床前研究服務所需的各類專業人員所提供的勞務和臨床前實驗所需的實驗動物、實驗試劑的銷售。臨床前研究服務所需專業人員包括專題負責人、技術員、獸醫、動物飼養員、質量保證專員等。根據從業時間的長短和對所從事領域的熟悉程度，臨床前研究人員分為具有豐富從業經驗的資深人員和具備一定動物實驗知識的技術人員。目前我國每年畢業的毒理學、藥理學、獸醫學和藥學專業學生人數眾多，而且現有從業技術人員也數量眾多，這些都為臨床前CRO 行業技術人員的需求提供了充足的人員儲備，對臨床前CRO 企業業務經營不構成顯著影響。具有豐富從業經驗的資深專業人員屬于臨床前CRO 行業的稀缺資源，有資深專業人士參與的臨床前研究項目，在服務的效率和質量上，均優于一般專業人士參與的項目。目前資深專業人士人數有限，對臨床試驗CRO 企業的發展具有一定的影響。

　　從事藥物臨床前研究活動主要是通過動物實驗進行，試驗的開展還需要各類實驗試劑。其中，實驗試劑在各類化學研究、醫學研究和相關的生產經營活動中被廣泛運用，其生產供應總體較為充足，因而不會對臨床前CRO 企業構成顯著影響。但是，實驗動物對于臨床前CRO 企業的影響很大，實驗動物與普通動物不同，實驗動物要求具有“敏感性高、反應一致性和結果可重復性”三個特點，根據供試品適用癥的不同以及研究方法的不同，特定的動物實驗和醫藥研發過程對實驗動物有更高的要求，實驗動物的品質直接影響實驗數據的準確性。

　　3、下游行業對臨床前CRO 行業發展的影響

　　作為服務型行業，臨床前 CRO 行業的下游為其研究服務的最終客戶，即國內外制藥企業以及部分開展藥物研究的企業和科研機構。制藥企業和藥品研發機構研發投入的多少對臨床前CRO 行業、發展具有重大影響。制藥企業和藥品研發機構不斷加大研發投入，開展新藥研發活動，力爭研制出具有自主知識產權和市場競爭力的創新藥，以保持其持續盈利能力；國家亦接連出臺相關政策，鼓勵和支持制藥企業加快、加大新藥研發活動，從而決定了需要開展臨床前研究的藥品數量不斷增加，在此背景下，臨床前CRO 行業得以快速發展。同時，隨著我國臨床前CRO 服務質量與服務水平的提高以及成本優勢的體現，越來越多的跨國企業在尋找其海外業務的離岸外包合作伙伴時，也會選擇國內臨床前CRO 企業，這些都對我國臨床前CRO 行業的發展產生了積極影響。