項(xiàng)目質(zhì)量管理在近年來得到快速發(fā)展,藥品研發(fā)項(xiàng)目的特點(diǎn)是投資大、周期長、不確定強(qiáng),良好的項(xiàng)目質(zhì)量管理可以有效地降低研發(fā)過程的各種風(fēng)險(xiǎn),保證研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)度,提高成功率,是全面提升企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的重要途徑。

北京三維天地科技股份有限公司長期以來致力于打造一套合規(guī)、科學(xué)、高效,符合規(guī)范的醫(yī)藥科研信息管理平臺(tái)(SW-RDMS),助力研發(fā)機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)藥物研發(fā)過程的科學(xué)化、電子化、信息化管理。

鑒于CDMO機(jī)構(gòu)研發(fā)的特殊性,即項(xiàng)目的流程既要合規(guī)、也要保證高效。對(duì)此,三維天地科研管理系統(tǒng)提供了全面滿足企業(yè)要求的項(xiàng)目管理系統(tǒng),從CDMO項(xiàng)目的立項(xiàng)啟動(dòng),到具體任務(wù)的執(zhí)行開啟,再到具體的推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度的實(shí)驗(yàn)創(chuàng)建,最終實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目的驗(yàn)收。以上全部過程均可以通過SW-RDMS系統(tǒng)進(jìn)行有序管理。

01 CDMO立項(xiàng)

在藥品研發(fā)的立項(xiàng)階段,應(yīng)重視前期調(diào)研,避免出現(xiàn)專利侵權(quán);把握國內(nèi)外醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展動(dòng)態(tài)信息;說明藥物研發(fā)的必要性、創(chuàng)新性、研究方案的合理性、技術(shù)路線的可行性和研究成果的實(shí)用性。

同時(shí),自立項(xiàng)決策開始,制藥企業(yè)應(yīng)具備合理的決策機(jī)制,從而進(jìn)行科學(xué)、權(quán)威、高水平的決策,設(shè)置合理的項(xiàng)目管理機(jī)構(gòu),使整個(gè)決策體制高效協(xié)調(diào)運(yùn)轉(zhuǎn)。

SW-RDMS包含CDMO立項(xiàng)申請(qǐng)、CDMO立項(xiàng)審核、以及相應(yīng)的審批流程。在CDMO立項(xiàng)申請(qǐng)的時(shí)候會(huì)去填寫項(xiàng)目的基本信息、項(xiàng)目主計(jì)劃、項(xiàng)目成員、項(xiàng)目的預(yù)算及相關(guān)附件。立項(xiàng)完成后會(huì)跳轉(zhuǎn)到任務(wù)執(zhí)行環(huán)節(jié)。

02 任務(wù)執(zhí)行

在藥品研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)程中,應(yīng)當(dāng)在項(xiàng)目推進(jìn)的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)、里程碑和重要階段完成以后,進(jìn)行回顧性評(píng)估,將項(xiàng)目的內(nèi)部監(jiān)控與外部評(píng)審相結(jié)合,從技術(shù)方法、質(zhì)量水平、注冊(cè)合規(guī)性等多角度、多層次,組織專家團(tuán)隊(duì)對(duì)結(jié)果進(jìn)行審核評(píng)價(jià),確保項(xiàng)目方向與實(shí)施質(zhì)量。

同時(shí),企業(yè)應(yīng)做好項(xiàng)目的變更控制管理,建立質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)模式,通過改進(jìn)策劃、改進(jìn)實(shí)施以及改進(jìn)效果評(píng)價(jià)等一系列措施,有效保證變化的可追溯性、可支撐性。

SW-RDMS系統(tǒng)支持對(duì)研究方案、實(shí)驗(yàn)記錄、研究報(bào)告的電子化管理。以及物料、設(shè)備等實(shí)驗(yàn)過程所用到的資源的管理。在任務(wù)執(zhí)行環(huán)節(jié),首先我們需要將相應(yīng)的任務(wù)開啟,之后安排相應(yīng)的任務(wù)人員去進(jìn)行電子實(shí)驗(yàn)記錄的創(chuàng)建來達(dá)到將任務(wù)完成的目的。

03 任務(wù)收尾

在項(xiàng)目的收尾階段,藥品研發(fā)結(jié)果的綜合分析、整合對(duì)提升藥品研發(fā)質(zhì)量也至關(guān)重要。申報(bào)資料的撰寫、研究報(bào)告、技術(shù)報(bào)告等資料文件是藥品開發(fā)的主要產(chǎn)出,申報(bào)資料、檔案管理、技術(shù)轉(zhuǎn)移、產(chǎn)業(yè)化支持、成果推廣等后續(xù)工作是有效銜接藥物生命周期下一階段的橋梁,對(duì)提高藥品未來的開發(fā)、生產(chǎn)、市場(chǎng)質(zhì)量都具有重要作用。

SW-RDMS支持項(xiàng)目的驗(yàn)收管理工作,包括節(jié)點(diǎn)驗(yàn)收以及整體的驗(yàn)收,由于CDMO項(xiàng)目求快的特性,系統(tǒng)將節(jié)點(diǎn)驗(yàn)收可手動(dòng)配置的選項(xiàng),由客戶決定是否需要進(jìn)行節(jié)點(diǎn)驗(yàn)收。

同時(shí),針對(duì)CDMO機(jī)構(gòu)項(xiàng)目主要為客戶完成研發(fā)任務(wù),項(xiàng)目在完成后可能有再次啟動(dòng)的情況,因此在系統(tǒng)中增加了激活功能。通過此功能可以將驗(yàn)收完成的項(xiàng)目再次激活,從而可以減少重新立項(xiàng)所造成的工作量的增加。

通過科研管理系統(tǒng)進(jìn)行有效的項(xiàng)目管理,對(duì)藥品的研發(fā)質(zhì)量管理具有非常重要的支撐作用,三維天地的SW-RDMS系統(tǒng)可助力CDMO機(jī)構(gòu)建立和完善科學(xué)管理方式,在保證合規(guī)性的前提下高效完成研發(fā)任務(wù),從而提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。