為什么大家都說要買醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品?

　　買便宜一點(diǎn)的普通保健型產(chǎn)品隨便用用不行嗎?

　　今天帶大家來了解一下醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品……

　　有些朋友可能不知道，市面上的醫(yī)療器械分為醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品與非醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。雖然只是一字之差，但其中區(qū)別可大了!

　　醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，是經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)方可上市使用的，允許用于醫(yī)療目的的產(chǎn)品，包括醫(yī)療設(shè)備、高值耗材、體外診斷、醫(yī)用材料、醫(yī)療機(jī)器人、醫(yī)用軟件等。

　　這些產(chǎn)品在設(shè)計(jì)和制造過程中需要滿足嚴(yán)格的質(zhì)量控制和安全標(biāo)準(zhǔn)，以確保它們能夠滿足醫(yī)療需求，并且安全、有效和可靠。

　　相比之下，非醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品通常不被批準(zhǔn)用于醫(yī)療目的，而是用于其他目的，例如教學(xué)、科研或工業(yè)用途。這些產(chǎn)品沒有經(jīng)過嚴(yán)格的醫(yī)療審批程序，因此可能存在不同程度的安全風(fēng)險(xiǎn)。

　　注冊(cè)前：精心籌備，過關(guān)砍將

　　想要成為醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品可相當(dāng)不容易!

　　首先，企業(yè)需要充分了解《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等一系列法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求和了解產(chǎn)品預(yù)期適用人群，結(jié)合產(chǎn)品的技術(shù)設(shè)計(jì)開發(fā)出滿足法規(guī)和客戶需求的產(chǎn)品，開發(fā)出的產(chǎn)品需通過相關(guān)部門指定的專業(yè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)性能參數(shù)合格和多種挑戰(zhàn)試驗(yàn)，方可轉(zhuǎn)化為量產(chǎn)產(chǎn)品，并在滿足生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求條件下進(jìn)行生產(chǎn)。

　　其次，全面充分準(zhǔn)備大量的注冊(cè)申報(bào)文件和資料，包括產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書、生產(chǎn)制造信息、研究資料、臨床評(píng)價(jià)資料等。產(chǎn)品經(jīng)過具備相應(yīng)資格的檢測(cè)確定。

　　最后，積極配合國家藥品監(jiān)督管理部門的審評(píng)和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核工作，經(jīng)過嚴(yán)格的評(píng)審、核查后產(chǎn)品獲得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》獲得上市許可。

　　2023年5月1日開始實(shí)施的新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)，在原有標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上增加了很大一部分風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容，包括材料的防火等級(jí)要求、機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)、生物相容性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、PEMS、可用性確認(rèn)等。提出了設(shè)備中的材料、零件對(duì)人體的安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，例如直接或間接與人體接觸的機(jī)器內(nèi)部的管道，需要通過生物相容性的試驗(yàn)，以確保對(duì)人體的安全。

　　風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)貫穿醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、上市后使用及產(chǎn)品處理的整個(gè)生命周期。如果不符合相關(guān)法規(guī)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求，則會(huì)被拒絕注冊(cè)上市或被撤銷申請(qǐng)。

　　注冊(cè)后：安全生產(chǎn)，嚴(yán)格監(jiān)管

　　獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書只是個(gè)開始，企業(yè)必須根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求開展醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)工作。

　　包括建立完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系和報(bào)告制度，嚴(yán)格控制原材料、生產(chǎn)過程和成品的檢驗(yàn)方法;生產(chǎn)和質(zhì)量的關(guān)鍵人員也需要經(jīng)過培訓(xùn)和資質(zhì)認(rèn)證，具備相應(yīng)的技能和知識(shí);所有生產(chǎn)資料及過程記錄都需要在國家藥品監(jiān)督管理局備案，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。

　　與此同時(shí)，需接受國家藥品監(jiān)督管理局的不定期監(jiān)督檢查，如果存在違規(guī)行為，監(jiān)管機(jī)構(gòu)會(huì)采取嚴(yán)厲的處罰措施，包括罰款、撤銷注冊(cè)證、吊銷執(zhí)照等。

　　作為醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，映美便攜式制氧機(jī)等產(chǎn)品都通過以上檢測(cè)、監(jiān)管，才能正式上市。而非醫(yī)療器械或普通保健型產(chǎn)品則是無需受到相關(guān)監(jiān)管。

　　醫(yī)療器械注冊(cè)證書是合法生產(chǎn)和銷售醫(yī)療器械的憑證，同時(shí)也是消費(fèi)者購買醫(yī)療器械的重要參考依據(jù)。

　　企業(yè)經(jīng)過嚴(yán)格的審批和監(jiān)管獲得注冊(cè)證書，證明了企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量控制能力符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。對(duì)于消費(fèi)者來說，可以通過國家藥監(jiān)局平臺(tái)查到相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)信息，選擇已經(jīng)獲得注冊(cè)證書的醫(yī)療器械產(chǎn)品可以保證產(chǎn)品的安全性和有效性，從而保障個(gè)人的健康和安全。因此，醫(yī)療器械注冊(cè)證書對(duì)于企業(yè)和消費(fèi)者都具有重要的意義。