9月27日，國家藥品監督管理局官網發布公告，對醫療器械規范性文件（1998—2013年）清理結果的予以公布。其中99項政策文件被廢止，20項宣布失效。同時，繼續保留的有效文件有114項。

　　公告稱，根據《法治政府建設實施綱要（2015—2020年）》的要求，為做好藥品監管法律制度“立改廢釋”工作，全面推進依法行政，國家藥品監督管理局組織對1998—2013年醫療器械規范性文件進行了清理，并決定廢止和宣布失效一批規范性文件。

　　對上述予以廢止或者宣布失效的規范性文件，除另有明確規定外，均不涉及過去根據這些文件所作出處理決定的效力。

　　從被廢止的文件來看，行業的供產銷環節都會迎來新的規范。比如，《關于印發醫療器械生產企業飛行檢查工作程序（試行）的通知》被廢止，意味著飛檢程序將有新規則；廢止《關于實施《醫療器械生產質量管理規范（試行）》及其配套文件有關問題的通知》全面實行新的醫療器械GMP；《關于進一步規范境外醫療器械暫緩檢測工作的公告》的廢止后，新的規范也要來。

　　附：

　　國家藥品監督管理局廢止和宣布失效的醫療器械規范性文件目錄（1998─2013年）

　　序號

　　文件名

　　文號

　　清理意見

　　1

　　關于醫用衛生材料及敷料類產品監督管理的通知

　　國藥管械〔2001〕16號

　　廢止

　　2

　　關于印發《境外醫療器械生產企業質量體系審查實施規定》的通知

　　國藥監械〔2001〕131號

　　廢止

　　3

　　關于對山東省護理通訊機不再按醫療器械產品注冊問題的批復

　　國藥監械〔2001〕545號

　　廢止

　　4

　　關于日常生活用品不作為醫療器械審批的通知

　　國藥監械〔2001〕575號

　　廢止

　　5

　　關于對電子減肥儀是否按醫療器械管理問題的批復

　　國藥監械〔2002〕48號

　　廢止

　　6

　　關于醫療器械生產經營企業異地設立經營場所有關問題的批復

　　國藥監市〔2002〕144號

　　廢止

　　7

　　關于醫療器械進口注冊執行電氣機械運動安全項標準的公告

　　國藥監械〔2002〕150號

　　廢止

　　8

　　關于氣血循環機是否屬醫療器械的批復

　　國藥監械〔2002〕152號

　　廢止

　　9

　　關于執行《醫療器械標準管理辦法》有關事項的通知

　　國藥監械〔2002〕223號

　　廢止

　　10

　　關于規范磁療和含藥醫療器械產品監督管理的通知

　　國藥監械〔2002〕286號

　　廢止

　　11

　　關于印發《醫療器械分類目錄》的通知

　　國藥監械〔2002〕302號

　　廢止

　　12

　　關于用醫用脫脂棉醫用脫脂紗布加工的后續產品類別判定的批復

　　國藥監械〔2002〕379號

　　廢止

　　13

　　關于發布醫療器械注冊產品標準編寫規范的通知

　　國藥監械〔2002〕407號

　　廢止

　　14

　　關于2002版《醫療器械分類目錄》有關問題的批復

　　國藥監械〔2002〕410號

　　廢止

　　15

　　關于印發《國家醫療器械審評專家庫管理規定（試行）》的通知

　　國藥監械〔2003〕44號

　　廢止

　　16

　　關于血管內導管等產品能否認定為一次性使用無菌醫療器械的批復

　　國藥監械〔2003〕69號

　　廢止

　　17

　　關于衛生材料生產企業是否應具備消毒能力的批復

　　國食藥監械〔2003〕306號

　　廢止

　　18

　　關于出具醫療器械產品出口銷售證明書的管理規定

　　國食藥監械〔2004〕24號

　　廢止

　　19

　　關于《國家藥品臨床研究基地目錄》的通告

　　國食藥監械〔2004〕97號

　　廢止

　　20

　　關于印發《聯合打擊制售假劣藥品醫療器械違法犯罪活動工作制度》的通知

　　國食藥監市〔2004〕318號

　　廢止

　　21

　　關于貫徹執行《醫療器械經營企業許可證管理辦法》有關事項的通知

　　國食藥監市〔2004〕428號

　　廢止

　　22

　　*關于實施《醫療器械注冊管理辦法》有關事項的通知

　　國食藥監械〔2004〕499號

　　廢止

　　23

　　關于執行《醫療器械生產監督管理辦法》有關問題的通知

　　國食藥監械〔2004〕498號

　　廢止

　　24

　　關于印發《〈醫療器械生產企業許可證〉審批操作規范》的通知

　　國食藥監械〔2004〕521號

　　廢止

　　25

　　*關于醫療器械注冊證附表中標準號標注的補充通知

　　國食藥監械〔2005〕10號

　　廢止

　　26

　　關于印發《醫療器械檢驗操作規范（第一冊）》的通知

　　國食藥監市〔2005〕71號

　　廢止

　　27

　　*關于印發《境內第一類醫療器械注冊審批操作規范（試行）》和《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范（試行）》的通知

　　國食藥監械〔2005〕73號

　　廢止

　　28

　　*關于發布《境內第三類、境外醫療器械注冊申報資料受理標準》的通告

　　國食藥監械〔2005〕111號

　　廢止

　　29

　　關于發布第一批禁止委托生產的醫療器械目錄的通知

　　國食藥監械〔2005〕166號

　　廢止

　　30

　　關于啟用新的《境外醫療器械質量管理體系現場審查報告》的通知

　　國食藥監械〔2005〕185號

　　廢止

　　31

　　關于公布第一批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄的通知

　　國食藥監市〔2005〕239號

　　廢止

　　32

　　關于“醫療機構研制醫療器械”有關問題的通知

　　國食藥監械〔2005〕244號

　　廢止

　　33

　　關于角膜接觸鏡不屬于植入醫療器械的通知

　　國食藥監械〔2005〕490號

　　廢止

　　34

　　關于規范輸液用無菌氣體瓶產品管理等問題的通知

　　國食藥監辦〔2005〕531號

　　廢止

　　35

　　關于醫用分子篩變壓吸附法制氧相關問題的批復

　　國食藥監械〔2006〕5號

　　廢止

　　36

　　關于印發《醫療器械生產日常監督管理規定》的通知

　　國食藥監械〔2006〕19號

　　廢止

　　37

　　關于艾灸相關產品注冊有關問題的答復

　　國食藥監械〔2006〕33號

　　廢止

　　38

　　關于醫療器械說明書標簽和包裝標識有關問題的批復

　　國食藥監市〔2006〕35號

　　廢止

　　39

　　關于醫用電氣設備產品注冊執行GB9706.1-1995標準有關事宜的通知

　　國食藥監械〔2006〕205號

　　廢止

　　40

　　關于以提供免費體驗方式從事醫療器械經營活動有關問題的批復

　　國食藥監市〔2006〕203號

　　廢止

　　41

　　關于印發醫療器械經營企業跨省轄區增設倉庫監管規定的通知

　　國食藥監市〔2006〕223號

　　廢止

　　42

　　*關于《醫療器械注冊管理辦法》重新注冊有關問題的解釋意見

　　國食藥監械〔2006〕284號

　　廢止

　　43

　　關于醫療器械生產企業變更許可事項有關問題的批復

　　國食藥監械〔2006〕311號

　　廢止

　　44

　　關于醫療機構經營醫療器械有關問題的意見

　　國食藥監市〔2006〕348號

　　廢止

　　45

　　關于進一步加強醫療器械不良事件監測有關事宜的公告

　　國食藥監械〔2006〕406號

　　廢止

　　46

　　關于一次性使用無菌醫療器械委托生產有關問題的意見

　　國食藥監械〔2006〕464號

　　廢止

　　47

　　關于進口醫療器械產品管理有關問題的批復

　　國食藥監市〔2006〕578號

　　廢止

　　48

　　關于印發《藥品和醫療器械不良事件稽查應急處理辦法》的通知

　　國食藥監市〔2006〕611號

　　廢止

　　49

　　關于醫療機構采購未經注冊醫療器械行為的處理意見

　　國食藥監市〔2006〕655號

　　廢止

　　50

　　關于印發醫療器械行業標準制修訂工作規范（試行）的通知

　　國食藥監械〔2007〕238號

　　廢止

　　51

　　*關于印發體外診斷試劑注冊管理方法（試行）的通知

　　國食藥監械〔2007〕229號

　　廢止

　　52

　　*關于實施體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）有關問題的通知

　　國食藥監辦〔2007〕230號

　　廢止

　　53

　　關于體外診斷試劑APTT-P產品注冊問題的意見

　　食藥監辦〔2007〕79號

　　廢止

　　54

　　關于印發《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》及《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的通知

　　國食藥監械〔2007〕240號

　　廢止

　　55

　　關于印發《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定（試行）》《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》和《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準（試行）》的通知

　　國食藥監械〔2007〕239號

　　廢止

　　56

　　關于遠紅外貼膏類產品注冊問題的意見

　　國食藥監械〔2007〕282號

　　廢止

　　57

　　*關于發布境內第三類和境外醫療器械注冊審批操作規范的通告

　　國食藥監械〔2007〕460號

　　廢止

　　58

　　關于臨床檢驗分析儀器用定標液等產品分類界定的通知

　　食藥監辦〔2007〕144號

　　廢止

　　59

　　關于發布醫療器械注冊證書補辦程序等6個相關工作程序的通告

　　食藥監辦〔2007〕169號

　　廢止

　　60

　　*關于發布體外診斷試劑注冊申報資料形式與基本要求的公告

　　國食藥監械〔2007〕609號

　　廢止

　　61

　　關于出具未經注冊的體外診斷試劑醫療器械出口銷售證明書有關問題的意見

　　國食藥監械〔2007〕620號

　　廢止

　　62

　　關于發布醫療器械產品注冊技術審查指導原則的通知

　　食藥監辦〔2007〕205號

　　廢止

　　63

　　關于發布申請注銷醫療器械注冊證書辦理程序的通告

　　國食藥監械〔2007〕634號

　　廢止

　　64

　　*關于醫療器械注冊證書變更申請有關事項的通知

　　國食藥監械〔2007〕778號

　　廢止

　　65

　　*關于體外診斷試劑注冊變更和重新注冊有關問題的通知

　　國食藥監械〔2008〕191號

　　廢止

　　66

　　*關于體外診斷試劑重新注冊有關問題的公告

　　國食藥監械〔2008〕310號

　　廢止

　　67

　　*關于印發進一步加強和規范醫療器械注冊管理暫行規定的通知

　　國食藥監械〔2008〕409號

　　廢止

　　68

　　關于體外診斷試劑分類界定問題的復函

　　食藥監辦函〔2006〕199號

　　廢止

　　69

　　*關于清理醫療器械注冊管理文件有關問題的通知

　　國食藥監械〔2008〕518號

　　廢止

　　70

　　關于培養基類產品分類界定的通知

　　國食藥監械〔2008〕535號

　　廢止

　　71

　　關于梅毒臨床診斷試劑等體外診斷試劑及其相關產品分類界定的通知

　　國食藥監械〔2008〕537號

　　廢止

　　72

　　關于血液分析儀用校準品注冊類別的復函

　　食藥監辦函〔2008〕292號

　　廢止

　　73

　　關于境外醫療器械標簽和包裝標識有關問題的通知

　　國食藥監械〔2008〕634號

　　廢止

　　74

　　關于印發體外診斷試劑質量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認定程序的通知

　　國食藥監械〔2009〕320號

　　廢止

　　75

　　關于印發國家重點監管醫療器械目錄（2009年版）的通知

　　國食藥監械〔2009〕395號

　　廢止

　　76

　　關于加強醫用口罩監管工作的通知

　　食藥監辦械〔2009〕95號

　　廢止

　　77

　　關于進一步規范醫用口罩注冊工作的通知

　　國食藥監械〔2009〕755號

　　廢止

　　78

　　關于印發醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知

　　國食藥監械〔2009〕836號

　　廢止

　　79

　　關于印發醫療器械生產質量管理規范（試行）的通知

　　國食藥監械〔2009〕833號

　　廢止

　　80

　　關于印發醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知

　　國食藥監械〔2009〕835號

　　廢止

　　81

　　關于發布部分高風險醫療器械品種的通知

　　食藥監辦械〔2009〕131號

　　廢止

　　82

　　關于印發醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法（試行）的通知

　　國食藥監械〔2009〕834號

　　廢止

　　83

　　*關于醫療器械注冊有關事宜的公告

　　國家食品藥品監督管理局通告2009年第82號

　　廢止

　　84

　　關于加強定制式義齒注冊產品標準管理的通知

　　食藥監辦械〔2010〕28號

　　廢止

　　85

　　關于執行《醫療器械經營企業許可證管理辦法》有關事項的通知

　　食藥監辦械〔2010〕57號

　　廢止

　　86

　　關于發布植入式心臟起搏器等三個醫療器械產品注冊技術審查指導原則的通知

　　食藥監辦械函〔2010〕297號

　　廢止

　　87

　　*關于印發醫療器械檢測機構開展醫療器械產品標準預評價工作規定（試行）的通知

　　食藥監辦械〔2010〕133號

　　廢止

　　88

　　關于實施《醫療器械生產質量管理規范（試行）》及其配套文件有關問題的通知

　　國食藥監械〔2011〕54號

　　廢止

　　89

　　關于醫用氣體管道系統用氧氣濃縮器供氣系統注冊審批有關問題的通知

　　食藥監辦械函〔2011〕102號

　　廢止

　　90

　　關于公布第二批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄的通知

　　國食藥監械〔2011〕462號

　　廢止

　　91

　　*關于印發豁免提交臨床試驗資料的第二類醫療器械目錄（試行）的通知

　　國食藥監械〔2011〕475號

　　廢止

　　92

　　關于加強同種異體醫療器械生產企業原料控制環節監管的通知

　　食藥監辦械〔2011〕180號

　　廢止

　　93

　　*關于醫療器械管理類別調整后注冊相關工作要求的通知

　　國食藥監械〔2012〕70號

　　廢止

　　94

　　關于加強無菌和植入類醫療器械生產經營企業監督檢查的通知

　　食藥監辦械〔2012〕71號

　　廢止

　　95

　　關于印發醫療器械生產企業飛行檢查工作程序（試行）的通知

　　國食藥監械〔2012〕153號

　　廢止

　　96

　　國家食品藥品監督管理局辦公室關于加強高電位治療設備監督管理的通知

　　食藥監辦械〔2012〕114號

　　廢止

　　97

　　國家食品藥品監督管理局關于規范境外醫療器械標簽和包裝標識的通知

　　國食藥監械〔2012〕280號

　　廢止

　　98

　　國家食品藥品監督管理局辦公室關于做好醫療器械經營監管工作的通知

　　食藥監辦械〔2012〕145號

　　廢止

　　99

　　關于進一步規范境外醫療器械暫緩檢測工作的公告

　　國家食品藥品監督管理局公告2013年第1號

　　廢止

　　100

　　關于撤銷美國視康眼科視學中心OK鏡產品注冊證及有關事項通知

　　國藥監械〔2001〕394號

　　宣布失效

　　101

　　關于醫療器械包裝開封或破損不得使用的公告

　　國食藥監械〔2003〕253號

　　宣布失效

　　102

　　關于規范一次性使用光纖針產品使用的緊急通知

　　國食藥監市〔2004〕173號

　　宣布失效

　　103

　　關于血袋執行新標準重新注冊及有效期變更標注的通知

　　國食藥監械〔2004〕465號

　　宣布失效

　　104

　　關于消疤靈軟膏、保護她避孕棉和欣維可等進口通關問題的通知

　　食藥監辦〔2006〕101號

　　宣布失效

　　105

　　關于醫療器械注冊證書延期事宜的通知

　　食藥監辦〔2007〕63號

　　宣布失效

　　106

　　關于醫療器械注冊申報資料核查工作安排的通知

　　國食藥監械〔2007〕264號

　　宣布失效

　　107

　　關于做好醫療器械注冊核查工作有關事宜的通知

　　國食藥監械〔2007〕540號

　　宣布失效

　　108

　　關于開展醫療器械注冊核查工作有關事宜的公告

　　國食藥監械〔2007〕544號

　　宣布失效

　　109

　　關于醫療器械試產注冊證書延期事宜的通知

　　食藥監辦〔2007〕195號

　　宣布失效

　　110

　　關于進一步規范采血筆說明書的通知

　　食藥監辦〔2008〕165號

　　宣布失效

　　111

　　關于加強殼聚糖類手術防粘連產品生產企業監督管理工作的通知

　　國食藥監械〔2008〕679號

　　宣布失效

　　112

　　關于印發全國醫療器械檢測機構基本儀器裝備標準（2011—2015年）的通知

　　國食藥監械〔2012〕63號

　　宣布失效

　　113

　　關于開展醫療器械不良事件監測回顧檢查工作的通知

　　食藥監辦械〔2012〕39號

　　宣布失效

　　114

　　關于進一步加強結核病血液檢測試劑監管有關事宜的通知

　　食藥監辦械〔2012〕48號

　　宣布失效

　　115

　　國家食品藥品監督管理局辦公室關于納米銀類產品重新注冊有關事宜的通知

　　食藥監辦械〔2012〕105號

　　宣布失效

　　116

　　國家食品藥品監督管理局辦公室關于發布YY0505-2012醫療器械行業標準實施工作方案的通知

　　食藥監辦械〔2012〕149號

　　宣布失效

　　117

　　國家食品藥品監督管理局辦公室關于發布YY0505-2012醫療器械行業標準實施有關工作要求的通知

　　食藥監辦械〔2012〕151號

　　宣布失效

　　118

　　國家食品藥品監督管理局關于做好藥品醫療器械保健食品廣告監測工作的通知

　　國食藥監稽〔2013〕27號

　　宣布失效

　　119

　　國家食品藥品監督管理局辦公室關于開展貼敷類醫療器械注冊專項檢查的通知

　　食藥監辦械〔2013〕34號

　　宣布失效