馬建忠為保障老百姓的用藥安全，主管部門(mén)正在開(kāi)打組合拳。在10月13日國(guó)家藥監(jiān)局正式對(duì)外發(fā)布“關(guān)于做好重點(diǎn)品種信息化追溯體系建設(shè)工作的公告”的同時(shí)，南都記者今日獲悉，該局修訂的《藥品召回管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》，也已開(kāi)始向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

　　據(jù)悉，需要召回的藥品特指缺陷藥品，即由于研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、儲(chǔ)運(yùn)、標(biāo)識(shí)等原因?qū)е麓嬖谫|(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的藥品。依照征求意見(jiàn)稿，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國(guó)藥品召回的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人藥品召回的監(jiān)督管理工作。其他縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)配合、協(xié)助做好藥品召回的有關(guān)工作。藥品上市許可持有人則是控制與消除藥品缺陷的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)對(duì)缺陷藥品實(shí)施召回。

　　另外，針對(duì)一些藥品在境外召回，但又不涉及中國(guó)市場(chǎng)的情況，國(guó)家藥監(jiān)局此次也在征求意見(jiàn)稿中專(zhuān)門(mén)做了規(guī)定，指僅在中國(guó)境外實(shí)施藥品召回且不涉及境內(nèi)藥品品種、批次的，藥品上市許可持有人指定的在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人應(yīng)當(dāng)于境外召回啟動(dòng)5個(gè)工作日內(nèi)，將有關(guān)信息報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

　　據(jù)悉，藥品召回?cái)M依照藥品缺陷的嚴(yán)重程，分三個(gè)召回等級(jí)，其中，一級(jí)召回主要針對(duì)使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的情形；二級(jí)召回主要適用于使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的情形；三級(jí)召回則用于使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的情況。

　　另外，征求意見(jiàn)稿還指，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集、記錄藥品的質(zhì)量問(wèn)題或者安全隱患、藥品不良反應(yīng)信息，對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在的缺陷進(jìn)行調(diào)查和評(píng)估。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品可能是缺陷藥品的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售或者使用，及時(shí)通知藥品上市許可持有人或者供貨商，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，通知和報(bào)告的信息必須真實(shí)。與此同時(shí)，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度，保存完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄，保證上市藥品可溯源。

　　據(jù)悉，除了企業(yè)主動(dòng)召回，針對(duì)藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)召回可能存在缺陷的藥品而未召回的情況，以及發(fā)生重大緊急事件或者藥害事件的情況，藥品監(jiān)督管理部門(mén)還有權(quán)責(zé)令藥品上市許可持有人召回藥品。