醞釀了十余年之后，藥品審批改革終于啟動。

　　8月18日，國務(wù)院正式發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(下稱《意見》)》，《意見》就改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度提出五大主要目標(biāo)、十二項(xiàng)具體任務(wù)和四大保障措施。

　　“文件出臺對中國的藥品監(jiān)管來說非常重要。它不僅是對我國未來藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高很重要，未來也將導(dǎo)引藥品審評、審批、藥品上市許可等一系列配套制度的出臺。最終還將直接影響整個藥品行業(yè)的監(jiān)管方式和監(jiān)管模式的轉(zhuǎn)變。”清華大學(xué)法學(xué)院院長、國家食藥總局藥品監(jiān)管法規(guī)司顧問王晨光在接受時代周報記者采訪時表示。他認(rèn)為，《意見》的出臺將是中國藥品監(jiān)管的又一轉(zhuǎn)折點(diǎn)。

　　《意見》一出，包括醫(yī)藥行業(yè)在內(nèi)的各界均表示關(guān)注。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，此次藥審改革推行之后，中國藥企將由多而弱逐漸走向少而精；仿制藥企業(yè)在提高行業(yè)門檻后必將面臨嚴(yán)酷考驗(yàn)，部分企業(yè)將被淘汰出局；而創(chuàng)新藥企將迎來研發(fā)、審批等多重利好，多年來終于等來曙光。

　　小仿制藥企或掛靠大企業(yè)

　　《意見》的直接后果就是仿制藥門檻提高。

　　《意見》提出，爭取在2016年底前消化完近2萬件的藥品審批積壓存量，到2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評價。王晨光透露，在這2萬件積壓的藥品審批中，有些仿制藥已不是按照原研藥仿制，而是按照再仿或其他仿制藥的標(biāo)準(zhǔn)，甚至三仿四仿。“這樣就離原研藥的標(biāo)準(zhǔn)越來越遠(yuǎn)。因此首先要求自查，同時審評標(biāo)準(zhǔn)也提高。”王晨光說。

　　王晨光還透露，目前積壓的這2萬件藥品審批審評將按照新標(biāo)準(zhǔn)做，但具體的做法未定，并非一刀切。“原本沒按照這個標(biāo)準(zhǔn)的盡量達(dá)到，原申請也不是無效，而是要求補(bǔ)充材料。如果按原標(biāo)準(zhǔn)批，則可能規(guī)定要在多長時間內(nèi)提高標(biāo)準(zhǔn)、提高質(zhì)量，如果達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)就不要生產(chǎn)了。”

　　《意見》發(fā)布的一個月前，7月22日，國家食藥總局發(fā)布了《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告(2015年第117號)》(以下簡稱“117號文”)；7月31日晚再發(fā)文《關(guān)于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告(2015年第140號)》(以下簡稱“140號文”)，提出了提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)懲注冊申報造假行為、退回不符合條件的注冊申請等十條措施，被業(yè)內(nèi)稱為“最嚴(yán)藥品評審令”。

　　“接連出臺的藥品審批改革文件，像多米諾骨牌，影響會逐漸顯現(xiàn)。”河南一家仿制藥企業(yè)的銷售人員告訴時代周報記者。

　　目前，中國已是全球第二大醫(yī)藥市場國家，據(jù)網(wǎng)易財經(jīng)報道，國內(nèi)仿制藥市場規(guī)模在今年或接近5000億元。

　　《意見》提出，將藥品分為新藥和仿制藥。對仿制藥的認(rèn)定，由現(xiàn)行的“仿已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。“此次政策的調(diào)整會令仿制藥的審評審批標(biāo)準(zhǔn)大大提高，從而進(jìn)一步提高國產(chǎn)仿制藥質(zhì)量，對創(chuàng)新藥的研發(fā)以及銷售會有較好的引導(dǎo)作用。”中歐商學(xué)院衛(wèi)生管理與政策中心主任蔡江南這樣對時代周報記者評價。

　　目前，我國有近5000家藥企，其中仿制藥企業(yè)占90%以上。根據(jù)食藥總局提供的統(tǒng)計數(shù)字，中國已有的藥品批準(zhǔn)文號總數(shù)高達(dá)18.9萬個，95%以上為仿制藥。

　　一位不愿具名的廣東某大型藥企人士對時代周報記者稱：“研發(fā)新藥時間長，費(fèi)用大，而且推廣上市成功率低，不如仿制藥成本低、風(fēng)險小，資金回籠快。這是我國藥企扎堆仿制藥的根本原因。”

　　國內(nèi)藥企研發(fā)新藥動力弱與舊審批制度息息相關(guān)。據(jù)該人士向時代周報記者透露，一種新藥的臨床審評時間常常要3-4年，上市審批也需要同等的時間，從遞交臨床申請到拿到上市批件，藥企要用六七年甚至八九年。如果再算上進(jìn)入5年更新一次的醫(yī)保目錄，那就需要等待更長時間。“而新藥的專利保護(hù)期只有20年，這樣算下來，留給創(chuàng)新藥賺錢的時間只有5年了，誰還去生產(chǎn)創(chuàng)新藥呢？”

　　當(dāng)然，時間成本的投入只是原因之一，創(chuàng)新藥研發(fā)更是一筆不小的開支。美國塔夫茨大學(xué)藥物開發(fā)研究中心的一項(xiàng)數(shù)據(jù)顯示，開發(fā)一個新藥的平均成本大約為26億美元。2013年，全球前十強(qiáng)藥企的研發(fā)投入占銷售額的比例達(dá)到17.8%，高達(dá)603.9億美元，相比之下，中國前十強(qiáng)藥企的研發(fā)投入僅為銷售額的1%，約為3億美元。

　　對國內(nèi)大量仿制藥企業(yè)而言，《意見》出臺不亞于一場海嘯，對仿制藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高，意味著仿制藥企的技術(shù)水平、制劑工藝、制藥設(shè)備及輔料等方面需要改進(jìn)和提升，并且增加在一致性評價或生物等效實(shí)驗(yàn)等方向的投入，這勢必會提升高質(zhì)量仿制藥的成本。一些技術(shù)能力不足的企業(yè)更將面臨調(diào)整。

　　中國藥學(xué)會醫(yī)藥政策研究中心執(zhí)行主任宋瑞霖在接受《人民日報》采訪時就透露，新版GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)認(rèn)證2011年施行后，藥廠由原來的7000多家縮減到現(xiàn)在的4000多家。招標(biāo)的進(jìn)展和注冊方法的大變革，一致性評價的推進(jìn)，勢必壓縮中小企業(yè)未來的空間。

　　前述河北仿制藥企業(yè)銷售人員表示：“部分中小型藥企生產(chǎn)同質(zhì)化嚴(yán)重，導(dǎo)致競爭激烈，藥品銷量不理想，利潤低。這樣的企業(yè)要在短時間增加成本內(nèi)改進(jìn)設(shè)備、提高工藝是很困難的，按照行業(yè)慣例，一般會‘掛靠’到大藥企合作求發(fā)展。”

　　蔡江南則認(rèn)為，《意見》的出臺會讓仿制藥企業(yè)提高工藝水平，適應(yīng)新的評審標(biāo)準(zhǔn)，有助于行業(yè)本身的發(fā)展。“過去仿制藥療效遭質(zhì)疑主要是因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)制定過低，現(xiàn)在多數(shù)企業(yè)要達(dá)到仿制藥的等效性標(biāo)準(zhǔn)并不是很困難。一部分藥企會淘汰出局，但數(shù)量不大，因?yàn)樯婕暗胤蕉愂铡⒕蜆I(yè)的問題。對于仿制藥企業(yè)，做好研發(fā)、強(qiáng)化工藝才是最好的出路。”他說。

　　留給仿制藥的調(diào)整時間不多了。