1.干細胞產(chǎn)業(yè)規(guī)模空間巨大

　　干細胞技術(shù)作為生物技術(shù)領(lǐng)域最具發(fā)展前景的前沿技術(shù)之一，可以為許多重大疾病提供新的有效治療，具有不可估量的社會和經(jīng)濟效益。根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2010 年全球干細胞市場規(guī)模大約為 215 億美元，到 2013 年已經(jīng)超過 400 億美元，預(yù)計到 2018 年全球干細胞醫(yī)療的潛在市場規(guī)模將達到 1,195 億美元。

全球干細胞產(chǎn)業(yè)規(guī)模

數(shù)據(jù)來源：MarketResearch.com，Transparecny market Research

　　鑒于干細胞具有的巨大醫(yī)學(xué)價值和經(jīng)濟效益，已成為各國政府、科技和企業(yè)高度關(guān)注的重點領(lǐng)域。受益于政府支持力度加大、FDA 對干細胞臨床批準(zhǔn)的速度加快以及基因編輯技術(shù)的快速進步，北美一直保持著最大的干細胞市場份額。在政府科研經(jīng)費投入以及產(chǎn)業(yè)資本的推動下，未來發(fā)展中國家如中國、韓國和印度等發(fā)展中國家增速將明顯高于歐美等發(fā)達國家。

全球干細胞市場分布

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　　我國的干細胞研究雖然起步較晚，但在政府對科研投入力度的不斷加大下，我國干細胞研究取得了許多重要成果，干細胞調(diào)控機理和臨床轉(zhuǎn)化成果逐步涌現(xiàn)，在治療神經(jīng)、血液、及自身免疫疾病等方面已經(jīng)取得了一系列進展，專利和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化進度不斷加快。目前，我國從事干細胞產(chǎn)業(yè)的公司逐步增多，覆蓋了從上游干細胞的存儲到中下游干細胞的藥品研發(fā)和治療技術(shù)應(yīng)用的一個比較完善的產(chǎn)業(yè)鏈。數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2010 年，我國干細胞產(chǎn)業(yè)收入約為30 億元，2013 年已超過 100 億元，預(yù)計到 2015 年將達到 300 億元，年復(fù)合增長率達到 50%。

我國干細胞市場規(guī)模

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　　在行業(yè)監(jiān)管逐步規(guī)范以及市場客觀需求等因素影響下，干細胞產(chǎn)業(yè)未來將呈現(xiàn)幾何級的增長，但發(fā)展過程中，仍存在許多因素限制著干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展，如臨床轉(zhuǎn)化的標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)意見、干細胞增殖和分化的穩(wěn)定性、藥物和療法的穩(wěn)定性等。但不可否認的是，隨著限制因素的逐步解除，在干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展還處于初期階段時提前布局干細胞研究產(chǎn)業(yè)鏈，將在干細胞產(chǎn)業(yè)爆發(fā)的時候占得先機。

　　2.干細胞產(chǎn)業(yè)政策逐步趨暖促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展

　　干細胞研發(fā)政策與其來源有很大關(guān)系，具有爭議性的干細胞主要是來自于胚胎干細胞，而成體干細胞和 iPS 細胞所涉及的倫理爭議較少，由于干細胞具有很好的發(fā)展前景，各國在制定政策時都在尋求干細胞以及臨床應(yīng)用之間的平衡來支持干細胞治療再生醫(yī)學(xué)技術(shù)的產(chǎn)業(yè)發(fā)展，多個發(fā)達國家和地區(qū)已經(jīng)頒布了干細胞應(yīng)用的相關(guān)法規(guī)。

各國干細胞研究策略及監(jiān)管

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　　我國對干細胞技術(shù)非常重視，在上世紀(jì) 90 年代初就制定了《人的體細胞治療及基因治療臨床研究質(zhì)控要點》等一系列規(guī)范文件來促進干細胞研究及臨床產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，2005 年底在《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要<2005-2020>》中將基于干細胞的人體組織工程技術(shù)列入生物技術(shù)的前沿產(chǎn)業(yè)，并獲得 973 計劃、863 計劃等國家重大科學(xué)研究計劃的支持，干細胞基礎(chǔ)研究、關(guān)鍵技術(shù)和資源都獲得較大突破。隨著干細胞行業(yè)快速發(fā)展，在干細胞治療技術(shù)的臨床轉(zhuǎn)化領(lǐng)域也逐漸出現(xiàn)了一些負面的不規(guī)范應(yīng)用導(dǎo)致干細胞行業(yè)亂象橫生，在監(jiān)管領(lǐng)域仍有所欠缺。2009 年國家出臺了多項重要法規(guī)來對干細胞臨床研究和應(yīng)用規(guī)范進行整頓，干細胞發(fā)展速度有所減緩，但行業(yè)趨于規(guī)范，清理掉小、散、亂等現(xiàn)象。隨著干細胞基礎(chǔ)研究不斷成熟，行業(yè)也逐步呼吁出臺相關(guān)法規(guī)來規(guī)范和引導(dǎo)干細胞臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用，在 2015 年 7月衛(wèi)計委正式發(fā)布《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》等相關(guān)文件，這是我國首個針對干細胞臨床研究進行管理的規(guī)范性文件， 采取嚴格措施來規(guī)范干細胞研究和臨床應(yīng)用，未來干細胞臨床應(yīng)用和臨床研究將有據(jù)可循，促進干細胞研究規(guī)范和快速發(fā)展。

中國干細胞監(jiān)管政策

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