所謂醫(yī)藥中間體，實(shí)際上就是藥品在合成過程中需要用到的化工原料或者化工產(chǎn)品。這類化工產(chǎn)品，無需取得藥品生產(chǎn)許可證即可在普通的化工廠生產(chǎn)，只要技術(shù)指標(biāo)達(dá)到一定的級(jí)別要求，即可用來參與合成，生產(chǎn)藥品。雖然藥品的合成也隸屬于化工類，但是比一般的化工產(chǎn)品要求嚴(yán)格。成藥及原料藥生產(chǎn)廠商需要接受GMP認(rèn)證，而生產(chǎn)中間體的廠家則不需要，因?yàn)橹虚g體產(chǎn)品還只是化學(xué)原料的合成與生產(chǎn)，在藥品生產(chǎn)鏈中屬于最基礎(chǔ)和底端的產(chǎn)品，還不能稱之為藥品，因此不需要GMP的認(rèn)證，這也就給中間體生產(chǎn)廠家降低了行業(yè)的準(zhǔn)入門檻。

　　醫(yī)藥中間體按應(yīng)用領(lǐng)域可分為抗生素類藥物中間體、解熱鎮(zhèn)痛藥用中間體、心血管系統(tǒng)藥用中間體、抗癌用醫(yī)藥中間體等大的類別。具體的醫(yī)藥中間體產(chǎn)品種類非常多，如咪唑、呋喃、酚類中間體、芳烴中間體、吡咯、吡啶、生化試劑、含硫類、含氮類、鹵素化合物、雜環(huán)化合物、淀粉、甘露醇、微晶纖維素、乳糖、糊精、乙二醇類、糖粉、無機(jī)鹽類、乙醇類中間體、硬脂酸鹽、氨基酸、乙醇胺類、鉀鹽類、鈉鹽類以及其他中間體等等。

　　我國每年約需與化工配套的原料和中間體2000多種，需求量達(dá)250萬噸以上。經(jīng)過30多年的發(fā)展，我國醫(yī)藥生產(chǎn)所需的化工原料和中間體基本能夠配套，只有少部分需要進(jìn)口。而且由于我國資源比較豐富，原材料價(jià)格較低，有許多中間體實(shí)現(xiàn)了大量出口。

　　另外，在近年來由于藥品監(jiān)管要求越來越嚴(yán)格、藥品研發(fā)難度不斷提高、物價(jià)上漲等背景下，跨國制藥企業(yè)為縮短專利藥上市時(shí)間，降低研發(fā)、生產(chǎn)成本，在藥品整個(gè)生命周期中保持良好盈利空間，提高自身經(jīng)營效益，逐步由“垂直一體化”業(yè)務(wù)模式向“開發(fā)合作”業(yè)務(wù)模式轉(zhuǎn)變，將專利藥的研究、開發(fā)、生產(chǎn)等業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)進(jìn)行專業(yè)分解，并外包給醫(yī)藥合同研究企業(yè)、醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)等專業(yè)機(jī)構(gòu)，即醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)（CMO）。

　　一、中國醫(yī)藥中間體行業(yè)發(fā)展分析

　　目前，隨著大型跨國制藥公司的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、跨國生產(chǎn)轉(zhuǎn)移以及國際分工進(jìn)一步的細(xì)化，我國已經(jīng)成為醫(yī)藥行業(yè)全球分工中重要的中間體生產(chǎn)基地。我國醫(yī)藥中間體產(chǎn)業(yè)已經(jīng)形成從科研開發(fā)到生產(chǎn)銷售的較為完整的體系。從世界范圍內(nèi)醫(yī)藥中間體的發(fā)展來看，我國的整體工藝技術(shù)水平還比較低，大量高級(jí)醫(yī)藥中間體以及專利新藥的配套中間體產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)較少，正處于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級(jí)的發(fā)展階段。

　　我國醫(yī)藥中間體供大于求現(xiàn)象較為突出，對(duì)于出口的依賴度也逐漸增大。但是我國的出口主要集中在維生素C、青霉素、對(duì)乙酰氨基酚、檸檬酸及其鹽和酯等大宗產(chǎn)品，這些產(chǎn)品的特點(diǎn)是產(chǎn)品產(chǎn)量巨大，生產(chǎn)企業(yè)較多，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，產(chǎn)品價(jià)格及附加值均偏低，它們的大量生產(chǎn)造成了國內(nèi)醫(yī)藥中間體市場(chǎng)供大于求的局面。高技術(shù)含量的產(chǎn)品仍主要依賴進(jìn)口。

　　對(duì)于保護(hù)氨基酸類醫(yī)藥中間體，國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)中大部分產(chǎn)品品種單一，質(zhì)量不穩(wěn)定，主要是為國外生物制藥公司定制化生產(chǎn)產(chǎn)品。只有一些具有較強(qiáng)研究開發(fā)實(shí)力、擁有先進(jìn)生產(chǎn)設(shè)施及規(guī)模化生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)才能在競(jìng)爭(zhēng)中獲取高利潤。

2011-2015年中國化學(xué)制藥中間體行業(yè)產(chǎn)值

　　2011-2015年間，我國化學(xué)制藥中間體行業(yè)產(chǎn)量逐年增長，2013年，我國化學(xué)制藥中間體產(chǎn)量為56.83萬噸，出口量6.57萬噸，到2015年我國化學(xué)制藥中間體產(chǎn)量約67.64萬噸。

2011-2015年中國化學(xué)制藥中間體行業(yè)產(chǎn)量統(tǒng)計(jì)

　　二、中國醫(yī)藥中間體行業(yè)發(fā)展前景預(yù)測(cè)

　　醫(yī)藥生產(chǎn)作為精細(xì)化工領(lǐng)域中重要的行業(yè)，已成為近10年來發(fā)展與競(jìng)爭(zhēng)的焦點(diǎn)，隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，許多醫(yī)藥源源不斷地被開發(fā)出來而造福人類，這些醫(yī)藥的合成依賴于新型、高質(zhì)量的醫(yī)藥中間體的生產(chǎn)，故新藥受到專利保護(hù)，而與之配套的中間體卻不存在問題，因此新型醫(yī)藥中間體國內(nèi)外市場(chǎng)發(fā)展空間和應(yīng)用前景都十分看好。

　　預(yù)計(jì)未來幾年內(nèi)世界性新藥物的研究將集中在以下10類藥物上：腦功能改善藥，抗風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥，抗艾滋病藥，抗肝炎及其他病毒藥，降血脂藥，抗血栓藥，抗腫瘤藥，血小板激活因子拮抗劑，甙類強(qiáng)心劑，抗抑郁、抗精神分裂和抗焦慮藥等。針對(duì)這些藥物去開發(fā)其中間體是今后醫(yī)藥中間體開發(fā)的方向和拓展新的市場(chǎng)空間的重要途徑。

中國醫(yī)藥中間體行業(yè)產(chǎn)值預(yù)測(cè)