仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、質(zhì)量、作用（performance）以及適應(yīng)癥（intended use）上相同的一種仿制品（copy）。世界上將有150種以上總價(jià)值達(dá)340多億美元的專(zhuān)利藥品保護(hù)期到期。到期以后，其他國(guó)家和制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥。

2016年3月6日，國(guó)務(wù)院辦公廳日前印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》，要求化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。

仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。進(jìn)行質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)，就是要求對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥品，在質(zhì)量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，這樣有利于節(jié)約社會(huì)的醫(yī)藥費(fèi)用。

國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)。化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)實(shí)施前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥，自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)；逾期未完成的，不予再注冊(cè)。

由于全球人口走向高齡化、新藥價(jià)格越趨昂貴，使得醫(yī)療支出日益沉重，多國(guó)政府開(kāi)始積極鼓勵(lì)使用仿制藥。雖然有美國(guó)借著TPP與雙邊自由貿(mào)易協(xié)議，在國(guó)際間力推專(zhuān)利鏈接，與質(zhì)量法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)等因素限制，全球仿制藥市場(chǎng)仍呈現(xiàn)穩(wěn)定增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。TrendForce集邦科技預(yù)估2016年全球仿制藥市場(chǎng)規(guī)模約可達(dá)3149億美元，2019年可達(dá)約4099億美元，2015～2019年復(fù)合增長(zhǎng)率約為8.7%。

2015-2019年全球仿制藥市場(chǎng)規(guī)模（十億美元）

仿制藥存在的重大意義，是讓社會(huì)大眾能以可負(fù)擔(dān)起的價(jià)格獲得藥品治療。TrendForce生物技術(shù)分析師劉適寧指出，由于醫(yī)療支出節(jié)節(jié)高漲，造成各國(guó)財(cái)政沉重負(fù)擔(dān)，許多國(guó)家紛紛祭出鼓勵(lì)政策，意圖擴(kuò)大仿制藥的普及率來(lái)降低醫(yī)療支出。如日本厚生省目標(biāo)2020年仿制藥用量市場(chǎng)份額達(dá)80%，并積極核準(zhǔn)仿制藥上市。法國(guó)推行醫(yī)療支出成本控管計(jì)劃，擬透過(guò)降低藥價(jià)與增加仿制藥的使用，在2017年達(dá)到仿制藥占藥品總支出25%的目標(biāo)。

各大藥廠看準(zhǔn)仿制藥市場(chǎng)的潛在商機(jī)，紛紛磨刀霍霍。由于美國(guó)為最大藥品市場(chǎng)，即便增長(zhǎng)緩慢，一直以來(lái)仍是兵家必爭(zhēng)之地。日本因力推仿制藥政策而備受矚目，傳統(tǒng)專(zhuān)利品牌大藥廠葛蘭素史克（GSK）與賽諾菲（Sanofi）都積極跨入。新興市場(chǎng)則以墨西哥、沙特阿拉伯王國(guó)、印度與中國(guó)的仿制藥市場(chǎng)最具發(fā)展?jié)摿Α?/p>