藥用輔料是指在制劑處方設(shè)計(jì)時(shí)，為解決制劑的成型性、有效性、穩(wěn)定性、安全性加入處方中除主藥以外的一切藥用物料的統(tǒng)稱。

藥用輔料的分類

藥用輔料的作用

　　藥用輔料行業(yè)的原材料種類繁多，主要包括木漿、精制棉、玉米淀粉等農(nóng)林類主要原料以及乙醇、硬脂酸、氯乙酸等石油化工類原輔料。上述原、輔料均屬于上游行業(yè)的基礎(chǔ)和重要產(chǎn)品之一，市場(chǎng)供應(yīng)齊全，價(jià)格隨行就市，可有效保證藥用輔料行業(yè)原材料的供應(yīng)。但上游產(chǎn)品的價(jià)格變化會(huì)對(duì)本行業(yè)的采購(gòu)成本構(gòu)成一定影響。

　　藥用輔料行業(yè)的下游主要是藥物制劑企業(yè)，近十余年來，我國(guó)制藥工業(yè)在經(jīng)濟(jì)加速發(fā)展中以雙倍于GDP增速的勢(shì)頭發(fā)展，制藥工業(yè)的持續(xù)增長(zhǎng)為藥用輔料行業(yè)的發(fā)展提供了廣闊空間。

我國(guó)藥品終端市場(chǎng)總額及增長(zhǎng)率

　　過去很長(zhǎng)一段時(shí)間我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)對(duì)輔料行業(yè)不重視，毒膠囊等藥輔質(zhì)量安全事件發(fā)生后，我國(guó)對(duì)藥輔標(biāo)準(zhǔn)的重視程度一直在提升。藥典收納的輔料標(biāo)準(zhǔn)已從2010年版的132個(gè)增加到2015版的270個(gè)，目前我國(guó)正在使用的藥輔數(shù)量為543種，藥典收納的標(biāo)準(zhǔn)占到總數(shù)的49.72%，接近于美國(guó)和歐洲50%的比例，但是需要正視美國(guó)和歐洲各有約1500和3000種正在使用的輔料，整體來說我國(guó)藥用輔料行業(yè)正在使用和被藥典收錄的品種數(shù)量方面遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于歐美。

中國(guó)、美國(guó)和歐洲的輔料標(biāo)準(zhǔn)情況

　　同時(shí)，相比于歐美多樣的規(guī)格，我國(guó)藥用輔料性能單一，難以滿足藥物制劑的開發(fā)和應(yīng)用，例如高分子聚合物，USP一般根據(jù)分子量、取代度、粘度、取代基含量等對(duì)其規(guī)格進(jìn)行劃分，以體現(xiàn)輔料不同的性能，而中國(guó)藥典收載的規(guī)格較少，無(wú)法體現(xiàn)輔料的性能差異。

同種輔料在中國(guó)和境外被收載的規(guī)格數(shù)量對(duì)比

　　藥物制劑工業(yè)的快速發(fā)展，藥品生產(chǎn)企業(yè)出于對(duì)制劑創(chuàng)新、縮短生產(chǎn)時(shí)間和工藝路線、降低制造成本等考慮，對(duì)具有高安全性、有效性、質(zhì)量可控性和用藥順應(yīng)性的新型藥用輔料的需求增長(zhǎng)明顯。以老三樣“淀粉、糊精、蔗糖”為代表的傳統(tǒng)藥用輔料雖仍占據(jù)較大銷售份額，但在增速上明顯低于新型藥用輔料。根據(jù)全國(guó)藥用輔料專業(yè)委員會(huì)統(tǒng)計(jì)，藥用淀粉、糊精、蔗糖近三年（2011—2013年）平均增幅8.48%，不足我國(guó)藥用輔料行業(yè)同期平均增幅的1/2，而以微晶纖維素、羥丙纖維素、羧甲淀粉鈉、羥丙甲纖維素和交聯(lián)聚維酮等為代表的新型常用藥用輔料的年銷售增幅都在20%～30%以上，新型藥用輔料替代傳統(tǒng)藥用輔料趨勢(shì)明顯。

2011-2013年藥用輔料行業(yè)各品種增幅

　　全球約有200多家專門從事藥用輔料開發(fā)的專業(yè)化工廠，不僅有巴斯夫、卡樂康等輔料生產(chǎn)巨頭在大力研發(fā)新型藥用輔料，很多小公司和研究機(jī)構(gòu)也在積極從事該工作，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)激烈。

　　我國(guó)藥用輔料行業(yè)的分布具有“散、小、差”的特點(diǎn)。我國(guó)現(xiàn)有內(nèi)資的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)約400家，其中：專業(yè)從事藥用輔料生產(chǎn)的企業(yè)占比約23%，食品加工企業(yè)占比約17%，化工企業(yè)占比約45%，其他企業(yè)占比約15%。同時(shí)還有10多家外資藥用輔料企業(yè)參與中國(guó)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)，總體而言競(jìng)爭(zhēng)激烈，行業(yè)格局混亂。

我國(guó)輔料生產(chǎn)企業(yè)分類情況

　　目前國(guó)內(nèi)主要口服固體制劑上市輔料生產(chǎn)企業(yè)有湖南爾康制藥股份有限公司：2015年輔料營(yíng)業(yè)收入為11.35億元，凈利潤(rùn)6.47億元；安徽山河藥用輔料股份有限公司：2015年輔料營(yíng)業(yè)收入為2.59億元，凈利潤(rùn)為4427萬(wàn)元；黃山膠囊：2015年輔料營(yíng)業(yè)收入為2.54億元，營(yíng)業(yè)利潤(rùn)0.61億元；紅日制藥（2015年收購(gòu)湖州展望藥業(yè)）：2015年輔料營(yíng)業(yè)收入為2037.33萬(wàn)元。

我國(guó)主要藥輔生產(chǎn)企業(yè)2015年銷售收入及市場(chǎng)份額

　　發(fā)達(dá)國(guó)家藥用輔料占整個(gè)藥品制劑產(chǎn)值的5-10%，而我國(guó)藥用輔料起步較晚，整體水平較低，因此國(guó)內(nèi)藥用輔料在整個(gè)藥品制劑中占比較低，僅占我國(guó)藥品制劑總產(chǎn)值的2%-3%。隨著我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的迅猛發(fā)展，藥用輔料行業(yè)也發(fā)展迅速，市場(chǎng)增長(zhǎng)率自2002年一直保持在兩位數(shù)以上。

　　由于輔料行業(yè)產(chǎn)品繁多，尤其是我國(guó)藥用輔料行業(yè)分布分散且小型企業(yè)較多，相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)難度較大，所以按照占藥品制劑總產(chǎn)值的2.5%（取2%和3%的平均數(shù)）進(jìn)行計(jì)算。根據(jù)醫(yī)藥終端市場(chǎng)規(guī)模的數(shù)據(jù)估算2015年國(guó)內(nèi)藥用輔料市場(chǎng)規(guī)模約為344.38億元。

近年來我國(guó)藥用輔料市場(chǎng)總額及增長(zhǎng)率

　　僅以2015年的市場(chǎng)規(guī)模估計(jì)，若我國(guó)藥用輔料占整個(gè)藥物制劑行業(yè)產(chǎn)值能夠達(dá)到發(fā)達(dá)國(guó)家在整個(gè)藥物制劑行業(yè)的5%-10%的占比，就能夠釋放出300-1000億元的市場(chǎng)。2003年來我國(guó)藥用輔料行業(yè)的平均增長(zhǎng)率均達(dá)兩位數(shù)，雖然2015年受醫(yī)保控費(fèi)、招標(biāo)降價(jià)的影響醫(yī)藥行業(yè)增速同比明顯放緩，但增速仍達(dá)9.0%，高于同期GDP6.9%的增速。隨著一致性評(píng)價(jià)及關(guān)聯(lián)審評(píng)等利好政策的出現(xiàn)，藥用輔料行業(yè)市場(chǎng)份額將重新劃分，迎來黃金增長(zhǎng)期，我們推斷我國(guó)藥輔行業(yè)未來可達(dá)700-1300億規(guī)模。