感染類疾病是指當病原微生物或條件致病性微生物侵入宿主后， 進行生長繁殖，并釋放毒素，或導致機體內微生態平衡失調的病理生理性疾病。感染即為病原體與宿主之間互相作用的過程。 凡是由病原微生物引起的疾病統稱為感染性疾病，其中傳染性較強，可引起宿主間互相傳播的疾病稱傳染病。感染性疾病的發生與病原體的侵襲力及宿主的免疫力密切相關。

　　病原體的入侵方式和途徑通常決定感染的發生和發展， 其主要傳播方式有水平傳播和垂直傳播，傳播途徑有呼吸道傳播、消化道傳播、皮膚傳播、性傳播、血液傳播、接觸傳播。

　　抗感染類藥是指具有殺滅或抑制各種病原微生物（包括細菌、病毒、真菌、衣原體、立克次體等）的作用，通過口服、肌肉注射、靜脈注射等方式全身應用的各種藥物。抗感染類藥物是基礎性用藥，在細菌感染、真菌感染、衣原體感染、病毒感染等各類感染病癥以及其他疾病帶來的并發癥治療中均有廣泛的應用， 是臨床用藥中最主要的分支類別之一�？垢腥绢愃幬锲贩N豐富，種類眾多，從大類上分，主要包括抗菌藥物（又稱抗生素類藥物） 、抗真菌藥物、抗病毒藥物、免疫血清和免疫球蛋白等。

　　其中抗菌藥物是抗感染類藥物中應用最為廣泛、份額最大的一類，約占抗感染類藥物總額的 90%�？咕�藥物主要分為抗生素和人工合成抗菌���？股�素藥物主要包括青霉素類、頭孢菌素類、氨基糖苷類、大環內酯類以及四環素類等等。

　　人工合成抗菌藥物主要包括磺胺類藥物、奎諾酮類藥物以及硝基咪唑類藥物等。 在公共衛生和經濟基礎相對薄弱等諸多因素影響下，在臨床應用中，抗感染類藥物由于其在治療各類感染性疾病中的卓越成效， 一直是我國醫藥市場的領軍品種，尤其在醫院用藥市場份額較大。根據中國醫藥工業信息中心 PDB 藥物綜合數據庫的統計數據顯示，2015 年我國 22 個地區重點城市樣本醫院化學藥用藥市場各大類市場份額中，抗感染藥物占比達到15.27%，為份額占比最高的大類。

2015 年全國重點城市醫院各類藥物銷售占比情況

　　“十二五”期間，受限抗等多種因素的影響，抗感染藥物市場經歷了上升、快速下跌、回暖、常態化發展等階段。從數據上看，限抗使抗菌藥物在 2011-2012年出現負增長，但2013年已經開始回暖。根據中國醫藥工業信息中心PDB藥物綜合數據庫的統計數據顯示，我國抗感染藥物市場規模整體呈現出不斷增長的趨勢，2015年我國22個地區重點城市樣本醫院抗感染藥物市場規模達到232.53億元。

2008-2015 年全國重點城市醫院抗感染類藥物銷售額增長情況

　　目前，衛計委及部分省份出臺新的抗感染藥物使用管理辦法，包括限制門診靜脈輸注抗感染藥物、2015 版的抗感染藥物臨床應用指導原則等，在上一輪限抗之后，醫院抗感染藥物的使用已經趨于規范化，新的限抗管理對抗感染藥物市場的影響邊際效應減小，抗感染藥物市場仍能保持較為穩定的增長。

　　抗感染類藥物中，有地紅霉素及地紅霉素腸溶片、奧硝唑及奧硝唑片和分散片、克林霉素磷酸酯片、塞克硝唑及塞克硝唑片和分散片等抗感類藥物。其中主導產品地紅霉素及地紅霉素腸溶片，屬于大環內酯類抗生素；奧硝唑及奧硝唑片和分散片，屬于硝基咪唑類人工合成抗菌藥物。

　�。�1）地紅霉素市場概況

　　①大環內酯類抗生素藥物市場

　　大環內酯類抗生素藥物主要由鏈霉菌培養液中提取而得， 具有大環內酯的共同結構，用于治療諸如呼吸道感染及軟組織感染等細菌感染疾病，因其抗菌活性強、抗菌譜廣、療效顯著和不易產生耐藥性等優點而被廣泛應用。

　　根據中康 CMH數據顯示，目前，頭孢菌素、青霉素以及大環內酯類抗生素是我國抗生素藥物市場中前三大銷售大類。 頭孢菌素類藥物約占據抗生素中 60%以上的市場份額，青霉素類藥物緊隨其后，約占17%的市場份額；大環內酯類藥物約占抗生素的 7%，前三大類合計市場份額達 84%。

　　②地紅霉素市場

　　地紅霉素在臨床應用中被廣泛用于治療皮膚軟組織感染、急性支氣管炎、咽炎、扁桃體炎、鼻咽炎、消化道潰瘍以及生殖道感染等。地紅霉素在體內水解轉化成紅霉胺， 而紅霉胺幾乎不經肝臟代謝， 只從膽汁中消除， 其獨特的代謝途徑，盡可能地避免肝腎損傷。與其他大環內酯類抗生素相比較，地紅霉素的半衰期更長，組織分布范圍更廣泛，組織、血漿藥物濃度比更高。地紅霉素具有廣譜抗菌、迅速長效、組織濃度高、肝腎毒性小、安全度高、低耐藥性等特點，每天只需服藥一次，患者依從性更高，因此有更廣闊的臨床應用前景。被列入國家醫保產品目錄、國家基本藥物目錄，具有廣闊的市場潛力。

2015 年大環內酯類藥品銷售 Top5

　　自 2012 年出臺的《抗菌藥物臨床應用管理辦法》以來，眾多的頭孢類抗生素以及喹諾酮類、氨基糖苷類抗生素被列入“限制用藥”和“特殊用藥”范圍，市場拓展受到較大的局限，銷量大幅度縮水，抗生素市場重新洗牌。雖然地紅霉素在部份省市也被列入“限制用藥”范圍，但該產品屬國家基本藥物，國家對基本藥物制訂和實施了一系列的政策和制度予以保障。 地紅霉素作為新一代大環內酯類抗生素，由于在療效和安全性方面具備獨特的競爭優勢，已被廣大臨床醫師和患者普遍接受和認可，市場份額持續擴大，銷售額連年增長，有望成為其他大環內酯類抗生素的替代產品。

2015 年全國重點城市醫院地紅霉素企業份額格局

　　2）奧硝唑市場概況

　�、傧趸�咪唑類人工合成抗菌藥物市場概況

　　硝基咪唑類抗菌藥物主要針對厭氧菌感染的預防和治療， 厭氧菌感染是臨床治療中常見的細菌感染之一，硝基咪唑類抗菌藥物是治療狄氏擬桿菌、多形擬桿菌、幽門螺桿菌等敏感厭氧菌所引起的感染性疾病的主要品種。在臨床應用中，具體常用于腹部感染、盆腔感染、口腔感染、外科感染以及手術前預防感染和手術后厭氧菌感染等方面。硝基咪唑類藥物的研究始于20 世紀 60 年代，至今，該類藥物經歷了三代演變，第一代甲硝唑、第二代替硝唑、第三代奧硝唑和塞克硝唑。

2015 年全國重點城市醫院奧硝唑企業份額格局

　　硝基咪唑類抗菌藥物的作用機制是， 使通過分子的硝基在無氧環境中還原成氨基， 或通過自由基的形成， 使受體螺旋組織結構斷裂， 阻斷其轉錄復制而衰亡。過去這類感染一直使用甲硝唑、 替硝唑防治。 奧硝唑引入臨床后， 研究人員發現，與替硝唑、甲硝唑等硝基咪唑類藥物相比，奧硝唑在治療厭氧菌感染和原蟲感染等疾病方面具備以下優勢：1）良好的抗厭氧菌活性，耐藥菌株少，療效確切，安全可靠；2）血漿消除半衰期長，作用持久，服藥次數少，治療痊愈率高；3）奧硝唑耐受性好， 藥理實驗未見致突變和致畸作用， 藥物總體不良反應發生率低。概括來說，奧硝唑產品的人體使用不良反應和副作用小且藥品劑型齊全，是目前硝基咪唑類藥物中的優勢品種。

　　根據中國醫藥工業信息中心 PDB 藥物綜合數據庫統計，2008 年-2015 年期間，我國 22 個地區重點城市樣本醫院奧硝唑在硝基咪唑類抗菌藥中，占據了市場份額的首位。

全國重點城市主要硝基米唑類藥物銷售占比

　　②奧硝唑市場概況

　　2010-2014 年，我國硝基咪唑制劑用藥金額總體呈上升趨勢，由 2010 年的55.81 億元，上升至 2014 年的 64.10 億元，五年復合增長率為3.52%。由于《抗菌藥物臨床應用管理辦法》的實施，硝基咪唑類藥物市場在經過 2012 年的小幅回落之后，2013 年市場銷售額開始回升，到 2014 年趨于平緩，增長率為8.81%。預計未來兩年將保持 5.50%增速平穩增長。

我國主要硝基咪唑類合成抗菌藥物銷售額（2008-2017）

　　奧硝唑屬第三代硝基咪唑類抗菌藥物，為甲硝唑、替硝唑的升級換代產品；具有療程短、療效確切、抗厭氧菌譜廣、不影響腸道正常細菌生長、副作用小、無酒精協同作用、無致畸致突變作用等特點。且奧硝唑（注射劑）為國家醫保目錄乙類用藥，奧硝唑口服常釋劑型進入十八省醫保目錄，且進入國內多個省市的基本藥物增補目錄，隨著我國醫療制度改革不斷深入，有理由相信奧硝唑未來發展前景良好。

　　自 2012 年出臺的《抗菌藥物臨床應用管理辦法》以來，眾多的抗生素藥物被列入“限制用藥”和“特殊用藥”范圍，市場拓展受到較大的局限，銷量大幅度縮水，抗生素市場重新洗牌，而奧硝唑已被列入“非限制用藥”范圍，且已進入多省市的醫保藥品和基本藥物增補品種范圍， 對其今后在臨床醫院市場深入推廣和開拓具有較好的保障作用。目前奧硝唑的市場份額主要來自于臨床醫院，由于該產品在療效和安全性方面具有明顯的優勢，隨著市場推廣的逐步深入和下沉，對第三終端和零售市場的覆蓋和滲透將不斷加強，必將開拓更廣闊的市場發展空間。

　　從劑型來看，目前奧硝唑用藥以注射劑為主，根據中國醫藥工業信息中心PDB藥物綜合數據庫的統計數據顯示，2015 年，我國 22 個地區重點城市樣本醫院奧硝唑用藥中，注射劑占比達到 91.88%。

2015 年全國重點城市醫院奧硝唑銷售劑型份額格局

　　2015 年 5 月，由中國健康促進基金會、中華護理學會、中國醫藥包裝協會、中國藥師協會等六個組織共同編制的 《守護針尖上的安全——中國輸液安全與防護研究藍皮書》發布，從 2015 年開始，部分省市衛計委陸續發布禁令，加大門診、急診抗菌藥物靜脈使用管理力度，到 2016 年底前，二級以上醫院（除兒童醫院）全面停止門診患者靜脈輸液。隨著該項管理措施在全國各省市的逐步出臺和實施，注射劑市場將面臨較大的沖擊和縮減，而奧硝唑等抗菌藥物的口服制劑市場份額將大幅提高。

　�、蹔W硝唑技術特點與優勢

　　經過長期的工藝優化、設備改進，其質量水平不斷提升，奧硝唑原料藥總有關物質小于 0.1%，含量達 99.9%以上，質量優于國家標準和歐洲標準要求，奧硝唑原料藥不僅銷往國內其他制劑廠家，同時出口到印度、土耳其等國家。