衛(wèi)生費用。2014年我國個人衛(wèi)生費用支出超過30%，而美國患者現(xiàn)金支出不到20%。

　　控費背景。2015年醫(yī)療保險支出增速遠超公共財政支出增速，故政府對醫(yī)藥行業(yè)控費需求加強。但由于我國衛(wèi)生費用占GDP比例僅約2%，相對于歐美國家6%仍較低，故控費目的主要是調(diào)結(jié)構(gòu)。其一是對進口高價藥價格控制，其二是對輔助用藥使用控制。

衛(wèi)生費用付費結(jié)構(gòu)中個人負擔(dān)超30%

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美國醫(yī)療衛(wèi)生費用支出結(jié)構(gòu)

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醫(yī)療衛(wèi)生支出增速超財政支出增速

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　　醫(yī)保周期波動。2003年以來，曾經(jīng)出現(xiàn)過兩次收入增速快于支出增速的現(xiàn)象。第一次為2005年-2006年，原因為醫(yī)保目錄沒有擴容，從2007年擴容開始則出現(xiàn)了反轉(zhuǎn)。第二次為2010年-2011年，主要是提升了人均財政補貼（最高調(diào)整80元），使得醫(yī)保供給增加。而至2015年以來，通過針對進口藥的大幅降價及商業(yè)保險的崛起，使得醫(yī)保收入穩(wěn)步增長。

　　控費逐漸趨緩。醫(yī)保收入和支出增長趨緩，控費效果明顯。2015年收入和支出增速分別為16%和14%，收入增速反轉(zhuǎn)。醫(yī)保結(jié)余資金自2013年以來增速明顯提升，2015年醫(yī)保結(jié)余資金達1881億元，同比增長21%。

2015年醫(yī)保收入增速反超支出增速

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醫(yī)保結(jié)余資金逐年提升

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歷年人均財政補貼情況

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　　近年來，政府及CFDA不斷改進與完善審批制度，關(guān)于藥物審評審批出臺了系列政策，整體監(jiān)管思路為提高質(zhì)量，創(chuàng)新導(dǎo)向，向歐美靠齊，上游格局有望巨變。

　　提高藥品質(zhì)量：

　　針對歷史已上市品種進行仿制藥一致性評價。

　　對正在報批品種進行臨床數(shù)據(jù)核查。

　　對未來報批品種實行新分類改革，強化對創(chuàng)新藥研發(fā)的支持與仿制藥一致性評價。

　　加快審批速度：

　　具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的優(yōu)先審評審批。

　　針對臨床試驗批件積壓集中審批去庫存。

2015-2016藥品審評審評系列政策法規(guī)

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　　2015-2016年，國家集中出臺了一系列政策并主導(dǎo)了一些重大的行業(yè)事件，其中包含“臨床數(shù)據(jù)自查”事件、開展仿制藥一致性評價工作、化學(xué)藥品注冊分類改革等，在新的政策環(huán)境下新的注冊申請受理號數(shù)量較2015年7月份之前進入一個持續(xù)下滑的周期。

2015年至今CFDA受理申請總數(shù)與化藥受理數(shù)量

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　　2016年2月，CFDA出臺了關(guān)于申請藥品“優(yōu)先審評”的相關(guān)條例與申請文件，鼓勵符合相關(guān)條件的藥企積極申報優(yōu)先審評，鼓勵創(chuàng)新。

優(yōu)先審評申請條件與種類

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