一、生物再生材料的概念

　　生物再生材料為采用組織工程學技術，通過維持組織原有構型進行固定、滅菌和消除抗原性的輕微處理，以及拆散原有構型、重建新的物理形態等特殊處理加工而成的可用于治療、修復和替換人體組織、器官或增進其功能的新型高技術材料，產品可實現臨床組織再生和創傷修復，屬于再生醫學范疇。

　　生物再生材料屬于生物醫用材料的一個細分領域，生物醫用材料(Biomedical Materials)又稱生物材料，是一類用于診斷、治療、修復和替換人體組織、器官或增進其功能的新型高技術材料，涉及學科較為廣泛，學科交叉較深，其不僅是構成現代醫學基礎的生物醫學工程和生物技術的重要基礎，且對材料科學和生命科學等相關學科的發展有重要的促進作用。因此，生物材料的發展綜合體現了材料學、生物學、醫學等多個領域科學與工程技術的水平。同時，生物再生材料產業作為材料科學、生物技術、臨床醫學的前沿和重點發展領域，以及整個生物醫學工程的基礎，已發展為整個經濟體系中最具活力的產業之一。

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　　二、生物再生材料的特征

　　生物醫用材料可根據材料的組成和性質、材料的來源、醫學用途等不同維度進行如下分類：

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　　其中，根據材料屬性劃分，各類生物材料的主要特征如下：

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　　生物合成材料和生物合金材料由于穩定性高、力學性能好而被廣泛用于制造替代型人工器官，但此類材料的結構及組成均與人體組織相差較遠，構造形狀和缺損部位的形狀難以一致，植入人體后以永久異物存在體內，影響患者的術后生活品質。目前，國內外生物材料的研究方向是以動物組織為原料的生物再生材料，該類材料主要取自豬、牛等天然動物組織，在保留動物組織結構的前提下，通過組織工程技術，植入人體后能被人體接受，不產生免疫排異反應；同時，該類材料具有與人體組織或器官相似的成分和結構，有良好的組織相容性和誘導性，能在植入原位粘附、征集機體自我修復機制釋放的生長因子及種子細胞，誘導其定向分化為相關細胞，再分裂、遷移和增殖，誘導組織再生；此外，該類材料還具有良好的力學順應性及降解順應性，植入后能首先替代缺損組織或器官，再逐步誘導再生出新組織或器官，最終實現組織再生和創傷修復。生物醫用材料的未來發展趨勢以及生物再生材料的優勢主要表現在如下幾個方面：

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　　三、生物再生材料發展現狀

　　生物再生材料作為一類生物醫用材料，屬于第三類醫療器械產品，是醫療器械行業的細分領域，產品主要用于治療、修復和替換人體組織、器官或增進其功能，其為當代科學技術中涉及學科最為廣泛的多學科交叉領域之一，涉及材料、生物和醫學等相關學科，是現代醫學的兩大支柱生物技術和生物醫學工程的重要基礎。由于自然災害、環境污染、人口老齡化加劇等原因，各種人體組織和器官損傷等功能缺失或殘障的人口數量與日俱增，對包括生物再生材料在內的醫療器械的市場需求不斷增加。據統計，全球醫療器械市場銷售總額已從 2006 年的 2,900 億美元上升至 2014 年的 5,018 億美元，年復合增速達8.82%，全球醫療器械市場增長率超過同期 GDP 增幅。2015 全年中國醫療器械市場銷售規模約為 3,080 億元，比2014年度的2,556億元增長了524億元，增長率約為 20.05%。生物醫用材料產業作為一種低原材料消耗、低能耗、高技術附加值的新興產業，近年來以 20%左右的年增長率持續增長，呈現良好的發展趨勢。

　　生物再生材料屬于生物醫用材料的前沿分支，目前全球生物再生材料的研究與開發尚處于成長階段，相關初級產品已經進入市場。從產業化進程來看，國際生物再生材料的產業化進程整體處于由應用基礎研究向產業化發展的過渡期。

　　我國生物再生材料的研究始于20世紀90年代中后期，以替代、修復或改善人體各種組織器官損傷的再生醫學為主線，并以組織工程技術、干細胞技術、異種器官移植等為重點，形成了組織（器官）工程研究開發的技術體系，為生物再生材料的發展奠定了基礎。我國生物再生材料的發展主要集中在結構類產品，皮膚、骨、肌腱較為常見，其他大多數處在臨床前研究和臨床研究階段。因此，雖然目前醫用再生材料已得到廣泛研究，但與當前臨床應用實際需求相比，還有很大差距。研究和開發其他生物再生材料，進一步豐富生物再生材料的種類，以滿足臨床需求，具有很強的緊迫性和必要性。

　　四、生物再生材料發展前景

　　（1）生物再生材料產業發展面臨廣闊的市場前景

　　隨著經濟的發展、人口的增長、社會老齡化程度的提高以及人們保健意識的不斷增強，世界各國對醫療保健的需求越來越大。用于組織再生和創傷修復的生物再生材料，具有廣闊的市場發展前景。我國人口眾多，近年因工傷及交通事故、自然災害、環境污染等原因，各類人體組織和器官損傷或功能缺失的病例數量不斷增加，加之我國國民經濟不斷發展和人民生活水平持續提高，人們對包括生物再生材料在內的醫療器械的需求急速增加，行業市場發展空間廣闊。2013 年中國生物醫用材料市場已近 200 億美元，預計到 2020 年市場銷售額將達到 1,200億美元，成為全球第二大生物醫用材料市場，占全球 22%市場份額。近年來，生物再生材料以 20%以上的增長率快速發展，市場需求較大。日益增加的國內外市場需求，為生物再生材料的持續發展創造了良好的市場環境，行業發展面臨廣闊的市場前景。 （2）生物再生材料產業發展面臨良好的政策環境 生物再生材料具有技術含量高和附加值大的特點，對人民生命安全、健康水平和生活品質具有重要影響，發展生物再生材料科學與產業具有重要意義，因此世界各國紛紛加大投入力度，爭奪生物再生材料發展的制高點。 我國十分重視生物再生材料的發展，在產業政策層面給予了有力支持。2015年 5 月，國務院印發《中國制造 2025》，將生物醫藥及高性能醫療器械作為戰略產業發展方向，重點發展全降解血管支架等高值醫用耗材、誘導多能干細胞等新技術的突破和應用。2016年11月，國務院印發《“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃》（國發[2016]67號），提出要加快組織器官修復和替代材料及植（介）入醫療器械產品創新和產業化。2016 年 12 月，國家發改委印發《“十三五”生物產業發展規劃》（發改高技[2016]2665號），提出要推動植（介）入產品創新發展，推動生物技術與材料技術的融合等。我國陸續出臺的產業發展政策為生物再生材料行業發展營造了良好的外部環境。 生物醫用材料是材料技術、生物技術、臨床醫學相互滲透和延伸的產物，而生物再生材料是生物醫用材料的前沿領域，在我國產業政策的大力支持下具有廣闊的發展前景，并逐步發展成為國民經濟結構中蓬勃發展的朝陽產業。

　　（3）人口老齡化日趨嚴重進一步促進行業發展步伐

　　隨著生活水平的提高和醫療條件的改善，世界各國目前共同面臨人口老齡化問題，我國老齡化問題尤為嚴重。2015年我國65歲及以上的老年人口數量為1.44億，占全國總人口的比例達 10.50%，我國正步入老齡化社會。2005 年-2015 年我國 65歲以上人口數量及占比，如下圖所示：

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　　由于年老體邁易引發肌體組織和器官病變，由此引致的診斷和治療需要新型生物再生材料，單純依靠傳統的治療模式難以解決組織和器官缺損修復等諸多根本問題。生物再生材料具備組織相容性、力學順應性和組織誘導性好以及無免疫排斥反應等優點，可有效減輕病人疼痛，改善病人術后生活品質。生物再生材料能夠滿足居民提高醫療質量的迫切需求，具有救死扶傷和提高人民健康水平的社會意義，并有效緩解老齡化帶來的社會問題。因此，面對老齡化問題，各國將加強對生物再生材料的支持力度，加快新型生物再生材料的臨床應用和產業化進程，從而進一步加快生物再生材料產業的發展步伐。

　　（4）生物再生材料進口替代效應日益顯現

　　我國經過多年的發展，目前生物醫用材料在技術研發方面取得了巨大進步，已初步形成以國家工程（技術）研究中心、企業創新中心、省部級工程中心和重點實驗室為核心的生物醫用材料科技創新體系，研發工作開始集中于學科和產業發展的方向和前沿。一批生物醫用材料前沿產品，如硬腦膜、硬脊膜、口腔修復膜、組織誘導性骨和軟骨等相繼研發成功，為進一步實施產業化奠定了基礎。近年來國內品牌市場占有率逐年提升，硬腦膜、心臟封堵器、心血管支架以及骨科創傷修復器械等國產生物材料的市場份額已達50%以上，部分中高端的生物醫用材料已經實現進口替代。未來，隨著國家產業政策的推動以及國內企業研發創新投入的增強，行業進口替代效益將日益顯現。

　　（5）活性生物材料成為行業發展的重要方向

　　活性生物材料是一類能在材料界面上引發特殊生物反應，促進或影響組織和材料之間的連接、誘發細胞活性或新組織再生的材料。活性生物材料由美國人L.Hench 于 1969 年在研究生物玻璃時發現并提出，進而在生物陶瓷領域開創了新的研究領域。經過 30 多年的發展，生物活性在生物醫用材料領域已建立了牢固的基礎，如 β-磷酸三鈣可吸收生物陶瓷，在體內可被降解吸收并為新生組織代替，具有誘導特殊生物反應的作用。生物活性材料具有的這些特殊的生物學性質，有利于人體組織的修復，因而成為生物醫用材料領域研究和發展的一個重要方向。