一、 全球降糖藥市場發展趨勢

　　（一）、 臨床降糖藥發展趨勢判斷

　　根據糖尿病不同發病階段（胰島β細胞分泌胰島素的能力逐漸下降直到零），目前臨床用藥通常從口服降糖藥（OAD），到 GLP-1 類似物藥物，再到胰島素，根據實際血糖控制情況通常聯合用藥。

　　從歐美發達國家市場來看，對未來臨床降糖藥的發展趨勢總的判斷如下：

　　A、GLP-1 類似物正在快速崛起， 是最具成長潛力的降糖藥；

　　B、胰島素仍是最后殺手锏， 糖尿病作為多發病機制的進展性疾病，目前臨床尚難逆轉其進程，因此胰島素的使用仍然是臨床剛性需求；

　　C、未來 GLP-1 類似物和胰島素兩者將長期并存；如果看更長遠， 考慮到 GLP-1 類似物對疾病進展的延緩，未來可能胰島素的市場份額會逐漸萎縮直到一個穩定水平；

　　D、口服藥市場最近十年來經歷巨大變化，新一代的 DPP-4 抑制劑一枝獨秀，成為僅次于二甲雙胍后的用藥主力； 而近 5 年進入市場的 SGLT-2 抑制劑也有望成為明日之星。另外口服 GLP-1 類似物發展迅速，如果能夠證實在臨床實用價值（生物利用度、性價比等），有望重構降糖藥市場格局。

糖尿病不同階段的用藥選擇

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　　同時國內企業在這些領域研制的創新藥及仿制藥也有望在未來幾年陸續上市，隨著市場推廣力度的加大，疊加醫保支持，國內降糖藥物市場有望加快升級換代
1、國內口服降糖藥市場發展情況分析

　　過去幾年國內 DPP-4 藥物穩定增長， 2017 年被納入醫保后增長呈現加快趨勢， PDB 樣本醫院銷售額達到 2.8 億元，同比增長達 41%，估計全國市場規模在十幾億元。西格列汀和沙格列汀份額領先。 而其它 OAD 藥物中，二甲雙胍和阿卡波糖均實現 7%左右的增長（考慮到增量主要來自基層，全國市場規模增長高于此）；樣本醫院其它口服降糖藥市場規模則保持穩定或負增長。國內 OAD 市場的升級換代正在進行時。

國內樣本醫院 DPP-4 類藥物市場規模（百萬元）

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國內樣本醫院 DPP-4 類藥物銷售金額（百萬元）

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國內樣本醫院口服降糖藥物銷售額增長率

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國內樣本醫院 DPP-4 類藥物銷售額增長率

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　　2、GLP-1 類似物處于市場導入早期，競爭日趨激烈

　　GLP-1 類似物由于價格極高，國內尚處于導入早期。 2017 年 PDB 樣本醫院銷售額僅 8400萬元，估計整體規模僅 2～3 億元左右。 目前已在國內上市的 GLP-1 藥物只有艾塞那肽(短效和長效)、 利拉魯肽、 貝那魯肽、利西那肽四種。

國內樣本醫院 GLP-1 類藥物市場規模（百萬元）

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國內樣本醫院 GLP-1 類藥物銷售金額（百萬元）

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中國 GLP-1 類似物市場格局

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　　另外，兩款明星 GLP-1 藥物： 諾和諾德的索馬魯肽于 2017 年 8 月已在中國啟動三期臨床試驗， 有望在 2019 年獲批上市；禮來的度拉糖肽則已經以含有中國數據的國際多中心試驗結果向 CDE 申請免臨床， 并被納入優先審評，最快有望在 2018 年底獲批上市。

　　3、國產胰島素保持快速增長，不斷進口替代

　　2017 年（截至 11 月）中國胰島素市場繼續保持快速增長，過去 5 年的銷售量 CAGR 為 10.7%，銷售額 CAGR 為 14.7%；胰島素類似物滲透率不斷提升，銷量占比已超過 50%，銷售額占比在 70%左右。市場格局方面，胰島素銷量占比排名依次為諾和諾德（53%）、禮來（12%）、通化東寶（10%）、賽諾菲（7%）、 甘李（6%）；胰島素銷售額占比排名依次為諾和諾德（50%）、賽諾菲（17%）、禮來（12%）、甘李（11%）、通化東寶（6%）。

　　以甘李藥業、通化東寶、聯邦制藥為主要國產胰島素廠家多種胰島素產品陸續上市推向臨床，憑借價格及在基層市場的營銷優勢不斷對進口產品進行替代

中國市場胰島素銷量增長情況

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中國市場胰島素市場規模增長情況

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　　從樣本醫院數據來看， 2017 年重組人胰島素整體市場規模略有下滑，主要與價格更便宜的國產品加快進口替代有關。胰島素類似物市場規模保持穩定增長，其中，長效胰島素銷售額增長 8.7%，速效胰島素增長 4.8%。

國內樣本醫院不同類胰島素市場規模（百萬元）

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國內樣本醫院不同類胰島素銷售額增長率

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　　三、目前國內重要降糖藥品類研發進展

　�。ㄒ唬�、 GLP-1 類似物

　　GLP-1 類似物藥物研發火熱， 創新藥中進展最快的包括： 豪森藥業的聚乙二醇洛塞那肽已報產，最快有望今年獲批，將成為我國第二個長效 GLP-1 藥物； 寶麗健生物的重組促胰島素分泌素也已經完成 III 期臨床；石藥集團中奇制藥的 rE4 也處于 III 期臨床中。 另外，恒瑞醫藥研發的口服 GLP-1 類似物也已在申報臨床， 也是潛力品種。

　　（二）、 SGLT-2 抑制劑

　　SGLT-2 抑制劑領域目前可查詢到有 6 個國產創新藥在研，其中恒瑞醫藥的恒格列凈進展最快，處于 III 期臨床中。 SGLT-2 抑制劑在國外上市時間也不長（專利要到 2025 年以后陸續到期），但是未來最有潛力的 OAD 藥物，恒瑞醫藥通過 fast-follow 策略跟進，進展較快，有望在未來 2 年內上市，在仿制藥大量上市前與進口藥共同在國內臨床推廣占據先發優勢，是潛在重磅品種。

國內 SGLT-2 抑制劑相關創新藥研發進展

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　�。ㄈ�）、 DPP-4 抑制劑

　　DPP-4 抑制劑領域的 5 大品種在海外臨床應用時間比較長， 2017 年進入國家醫保目錄后可以預見未來幾年這 5 大品種將引領國內 DPP-4 藥物市場。同時， 未來 5 年它們的中國專利都將陸續到期（維格列汀 2019 年專利到期，沙格列汀 2021 年專利到期，西格列汀 2022 年專利到期，利格列汀 2023 年專利到期）， 國內企業目前扎堆研制， 后面還會有大量國產仿制藥上市， 競爭將會異常激烈。國內也有多個企業在研發 DPP-4 抑制劑創新藥，除進展較快的瑞格列汀、 DBPR108 有望在仿制藥大量上市前獲得一定市場空間（但也要面臨 5 大進口產品的競爭）， 留給后續創新藥的空間并不大。