2018年5月，作為中國全產業鏈追溯體系領導者，愛創科技與全球第一的藥品全產業鏈追溯云服務商TraceLink簽署戰略合作協議，在亞太大中華地區藥品數字化供應鏈及全球合規性管理領域開展深度合作。

　　同年11月，TraceLinkCEOShabbirDahod等多位高管蒞臨愛創科技，參觀考察了愛創科技總部，愛創科技總裁謝朝暉出席接待。雙方在推進國內藥企出口藥合作項目建設方面進一步達成了共識。通過結合愛創深厚的本地化技術力量、行業背景，與Tracelink全球范圍內的藥品供應鏈影響力，打造強強聯合的Level1~Level5全方位、一站式藥品安全及數字化供應鏈解決方案，為中國藥企提供符合國際行業規范和標準的先進服務。Tracelink希望為中國藥企提供既符合法規又能增加收入的解決方案，幫助他們安全把藥物送到患者手中。

　　截至目前，愛創和tracelink累計已為輝瑞制藥、杭州民生濱江、江蘇豪森、恒瑞醫藥、以嶺藥業、深圳天道、人福藥業、深圳天道、國藥致君等近30家國內制藥企業量身定制技術解決方案，提供滿足中國、歐盟、美國等眾多國家法規要求的醫藥全產業鏈數字化追溯系統，實施產線40余條，為我國藥企出口藥品質量安全保障和國際市場競爭力提升提供了有力的技術支撐。

　　藥品序列化是滿足監管合規性的關鍵

　　藥品因其自身的特殊性會對公眾健康產生極大影響，因此在全球規范市場，藥品從市場準入到流通的各個環節，都受到嚴格監管。據統計，全球超過40個國家出臺了藥品追溯的法規，以求在供應鏈全生命周期追溯管理藥品的各個環節。其中，美國于2013年底頒布了《藥物供應鏈安全法案(DSCSA)》，其背后的核心概念就是要開發、并維護一個從藥品生產到銷售終端的追蹤系統，并且需要確保100%的準確率。

　　所謂序列化是將單一封裝的獨立個體識別碼進行歸類的一種手段，也是一種將產品的狀態信息轉換為可存儲或可傳輸形式的過程，它是在整個供應鏈中追蹤藥品的唯一方法。

　　隨著美國的《藥物供應鏈安全法案(DSCSA)》及歐盟的《防止假藥法案(EU-FMD)》分別生效，保證藥物包裝序列化和可追溯性逐漸成為一項全球性行業標準/強制性法規。對于擁有海外市場交易的藥企而言，尋找合適的序列化基礎架構解決方案是是滿足監管合規性的關鍵。

　　強強聯合、優勢互補

　　打造最優出口藥序列化解決方案

　　TraceLink——全球第一的藥品追溯平臺

　　TraceLink是全球知名的藥物跟蹤方案提供商，其推出的藥品追蹤SaaS平臺——LifeSciencesCloud通過全供應鏈追蹤藥物阻斷假藥的貿易渠道，保護消費者不受虛假、有毒藥物的侵害。截至目前，TraceLink已覆蓋了以美國和歐盟市場為主的近三十萬合作商，供應鏈端點超過27萬個，是全球使用最為廣泛的藥品追溯平臺之一。

　　TraceLink發展至今已擁有資深的行業經驗：

　　IPM經驗：

　　行業領先的SaaS軟件平臺

　　強大的開發和管理軟件的能力

　　豐富制藥或供應鏈的經驗

　　TC經驗：

　　具有豐富的系統解決方案能力

　　具有較強的技術解決方案設計經驗和故障排除能力

　　擁有堅實的知識儲備和強大的配置技能

　　愛創科技——中國醫藥全產業鏈追溯第一品牌

　　產品架構靈活

　　愛創科技賦碼系統適用于多種序列化賦碼生產線，可與多家L4系統服務商無縫對接。

　　產品性能穩定

　　愛創科技立足中國藥品電子監管碼行業10余年，服務3000多家客戶，1萬多條產線。

　　海外項目經驗豐富

　　愛創科技于2013年在美國舊金山設立分支機構，成功為輝瑞、拜耳、阿斯利康、羅氏賽諾菲、諾華、Astellas、CSLBehring、Octapharma、Grifols等眾多外資制藥企業提供全產業鏈追溯服務，并為恒瑞醫藥，石藥集團，天道醫藥，民生藥業等國內制藥企業產品出口美國、歐盟提供序列建設。

　　服務能力卓越

　　愛創科技有超過十年的藥品全產業鏈追溯經驗，擁有全流程的咨詢解決方案，占據了超過85%的藥監市場，在藥品電子監管領域，有豐富的實施和服務經驗。

　　通過對國外內醫藥追溯行業政策與標準進行深入理解和研究，愛創和tracelink強強聯合，充分發揮優勢互補，提出了最適合國內藥品制造企業的序列化解決方案，并成為眾多藥企的不二選擇。

　　方案基于ESC生產線賦碼系統，在每件可銷售獨立單元噴賦GS1二維碼，使產品具有賦碼、數據采集、建立包裝關聯關系等功能。配合PDM產品數據管理系統，有效采集產品生產及出入庫數據，并上傳至全球數字化第三方云平臺(如SAP、Tracelink、Rfxcel等)。方案適用于中國、美國、韓國、歐盟等多國家的追溯要求和政府法規，能完全滿足GMP/GSP、21CFRPart11、Annex11等對信息化系統的要求，并可根據企業不同業務需求、碼制標準，生成編碼(code128，GS1，SGTIN，SSCC)或者自定制格式，支持二維碼。

　　案例分享

　　天道醫藥是一家集藥品研發、生產、銷售于一體的大型低分子肝素制藥企業，其原料藥產品贏得多項國際權威資質認證，是中國最大的低分子肝素制劑出口商。天道醫藥生產的依諾肝素鈉產品出口歐洲，市場占有率60%以上。

　　恒瑞醫藥始建于1970年是國內最大的抗腫瘤藥和手術用藥的研究和生產基地，國內最具創新能力的大型制藥企業之一，也是國內第一家注射劑獲準在歐美上市銷售的制藥企業。

　　近年來，愛創科技先后承攬了兩家公司出口歐盟、美國的產品序列化系統項目。這兩個項目都具有集團平臺管控、出口品種多/多工廠異地生產、產品數據信息化集中復雜等的特點，必須同時兼容中、美、歐三地法規。其中，天道醫藥項目要求配置上百種產品規格和數十種包裝尺寸，還要具備“二維碼+三期”、“只印三期不關聯”、“自動包裝線無法轉運情況下的手工生產”等靈活生產模式。

　　因此，愛創科技的系統與ERP、WMS、WCS、TrackLink進行了高度整合集成，在滿足FDA/CFDA藥品序列化法規要求的前提下，最大程度的發揮藥品序列化在企業內部和供應鏈的管理價值。

　　眾多醫藥出口產品序列化系統項目的成功，證明愛創科技具備了符合全球不同國家法規要求的序列化功能的能力，并在實現系統標準化落地，滿足不同企業不同業務需求，提升可擴展性和互操作性等多功能層面取得了驕人的成果。

　　未來，愛創科技將繼續以“一物一碼”為核心，在醫藥、快消等領域持續發力，致力于全產業鏈追溯生態體系建設，幫助企業突破供應鏈、渠道、市場多重屏障，全面提高企業數字化管理水平，推動產業鏈再造和價值鏈的提升。