根據(jù)2017年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作安排，現(xiàn)將2017年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目印發(fā)給你們。其中，中央補助地方醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目71項，中央財政支持的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目15項。為做好標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：

　　一、各標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目承擔(dān)單位要嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號）開展醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，確保各項工作任務(wù)按要求完成。

　　二、總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心要認(rèn)真組織協(xié)調(diào)各標(biāo)準(zhǔn)計劃項目承擔(dān)單位開展標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，加強管理和檢查指導(dǎo)。對涉及強制性標(biāo)準(zhǔn)的，要明確要求相關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會在制修訂過程中了解和掌握所涉及的主要產(chǎn)品情況；對修訂的標(biāo)準(zhǔn)要明確發(fā)生變化的內(nèi)容，對標(biāo)準(zhǔn)實施時間和注冊等環(huán)節(jié)需要明確的要求應(yīng)當(dāng)提出技術(shù)建議，并在標(biāo)準(zhǔn)審查及報批材料中包括上述內(nèi)容。

　　三、各相關(guān)省（市）食品藥品監(jiān)督管理局要高度重視，加強對本行政區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目承擔(dān)單位的監(jiān)督和管理，督促各相關(guān)單位按照標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作有關(guān)要求，完成標(biāo)準(zhǔn)起草、驗證、征求意見、標(biāo)準(zhǔn)審查及報批工作。

　　四、各相關(guān)省（市）食品藥品監(jiān)督管理局和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目承擔(dān)單位要嚴(yán)格按照國家財政經(jīng)費管理規(guī)定和財務(wù)制度要求，各負(fù)其責(zé)，加強對標(biāo)準(zhǔn)制修訂資金分配使用過程的監(jiān)督管理，專款專用，提高資金使用效益。

　　食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

　　2017年7月7日