中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局29日公布《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃(2018—2020年)》。規(guī)劃提出，到2020年，建成基本適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)管需要的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系。制修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)300項(xiàng)，標(biāo)準(zhǔn)覆蓋面進(jìn)一步提升。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化國(guó)際合作交流更加深入，國(guó)際影響力和話語(yǔ)權(quán)逐步提升。

　　規(guī)劃指出，要完善機(jī)制體制，健全醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系。不斷完善國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相互銜接、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)互為支撐的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系。對(duì)不符合監(jiān)管要求、不適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全面清理。加快醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌。

　　規(guī)劃明確，要健全以需求為導(dǎo)向的標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)涉及人體健康和生命安全的通用性基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂，加快完善涵蓋質(zhì)量管理、臨床試驗(yàn)管理等內(nèi)容的管理標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理和過程控制，滿足監(jiān)管需求。

　　規(guī)劃還指出，要持續(xù)深化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際交流與合作，積極引進(jìn)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)，鼓勵(lì)標(biāo)準(zhǔn)“走出去”和“請(qǐng)進(jìn)來”。健全中國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化專家參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)工作機(jī)制，在充分研究中國(guó)國(guó)情和產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)上推進(jìn)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化工作，全面提升與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度。