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國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)2018年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目
2018/8/9 10:36:06 來(lái)源:中國(guó)產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究網(wǎng) 【字體:大 中 小】【收藏本頁(yè)】【打印】【關(guān)閉】
核心提示:為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》,按照《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》有關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》,按照《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》有關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作要求,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)于今天(8月7日)發(fā)布關(guān)于印發(fā)2018年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目的通知(藥監(jiān)辦〔2018〕26號(hào))。同時(shí),國(guó)家藥監(jiān)局通知各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局,中國(guó)食品藥品檢定研究院(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心),國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局信息中心,北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢測(cè)中心:
一、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心要嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》組織開(kāi)展醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作,加強(qiáng)制修訂工作和經(jīng)費(fèi)管理,確保各項(xiàng)工作任務(wù)按要求完成。
二、各標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目承擔(dān)單位要嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》開(kāi)展醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作,要在制修訂過(guò)程中充分了解和掌握所涉及的主要產(chǎn)品情況,做好標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容的驗(yàn)證工作,其中對(duì)于修訂的標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目,要明確標(biāo)準(zhǔn)變化的內(nèi)容,并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施時(shí)間和注冊(cè)等環(huán)節(jié)提出實(shí)施意見(jiàn)建議。
三、各相關(guān)省(自治區(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)督管理局要高度重視,加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目承擔(dān)單位的監(jiān)督和管理,督促各相關(guān)單位按照標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作有關(guān)要求,完成標(biāo)準(zhǔn)起草、驗(yàn)證、征求意見(jiàn)、技術(shù)審查及報(bào)批工作。
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