不到兩周前,推想DR胸部疾病輔助篩查產(chǎn)品正式通過MDR CE認(rèn)證,截至目前,這是中國AI醫(yī)療企業(yè)在全球通過的首個專注于肺結(jié)核篩查和診斷的MDR CE認(rèn)證。加上推想醫(yī)療此次肺結(jié)核AI產(chǎn)品的UKCA認(rèn)證,目前,推想醫(yī)療的肺結(jié)核AI產(chǎn)品已獲得歐盟MDR CE和英國UKCA的雙重認(rèn)證。

再創(chuàng)歷史!

中國AI醫(yī)療公司獲得的第一張肺結(jié)核UKCA認(rèn)證

由于醫(yī)療產(chǎn)品事關(guān)人的生命健康,在世界各國都具有極其嚴(yán)格的監(jiān)管措施,AI醫(yī)療行業(yè)也同樣具有高準(zhǔn)入門檻的行業(yè)屬性。UKCA認(rèn)證(UK Conformity Assessment)是一項由英國政府推出的產(chǎn)品認(rèn)證制度,用于確保在英國市場銷售的產(chǎn)品符合相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和要求。英國因其高度發(fā)達(dá)的醫(yī)療體系、創(chuàng)新的研發(fā)環(huán)境、國際合作和出口以及政府的支持和監(jiān)管,被認(rèn)為是全球醫(yī)療器械的主要市場之一,這使得英國成為吸引國內(nèi)外醫(yī)療器械制造商和供應(yīng)商的重要市場,并在全球醫(yī)療器械市場中占有重要地位。

推想DR產(chǎn)品概念圖

自2021年起,英國正式脫歐并退出歐洲單一市場和關(guān)稅同盟。因此,對于計劃在英國市場銷售的產(chǎn)品,需要遵守新的英國市場準(zhǔn)入要求,UKCA認(rèn)證成為了在英國市場上合法銷售產(chǎn)品的必要條件。推想率先通過肺結(jié)核產(chǎn)品的UKCA認(rèn)證,在英國市場已經(jīng)搶占先機(jī),為后續(xù)商業(yè)化進(jìn)程打下扎實基礎(chǔ)。

不止于英國市場的UKCA認(rèn)證,推想醫(yī)療此前還在英國成功納入了國家醫(yī)療體系的商業(yè)服務(wù)目錄,并在英國倫敦和伯明翰均建立了辦事機(jī)構(gòu),進(jìn)一步深耕英國等海外市場。

早在2021年,推想醫(yī)療自主研發(fā)的InferRead CT Lung就已納入英國國家醫(yī)療服務(wù)體系共享商業(yè)服務(wù)(NHS SBS)框架,為英國患者提供肺結(jié)節(jié)早篩檢測服務(wù),幫助NHS降低肺癌防治成本。2023年5月,推想AI解決方案再度入選NHS SBS框架。連續(xù)獲得NHS SBS的續(xù)采,這對于推想醫(yī)療意義深遠(yuǎn),不但意味著該解決方案受到了英國國家醫(yī)療體系的認(rèn)可和肯定,同時我們的服務(wù)和部署能力也經(jīng)受住了國際市場的檢驗。

全球首家!

開啟“五證齊全”時代,撬動全球AI醫(yī)療市場

推想醫(yī)療AI輔助診斷產(chǎn)品于2020年起相繼獲得了歐盟CE、美國FDA、日本PMDA、中國NMPA和英國UKCA醫(yī)療器械注冊證書,成為全球第一家,且目前仍然是全球唯一一家產(chǎn)品能夠同時獲得這五個醫(yī)療市場和權(quán)威機(jī)構(gòu)監(jiān)管批準(zhǔn)的中國AI醫(yī)療科技公司,正式開啟“五證齊全”時代,撬動全球AI醫(yī)療市場!這背后有著巨大的研發(fā)投入,也是對推想產(chǎn)品能力的最好證明。推想的“五證”,覆蓋了全球最主要的、醫(yī)療水平最高、準(zhǔn)入審核最嚴(yán)格的市場,也為世界其他國家和地區(qū)的市場準(zhǔn)入提供了重要參考。

推想AI全球落地,海外醫(yī)生為中國企業(yè)點贊

推想醫(yī)療始終是中國AI醫(yī)療企業(yè)國際化的主力軍,自2018年陸續(xù)成立推想日本、北美、歐洲團(tuán)隊,其產(chǎn)品在國際上廣獲贊譽(yù)。更重要的是,推想是為數(shù)不多在海外擁有業(yè)務(wù)團(tuán)隊并真正開展國際合作的AI醫(yī)療企業(yè),在產(chǎn)品注冊、海外商業(yè)化、國際標(biāo)準(zhǔn)制定等方面不斷有新的進(jìn)展和好消息。

作為國際化的AI醫(yī)療創(chuàng)新企業(yè),推想醫(yī)療一直以構(gòu)建人類健康命運(yùn)共同體為己任,堅持一橫一縱的產(chǎn)品策略,“縱向”從單病種影像到臨床進(jìn)行全流程管理,“橫向”在多個重大疾病領(lǐng)域進(jìn)行AI前沿技術(shù)的持續(xù)探索。擁有五大市場準(zhǔn)入巨大優(yōu)勢的推想醫(yī)療,將繼續(xù)深入與全球醫(yī)療機(jī)構(gòu)通力合作,與威脅人類健康的疾病斗爭,建設(shè)人類健康命運(yùn)共同體。

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