近日，第18屆世界睡眠大會正在新加坡舉行。這是全球睡眠醫(yī)學(xué)領(lǐng)域最高水平、最大規(guī)模的綜合性國際會議。其不僅匯聚了全球超過70個國家的專家學(xué)者、臨床醫(yī)生、研究人員與產(chǎn)業(yè)領(lǐng)袖，共同探討睡眠醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的全球發(fā)展趨勢，更有諸多學(xué)術(shù)前沿成果、創(chuàng)新產(chǎn)品首次亮相，彰顯風(fēng)采。

在這場睡眠醫(yī)學(xué)的全球創(chuàng)新盛筵中，一場圍繞“睡眠呼吸健康”展開的專題研討會更是吸引了諸多參會者的關(guān)注。這場專題研討會邀請了4位全球知名專家多維度剖析了睡眠呼吸暫停現(xiàn)有治療方式的不足及未來發(fā)展趨勢。

在分享過程中，4位嘉賓均提及了一項來自中國臺灣的創(chuàng)新療法——口內(nèi)負(fù)壓療法( Intra-oral Negative Air Pressure, iNAP )。該療法由萊鎂醫(yī)療首創(chuàng)。萊鎂醫(yī)療自2010年創(chuàng)立至今，始終致力于通過突破性技術(shù)，改善患者體驗，從而重塑睡眠呼吸健康管理。基于口內(nèi)負(fù)壓的方法學(xué)，萊鎂醫(yī)療推出了iNAP口內(nèi)負(fù)壓產(chǎn)品，為睡眠呼吸障礙人群提供了全新的治療方式。

自2016年產(chǎn)品成型以來，萊鎂醫(yī)療iNAP陸續(xù)取得TFDA、FDA，及NMPA等30+國家/地區(qū)市場準(zhǔn)入并積累了扎實的臨床數(shù)據(jù)。截至2023年底，iNAP技術(shù)已在全球斬獲183項授權(quán)專利，其中發(fā)明專利161項。相關(guān)研究成果更是發(fā)表于核心期刊超45篇。產(chǎn)品實力，可見一斑。

精準(zhǔn)干預(yù)、舒適便攜、適應(yīng)人群廣泛，iNAP三大優(yōu)勢劍指睡眠呼吸障礙干預(yù)痛點

“在全球成年人群中，包括打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停在內(nèi)的睡眠呼吸障礙患病率高達(dá)26%，”會議現(xiàn)場，來自印度的Srinivas Kishore博士如是說到。“而患病人數(shù)如此龐大的疾病，臨床診療卻仍然面臨諸多難題。其中之一便是未實現(xiàn)精準(zhǔn)干預(yù)。”

而Srinivas Kishore博士口中所謂的“精準(zhǔn)干預(yù)”，是指針對不同的發(fā)病機制進(jìn)行“對癥下藥”。據(jù)悉，病理性睡眠呼吸障礙的核心病理機制包含骨骼結(jié)構(gòu)原因、軟組織原因和神經(jīng)肌肉調(diào)節(jié)異常三種。不同的病理機制應(yīng)當(dāng)給與不同的干預(yù)措施，以達(dá)到最優(yōu)的干預(yù)效果。因此，近年來，精準(zhǔn)干預(yù)成為了臨床治療的主要趨勢。

并且，由于現(xiàn)階段并無確切有效的藥物可用于睡眠呼吸障礙的治療，因此，“精準(zhǔn)的物理干預(yù)”成為了臨床和企業(yè)共同尋求的突破點。而萊鎂醫(yī)療的口內(nèi)負(fù)壓療法正是這一趨勢的“契合者”。

具體而言，通過口內(nèi)負(fù)壓牽引舌頭、軟腭和周圍軟組織，萊鎂醫(yī)療的口內(nèi)負(fù)壓療法可改善上呼吸道塌陷問題，從而可對因軟組織原因?qū)е碌乃吆粑系K形成有效干預(yù)。

臨床數(shù)據(jù)顯示，部分使用萊鎂醫(yī)療口內(nèi)負(fù)壓療法的患者，其AHI指數(shù)(睡眠呼吸暫停低通氣指數(shù))實現(xiàn)了從每小時43次降低至了每小時0.2次，平均降幅高達(dá)99.5%;與此同時，患者的血氧濃度的提升也接近10%。

此外，為盡可能地實現(xiàn)精準(zhǔn)干預(yù)，萊鎂醫(yī)療的口內(nèi)負(fù)壓療法還十分強調(diào)“個性化”，可根據(jù)患者的身高體重、睡眠呼吸情況等，精準(zhǔn)設(shè)定負(fù)壓強度，從而確保治療效果的最大化和個性化。

而除精準(zhǔn)干預(yù)外，萊鎂醫(yī)療的口內(nèi)負(fù)壓療法還劍指現(xiàn)階段干預(yù)方式的另一大痛點——依從性較差。以家用呼吸機為例，因面罩異物感、氣流噪音以及翻身受限等原因，呼吸機這一干預(yù)手段的患者依從性較差。而萊鎂醫(yī)療的口內(nèi)負(fù)壓療法，則可通過提高使用舒適度進(jìn)而有效提高患者依從性。據(jù)萊鎂醫(yī)療透露，使用iNAP患者的依從性超75%，遠(yuǎn)高于使用呼吸機的患者依從性平均值。

具體而言，首先，從技術(shù)原理來看，不同于正壓呼吸機采用的正壓強行吹開氣道，靠正壓力抵抗塌陷，萊鎂醫(yī)療的口內(nèi)負(fù)壓療法主要通過一個小巧的口內(nèi)裝置和負(fù)壓主機，輕柔牽引舌根和軟腭，從而防止其后墜，進(jìn)而維持上氣道開放。這一技術(shù)路徑更貼近解剖結(jié)構(gòu)，且不改變患者肺部壓差，因此使用舒適度更佳。其次，萊鎂醫(yī)療的口內(nèi)負(fù)壓療法無管線拖拽，因此不會壓迫面部。且采用溫和氣流設(shè)計，可通過輕柔且均勻的氣流輸出降低治療過程中的不適感。最后，萊鎂醫(yī)療的口內(nèi)負(fù)壓療法采用靜音設(shè)計，可在有效干預(yù)的同時，降低對患者睡眠時長和睡眠質(zhì)量的干擾。

此外，萊鎂醫(yī)療的口內(nèi)負(fù)壓療法還具備一個顯著優(yōu)勢，即適用人群更為廣泛。除常規(guī)的OSA患者以及輕中度、無法耐受CPAP的人群外，萊鎂醫(yī)療還在積極推動口內(nèi)負(fù)壓療法在高血壓合并OSA、阿爾茨海默病前期輕度認(rèn)知障礙OSA、青少年OSA及高危職業(yè)OSA四大人群的應(yīng)用研究，并已取得階段性成果。

以萊鎂醫(yī)療與復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院聯(lián)合開展的一項iNAP在青少年睡眠呼吸暫停的前瞻性療效研究為例，研究結(jié)果顯示，iNAP治療可顯著降低青少年OSA患者的AHI，縮短呼吸暫停持續(xù)時間并改善夜間低氧血癥。這表明在青少年OSA治療領(lǐng)域，iNAP的確是一種有前景的、無創(chuàng)的、有效的治療方式。

值得一提的是，現(xiàn)階段，人群細(xì)分化、疾病合并治療研究也是全球睡眠呼吸障礙的主要發(fā)展趨勢。萊鎂醫(yī)療在全球范圍內(nèi)積極推動iNAP在青少年、孕婦、高血壓患者乃至認(rèn)知障礙患者等群體中的研究，正是順應(yīng)了這一發(fā)展趨勢。

立足中國，放眼全球，萊鎂醫(yī)療正式啟動全球化布局

當(dāng)技術(shù)已然取得突破，擺在萊鎂醫(yī)療面前的主要問題便是如何有效推廣iNAP療法，使之惠及更多睡眠呼吸障礙患者。

對此，萊鎂醫(yī)療提出了“立足大陸，放眼全球”的市場戰(zhàn)略。背后原因在于，一方面，中國是全球最大的睡眠呼吸障礙市場，不僅患者基數(shù)龐大、未滿足的臨床需求突出，且監(jiān)管與臨床體系逐步規(guī)范化，是驗證創(chuàng)新療法的理想土壤;其次，中國醫(yī)院具備世界級的臨床能力，一旦能取得中國頂尖醫(yī)院的臨床認(rèn)可，產(chǎn)品效力的信服力也將在全球范圍內(nèi)大幅提升。另一方面，iNAP所具備的舒適性和依從性優(yōu)勢也使得其具備跨文化、跨人群的普適價值。因此，萊鎂醫(yī)療的市場化戰(zhàn)略可大致分為中國市場和(除中國以外)的全球市場兩個方面。

具體而言，在中國市場方面，據(jù)萊鎂醫(yī)療介紹，中國是其“驗證、創(chuàng)新、落地”三位一體的核心戰(zhàn)略市場。萊鎂醫(yī)療iNAP所有適應(yīng)癥的研究、臨床迭代和市場優(yōu)化都會優(yōu)先在中國完成，形成標(biāo)準(zhǔn)模型后再向全球市場輸出。同時，萊鎂醫(yī)療的中國團隊也承擔(dān)起了產(chǎn)品合規(guī)、供應(yīng)鏈以及新興市場拓展的樞紐角色，是萊鎂醫(yī)療全球化策略落地的起點與加速器。

誠然，萊鎂醫(yī)療也坦言，口內(nèi)負(fù)壓療法在中國市場落地需面臨臨床教育、本土數(shù)據(jù)缺乏、患者教育與支付機制等挑戰(zhàn)。對此，萊鎂醫(yī)療制定了“先學(xué)術(shù)、后市場”的應(yīng)對策略。

具體而言，基于“臨床試點+數(shù)據(jù)共建+應(yīng)用路徑探索”的合作模式，萊鎂醫(yī)療已聯(lián)合上海五官科醫(yī)院開展兒童口呼吸干預(yù)試驗，與北京神經(jīng)內(nèi)科頂級三甲醫(yī)院合作探索輕度認(rèn)知障礙患者的睡眠呼吸干預(yù)方案，并同該領(lǐng)域國內(nèi)頂級醫(yī)院合并高血壓OSA人群研究。

通過與國內(nèi)頂尖醫(yī)院開展合作，萊鎂醫(yī)療不僅可積累口內(nèi)負(fù)壓療法的本土數(shù)據(jù)，完成iNAP在各類人群中的臨床驗證與適應(yīng)癥拓展，還可據(jù)此開展臨床教育并獲取醫(yī)生信任。而隨著臨床信任的逐漸累積，面向患者端的教育也將提上日程并可有效、高速完成。

而在全球化戰(zhàn)略方面，在本屆世界睡眠大會舉辦期間，萊鎂醫(yī)療正式啟動了“全球臨床合作計劃”。該計劃主要三項合作事項：其一是與德國、丹麥相關(guān)機構(gòu)展開新一輪懷孕群體、兒童敏感群體的臨床觀察;其二是在美國結(jié)合遠(yuǎn)程管理模塊擴大與原合作中心的研究廣度;其三是搭建涵蓋新加坡、香港、澳門、臺灣在內(nèi)的亞洲區(qū)域多中心協(xié)作網(wǎng)絡(luò)。在未來兩年時間里，萊鎂醫(yī)療將在亞洲、美洲、歐洲3大洲建立超過10個具有學(xué)術(shù)輸出能力的合作點，從而獲取豐富療效數(shù)據(jù)和適應(yīng)癥的支持。

值得一提的是，在萊鎂醫(yī)療的全球化戰(zhàn)略布局中，東南亞市場極受重視。萊鎂醫(yī)療甚至提出要在2028年成為東南亞市場前三的技術(shù)提供者。而其完成該目標(biāo)的底氣來源三個方面：首先，在萊鎂醫(yī)療看來，現(xiàn)階段東南亞睡眠醫(yī)學(xué)市場仍處早期階段，通過成熟的產(chǎn)品和已驗證過的市場路徑，其可快速切入這一市場;其次，由于氣候環(huán)境和生活習(xí)慣等原因，東南亞市場對CPAP療法的接受程度更低，而iNAP因無面罩設(shè)計等原因使得當(dāng)?shù)鼗颊邔ζ浣邮芏雀?最后，萊鎂醫(yī)療已在中國、臺灣、香港、澳門、泰國、印度、韓國、新加坡等地建立了完善的渠道網(wǎng)絡(luò)，可賦能周邊國家的商業(yè)拓展。

整體來看，萊鎂醫(yī)療在未來1-2年內(nèi)將完成德國、美國、香港、澳大利亞和丹麥等地的臨床布局，并強化對高血壓、MCI、兒童和孕婦四大群體的臨床研究。在未來3-4年內(nèi)，萊鎂醫(yī)療將推動iNAP及其衍生產(chǎn)品在亞太國家的落地，加快國際市場的拓展;同時，其還將完成數(shù)字平臺與產(chǎn)品服務(wù)一體化整合并正式上市。而在更為久遠(yuǎn)的未來，萊鎂醫(yī)療將持續(xù)尋求創(chuàng)新，力求成為全球睡眠治療市場中無法耐受CPAP治療群體的首選解決方案以及CPAP替代方案的第一品牌。

“在未來，長效、安全、依從性強將愈發(fā)成為睡眠呼吸障礙治療的關(guān)鍵詞。在此基礎(chǔ)上，針對細(xì)分人群的精準(zhǔn)化、個性化干預(yù)也將成為睡眠呼吸障礙治療的主要趨勢。而iNAP將會一直朝著這些方向努力，為更多患者帶來更優(yōu)質(zhì)、更精準(zhǔn)的創(chuàng)新療法。”萊鎂醫(yī)療董事長陳仲竹總結(jié)道。

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