中國(guó)產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究網(wǎng)訊：2009年全世界生物制品市場(chǎng)規(guī)模超過1250億美元，占醫(yī)藥與生物醫(yī)藥市場(chǎng)總額的17%，未來幾年，這一比例還有望顯著增加。據(jù)估計(jì)，2014年全球銷售額排名前三位的產(chǎn)品都將是生物制劑，三者銷售額預(yù)計(jì)可達(dá)254億美元。

　　上市產(chǎn)品寥寥無幾

　　未來10年，美國(guó)將有許多重磅炸彈級(jí)的生物制劑專利到期，如基因泰克公司和羅氏公司的貝伐單抗，安進(jìn)公司的依那西普，禮來公司的西妥昔單抗和雅培公司的阿達(dá)木單抗。即便有如此的潛力，2009年生物仿制藥也僅實(shí)現(xiàn)了0.89億美元的銷售額，其中諾華集團(tuán)旗下的山德士公司的重組人生長(zhǎng)激素Omnitrope就占了其中的33%，該產(chǎn)品在2008年6月~2009年6月間銷售額增長(zhǎng)了一倍。山德士公司是目前全球生物仿制藥市場(chǎng)的領(lǐng)頭羊，也是惟一一家擁有兩個(gè)以上獲得批準(zhǔn)的生物仿制藥產(chǎn)品的公司。Teva公司和Hospira公司也正在開發(fā)大批生物仿制藥產(chǎn)品。可見，生物仿制藥市場(chǎng)還不是一個(gè)成熟的市場(chǎng)。

　　歐洲目前是全球最大的生物仿制藥市場(chǎng)，自2005年11月以來，重組人生長(zhǎng)激素Omnitrope、阿法依伯汀、重組人粒細(xì)胞集落刺激因子等總共13個(gè)生物仿制藥在歐洲獲得批準(zhǔn);美國(guó)尚未建立生物仿制藥的審評(píng)程序，有關(guān)法規(guī)的起草工作有望受奧巴馬政府的敦促而通過，山德士公司的重組人生長(zhǎng)激素Omnitrope是惟一在美國(guó)獲得批準(zhǔn)的生物仿制藥，但其適應(yīng)證受到限制;日本厚生健康、勞動(dòng)和福利保障部則于2009年3月發(fā)布了生物仿制藥的最終指導(dǎo)原則，第一個(gè)在日本獲得批準(zhǔn)的生物仿制藥是重組人生長(zhǎng)激素Omnitrope;澳大利亞對(duì)生物制品是按藥品進(jìn)行管理的，Omnitrope已獲準(zhǔn)在該國(guó)上市;亞太地區(qū)的馬來西亞和韓國(guó)分別在2008年8月和2009年5月發(fā)布了指導(dǎo)原則。

　　歐洲作為目前惟一一個(gè)執(zhí)行生物仿制藥特別政策的地域，上市產(chǎn)品也寥寥無幾。目前由于使用習(xí)慣、醫(yī)療制度如藥品報(bào)銷政策、醫(yī)生的影響和產(chǎn)品價(jià)格不同，生物仿制藥在歐洲各國(guó)的市場(chǎng)滲透差異很大，其中德國(guó)在歐洲市場(chǎng)所占的市場(chǎng)份額最大。

　　法律規(guī)定不允許用生物仿制藥替代原研產(chǎn)品，這是目前限制生物仿制藥市場(chǎng)滲透的一個(gè)特殊原因，這就使生物仿制藥的應(yīng)用限制在了新患者和短期適應(yīng)證上。不過，用生物仿制藥進(jìn)行成本控制還是意義重大的。在尚未建立監(jiān)管方式的市場(chǎng)(包括美國(guó)在內(nèi))，專利的排他性、臨床試驗(yàn)的要求和產(chǎn)品的可替代性，是產(chǎn)品在市場(chǎng)上成功與否的三大決定性因素。由生物仿制藥市場(chǎng)的現(xiàn)狀可以預(yù)測(cè)，未來幾年內(nèi)，生物仿制藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)者不會(huì)多于傳統(tǒng)的化學(xué)仿制藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)。

　　投資回報(bào)難以保證

　　全球藥品費(fèi)用不斷上升，其中生物制品占很大比例。付費(fèi)方為控制成本，必須突破生物仿制藥的壁壘。目前，許多已上市的生物制品面臨專利到期，這使一些仿制藥公司將未來的增長(zhǎng)潛力轉(zhuǎn)向了生物技術(shù)產(chǎn)品。另外，由于重磅炸彈級(jí)品牌藥物銷售額下降，一些研發(fā)型制藥公司如默克公司等，也瞄準(zhǔn)了生物仿制藥，并將其作為未來的發(fā)展機(jī)遇。生物仿制藥的銷售需要進(jìn)行臨床推廣，而這正是研發(fā)型制藥公司所擅長(zhǎng)的。

　　雖然許多公司已開始在生物仿制藥領(lǐng)域進(jìn)行技術(shù)合作與許可貿(mào)易，但也只有那些具備自主研發(fā)能力的公司才能取得成功。由于這一領(lǐng)域的購并成本很高，加上生物仿制藥目前的市場(chǎng)滲透能力有限，短期和中期的投資回報(bào)還很難得到確保。

　　由于生物仿制藥的歸類模糊，生產(chǎn)廠家對(duì)消費(fèi)者的直銷、原研產(chǎn)品的價(jià)格政策、招標(biāo)與合同價(jià)格等因素，導(dǎo)致生物仿制藥的銷售額很難預(yù)測(cè)，有預(yù)測(cè)認(rèn)為其銷售額將由2008年的0.66億美元上升至2015年的23億美元，還有預(yù)測(cè)認(rèn)為其2013年銷售額將突破56億美元。不管預(yù)測(cè)如何，500億美元的市場(chǎng)潛力是存在的，但潛力能否轉(zhuǎn)化為真實(shí)的市場(chǎng)消費(fèi)，還取決于相關(guān)法規(guī)、產(chǎn)品的替代性和原研廠家的戰(zhàn)略。