我國藥用輔料市場巨大的發(fā)展空間，已經(jīng)讓國際輔料巨頭們垂涎三尺，并紛紛搶占這塊大蛋糕，這足以說明我國藥用輔料行業(yè)絕對不是可有可無的醫(yī)藥"配角"。隨著現(xiàn)在的應(yīng)用市場需求，新型藥用輔料也正在拓寬其市場。順應(yīng)這種大環(huán)境，中國的藥用輔料市場還有待開發(fā)及拓展，還有很大的發(fā)展?jié)摿Α?/p>

國內(nèi)藥用輔料市場潛力大新型藥用輔料替代傳統(tǒng)輔料成趨勢

自從2012年曝光了"毒膠囊"事件之后，人們對于醫(yī)藥輔料的關(guān)注也日益增加。隨著醫(yī)藥技術(shù)的水平開始發(fā)展，制藥設(shè)備精良，對于藥品的質(zhì)量我們當(dāng)然是毋庸置疑的。但是其實(shí)，如果在藥品生產(chǎn)時(shí)，選用了不同的藥物輔料，將會(huì)導(dǎo)致不同的后果。所以說藥用輔料的意義很重大。

在全球藥用輔料領(lǐng)域,歐、美、日等發(fā)達(dá)國家或地區(qū)走在前列,成為世界藥用輔料研發(fā)和生產(chǎn)的重要基地,且發(fā)達(dá)國家的藥用輔料均由專業(yè)化廠家生產(chǎn)。我國藥用輔料的生產(chǎn)起步較晚,與發(fā)達(dá)國家相比存在一定差距,但在我國醫(yī)藥工業(yè)迅猛發(fā)展的帶動(dòng)下,近些年取得了長足發(fā)展,而且隨著我國居民生活質(zhì)量改善,人民群眾對藥品的安全性、可及性要求不斷提高,藥用輔料作為影響醫(yī)藥制劑安全性和先進(jìn)性的重要物質(zhì)之一,近些年,其開發(fā)和應(yīng)用的重要性已開始引起醫(yī)藥科技界和醫(yī)藥主管部門的高度重視。

我國藥用輔料行業(yè)起步晚,行業(yè)規(guī)模不斷發(fā)展壯大

我國藥用輔料行業(yè)的發(fā)展起步較晚,從上世紀(jì)80年代開始,口服固體制劑藥用輔料的研究才得到重視,整個(gè)行業(yè)經(jīng)歷了從無到有、從小到大的發(fā)展歷程,目前已形成一批專業(yè)化藥用輔料生產(chǎn)企業(yè),并推動(dòng)藥用輔料產(chǎn)品不斷向?qū)！⒕�、新等方向發(fā)展。在行業(yè)監(jiān)管環(huán)境不斷改善以及國內(nèi)醫(yī)藥市場需求持續(xù)、旺盛增長等因素的驅(qū)動(dòng)下,我國藥用輔料行業(yè)開始進(jìn)入快速發(fā)展時(shí)期,產(chǎn)銷量不斷增加,品種日趨豐富,產(chǎn)品質(zhì)量明顯提升,將成為繼歐、美和日本之后新的藥用輔料大國。

通常藥用輔料占藥品制劑產(chǎn)品成本的2%~3%,龐大的醫(yī)藥工業(yè)市場規(guī)模帶動(dòng)了我國藥用輔料產(chǎn)品的消費(fèi)。近五年,我國藥用輔料市場銷售額平均增長率在15-20%以上,其中新型藥用輔料的增長更為明顯。

我國藥用輔料品種較歐、美等發(fā)達(dá)國家少,發(fā)展創(chuàng)新不足

由于以往我國對藥用輔料工業(yè)發(fā)展重視不足,導(dǎo)致專業(yè)廠商少、研發(fā)投入不足,藥用輔料品種少、規(guī)格單一。我國制劑使用的藥用輔料約有540余種,其中:2010年版《中國藥典》中收載藥用輔料132種,約占輔料品種總數(shù)的24%;部頒標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)分別有33種和31種,各約占6%;美國藥典和歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)27種,約占5%。而西方發(fā)達(dá)國家生產(chǎn)的藥用輔料現(xiàn)已超過1200種,且質(zhì)量均符合歐洲藥典或美國藥典標(biāo)準(zhǔn),保證了歐美國家藥物制劑的生產(chǎn)質(zhì)量及全球領(lǐng)先水平。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),近10年國際上開發(fā)的藥用輔料達(dá)300多種,其中:片劑輔料70余種,新劑型、新系統(tǒng)及其他制劑用輔料100余種。這些新輔料品種一般由歐美國家或地區(qū)的專業(yè)藥用輔料企業(yè)進(jìn)行研制、生產(chǎn)和推廣。

當(dāng)前,我國在化學(xué)原料藥的生產(chǎn)上并不比歐美等發(fā)達(dá)國家落后,但在制劑生產(chǎn)上卻與發(fā)達(dá)國家差距較大,其中重要原因在于國產(chǎn)藥用輔料品種開發(fā)和生產(chǎn)上的落后,用于高端技術(shù)產(chǎn)品的藥用輔料基本壟斷在歐美企業(yè)手中。我國大多數(shù)制藥企業(yè)在生產(chǎn)中對藥用輔料的要求和應(yīng)用重視程度遠(yuǎn)不如西方廠商,藥用輔料僅被視為藥品生產(chǎn)的"配角"。因此,我國醫(yī)藥制劑工業(yè)的崛起,必須從源頭上改變目前藥用輔料專業(yè)性生產(chǎn)不足、品種創(chuàng)新少、規(guī)格單一的局面。

國內(nèi)藥用輔料市場的發(fā)展,吸引著國際廠商的加入并加劇競爭

在我國經(jīng)濟(jì)和醫(yī)藥事業(yè)蓬勃發(fā)展的巨大市場商機(jī)和國際醫(yī)藥制造業(yè)不斷向發(fā)展中國家轉(zhuǎn)移的召引下,國外藥用輔料企業(yè)已經(jīng)開始攫取國內(nèi)藥用輔料市場。目前,美國卡樂康公司、德國德固賽集團(tuán)和美劑樂集團(tuán),以及法國羅蓋特公司等一些發(fā)達(dá)國家的專業(yè)輔料生產(chǎn)商已陸續(xù)在我國建立起合資、獨(dú)資公司或辦事處,向我國輸入其先進(jìn)的藥用輔料產(chǎn)品。這些國外企業(yè)在推動(dòng)國內(nèi)制藥工業(yè)發(fā)展的同時(shí),也對國內(nèi)藥用輔料企業(yè)構(gòu)成較大的競爭壓力,對我國民族藥用輔料行業(yè)發(fā)展的沖擊不容忽視。

新型藥用輔料增幅明顯,有逐步替代傳統(tǒng)輔料的趨勢

藥物制劑工業(yè)的快速發(fā)展,藥品生產(chǎn)企業(yè)出于對制劑創(chuàng)新、縮短生產(chǎn)時(shí)間和工藝路線、降低制造成本等考慮,對具有高安全性、有效性、質(zhì)量可控性和用藥順應(yīng)性的新型藥用輔料的需求增長明顯。以老三樣"淀粉、糊精、蔗糖"為代表的傳統(tǒng)藥用輔料雖仍占據(jù)較大銷售份額,但在增速上明顯低于新型藥用輔料。根據(jù)全國藥用輔料專業(yè)委員會(huì)統(tǒng)計(jì),藥用淀粉、糊精、蔗糖近三年平均增幅7%,約為我國藥用輔料行業(yè)同期平均增幅的1/3,而以微晶纖維素、羥丙纖維素、羧甲淀粉鈉、羥丙甲纖維素和交聯(lián)聚維酮等為代表的新型常用藥用輔料的年銷售增幅都在20%~30%以上,新型藥用輔料替代傳統(tǒng)藥用輔料趨勢明顯。