1、全球醫療器械行業發展狀況

　　（1）全球醫療器械產業持續快速增長

　　隨著經濟的發展、人口的增長、社會老齡化程度的提高，以及人們保健意識的不斷增強，全球醫療器械市場需求持續快速增長，醫療器械行業是當今世界發展最快的行業之一。

據歐盟醫療器械委員會的統計數字，全球醫療器械市場銷售總額已從 2001 年的 1,870 億美元迅速上升至 2011 年的4,353 億美元，年復合增速達8.82%，全球醫療器械市場增長率超過同期 GDP 增幅。根據 Evaluate MedTech的統計預測，2020年全球醫療器械市場規模將達到 5,140 億美元，2013-2020 年間的復合年均增長率為 5%。

2001年—2011年全球醫療器械行業銷售收入（億美元）

　　隨著核心技術難關的逐步突破，加上人力成本等相對優勢，亞洲地區日漸晉升為全球最具發展潛力的市場。以中國、印度為代表的亞洲新興國家醫療器械行業表現突出，年復合增速甚至超過 20%，顯著高于發達國家的增長水平。

　　（2）全球醫療器械市場需求巨大

　　美歐日等發達國家和地區的醫療器械產業發展時間早，國內居民生活水平高，對醫療器械產品的技術水平和質量要求較高，市場需求以最新產品的升級換代為主，市場規模龐大，需求增長穩定。

　　中國、印度、墨西哥、巴西等、俄羅斯等新興市場國家的醫療電子設備市場發展較快，設備普及和升級換代的需求同時大量存在，常規醫療電子設備普及率逐步快速提升，高端醫療電子設備產品市場需求量亦保持快速增長。

　　非洲等欠發達地區的醫療電子設備市場尚處于初級發展階段，產品功能單一，設備普及率低于 20%，但增長潛力較大。

　　（3）中國逐漸成為全球醫療器械制造中心

　　在經濟全球化的大背景下，企業加強國際協作，立足全球配置資源的需求日益迫切。中國有著豐富的資源、低廉的人力成本和巨大的市場潛力，正成為“世界的制造工廠”。 全球多家醫療器械產業巨頭在中國設立子公司或將生產制造甚至研發部門遷至中國。在同國際企業競爭的過程中，我國優質的醫療器械企業快速成長，逐漸具備參與國際競爭的綜合實力和技術水平。

　　2、中國醫療器械行業發展狀況

　　改革開放以來，中國醫療器械產業高速發展。根據產業信息網發布的《2016-2022年中國醫療器械行業市場行情動態與戰略咨詢報告》 ， 中國醫療器械的市場銷售規模從2001 年的僅179 億元迅速增至2014 年的2,556 億元， 增長了約14.28 倍，年均復合增速為 22.69%。2013 年銷售規模首次突破 2,000 億大關，且 2014 年繼續保持較高速度增長，較2013 年增長了20.57%。

2001-2014 年中國醫療器械市場規模發展情況（億元）

　　經過 30 年的持續高速發展，中國醫療器械產業已初步建成了專業門類齊全、產業鏈條完善、產業基礎雄厚的產業體系，同時也成為我國國民經濟的基礎產業和先導產業。

　　雖然我國醫療器械產業整體發展較快，但仍無法充分滿足國內市場需求，較發達國家相比仍存在較大差距。我國整個醫療衛生服務開支占 GDP 的比重僅為 5%左右，而發達國家一般在 10%左右，其中美國達到 16%；我國醫療器械與藥品的消費比例僅約為 1:10，而發達國家該比例已經達到約 1:1，我國醫療器械產業還存在極為廣闊的市場發展空間。

　　（三）血液凈化行業狀況

　　1、血液凈化產業基本狀況

　　血液凈化是二十世紀后期在用人工腎治療慢性腎功能衰竭的基礎上發展起來的一種新型醫療技術，其治療的適應癥早已超越腎臟疾病范圍被譽為與呼吸機、心臟起搏技術具有同等重要地位的治療措施，現已成為終末期腎臟疾病（尿毒癥） 、危重癥以及中毒患者的主要救治方法。

　　我國對血液凈化的應用已脫離初級階段，即不僅限于治療尿毒癥和中毒等，而向更廣的臨床應用領域拓展。2009 年，衛生部印發的《急診科建設與管理指南（試
行） 》明確指出：急診醫師應當具備3 年以上臨床工作經驗，能熟練掌握血液凈化、心肺復蘇等基本技能；同時，有需求的三級綜合醫院還可以配備血液凈化設備和快
速床旁檢驗設備。國家衛生部 2010 年 2 月印發的《血液凈化標準操作規程（2010版） 》 ，對血液凈化技術的操作和臨床應用進行了明確指導，該規程開拓性地將血液灌流技術的適應癥范圍拓展至除中毒急救以外的免疫性系統疾病、代謝性疾病、感染性疾病和多臟器功能衰竭等疾病， 如銀屑病、 系統性紅斑狼瘡、 類風濕性關節炎、突發性血小板減少癥、精神分裂癥、重癥肌無力、重型肝病、膿毒癥、急性腫瘤溶解綜合癥等疑難或危重疾病。

　　2、血液凈化技術分類

　　目前，血液凈化的基礎治療方式包括血液透析（HD） 、血液灌流（HP） 或血液吸附（HA） 、血液濾過（HF） 、血漿置換（PE） 、免疫吸附（IA）等，以及由以
上多種技術的聯合應用。

　　（1）血液透析（HD）

　　血液透析是采用彌散、超濾和對流原理清除血液中有害物質和過多水分，是最常用的腎臟替代治療方法之一。根據 Gibbs-Donman 膜平衡的原理，將病人的血液與透析機供給的透析液同時引入透析器膜的內、外室，并分別在透析膜的兩側反向移動，即血液自透析器的動脈端向靜脈端流動，而透析液從透析器的靜脈端膜外向動脈端膜外流動， 血液和透析液內的溶質及水依賴濃度梯度和滲透壓梯度做跨膜運
動，以進行物質交換，從而達到動態平衡的一種血液凈化方法。

　　（2）血液灌流（HP）

　　血液灌流技術是將患者血液從體內引到體外循環系統內， 通過灌流器中吸附劑吸附毒物、藥物、代謝產物，達到清除這些物質的一種血液凈化治療方法或手段。

　　（3）血液濾過（HF）

　　血液濾過模仿腎單位的濾過重吸收原理， 將患者的動脈血液引入具有良好的通透性并與腎小球濾過膜面積相當的半透膜濾過器中，當血液通過濾過器時，血漿內的水分就被濾出（類似腎小球濾過） ，以達到清除潴留于血中過多的水分和溶質的治療目的。

　　（4）血漿置換（PE）

　　血漿置換是一種用來清除血液中大分子物質的血液凈化療法。 其基本過程是將患者血液由血泵引出體外，經過血漿分離器，分離血漿和細胞成分，去除致病性血漿或選擇性地去除血漿中的某些致病因子，然后將細胞成分、凈化后血漿及所需補充的置換液輸回體內。

　　（5）免疫吸附（IA）

　　免疫吸附是通過體外循環，利用吸附材料的物理吸附或抗原-抗體免疫反應除去血漿中的致病因子以治療免疫類疾病為目的的一種血液凈化方法， 是近十余年來發展起來的一種特異性的血液凈化工程技術。免疫吸附的致病因子很廣泛，包括自身抗體、補體、免疫球蛋白及低密度脂蛋白等。該療法目前已用于常規治療療效不佳或重癥系統性紅斑狼瘡、類風濕性關節炎、皮肌炎及系統性血管炎等自身免疫性疾病。

　　3、血液凈化技術原理及應用比較

不同血液凈化方式清除毒素的原理和效率

　　不同血液凈化方式對尿毒癥毒素的清除率為：血液透析+血液灌流＞血液透析濾過＞血液濾過＞血液透析，作為組合型人工腎（即血液透析+血液灌流）已經成為清除尿毒癥毒素的主要治療方式。
血液凈化各技術用途比較

　　4、血液透析產業發展推動血液灌流產業快速發展

　　（1）血液透析與血液灌流結合成為治療尿毒癥等病癥的主要治療方式慢性腎臟病（CKD）已經成為全球性公共健康問題。2009年應用CKD流行病學合作研（CKD-EPI）公式對美國營養調查數據庫資料的分析結果顯示，美國人群CKD患病率11.5%； 2009年報告的日本20歲以上人群CKD患病率為13%； 2008年北京市流行病學調查結果顯示，20 歲以上人群 CKD 患病率 13%，推算我國當時CKD患者超過 1 億人。 中華醫學會腎臟病學分會 （CSN） 主任委員劉志紅院士 2013年 9 月在《自然綜述腎臟病學》刊發的介紹我國腎臟病學發展現狀的綜述顯示，我國的 CKD 患者約有 1.12億。 一項橫斷面、 全國性的中國成人代表性樣本調查顯示，不同地區間CKD患病率差異較大，總患病率為 10.8%。CKD不斷進展將導致終末期腎臟疾病（尿毒癥）發生，需要接受血液凈化治療。

　　研究發現，尿毒癥晚期患者體內有200 種以上物質的水平高于正常人。血液透析雖然可以清除水分與小分子毒素，但不能有效清除中大分子毒物。因此，可將血液灌流與血液透析或與超濾裝置聯合使用以治療尿毒癥。

　　組合型人工腎就是血液透析結合血液灌流（樹脂吸附） ，利用優勢互補的兩種不同的血液凈化方式全面清除終末期腎病的代謝產物、 毒物、 致病因子以及調節水、電解質平衡，從而達到內環境的平衡。組合型人工腎（即血液透析+血液灌流）已經成為清除尿毒癥毒素的主要治療方式之一。

　　（2）我國血液透析產業發展狀況

　　與其他許多發達國家相比，我國 ESRD（終末期腎臟疾病即尿毒癥）治療的不足反映在透析率較低，其原因在于中國 ESRD 患者缺乏經濟和臨床醫療資源。中國血液凈化學會的一項調查估測，我國 ESRD 患者 2008 年的透析率為 71.9/100 萬人口（PMP） ，年度透析增長率為52.9%。在臺灣地區，ESRD患者2010 年的透析率
達 2,584/PMP；我國香港和美國的透析率分別達 1,106/PMP和 1,870/PMP。

　　我國國民經濟以及居民收入持續增長為血液透析產業的高速發展創造了有利條件。同時，伴隨加強農村公共衛生和醫療服務基礎設施建設、努力改善農村疾病預防和醫療救治條件的國策的實施，及血液凈化治療逐漸被納入醫保范圍，報銷比例逐步提高，接受治療的患者數量將大幅度增加，國內大型醫院乃至大量的基層醫院對血液凈化設備、耗材的需求量日趨增長。近年來，我國血液透析產業保持較快速度的增長。

　　未來幾年，中國政府將擴大對更多慢性和重大疾病的優先醫療保險覆蓋，降低患者個人的經濟負擔。2012 年，我國政府將尿毒癥納入了重大疾病清單，這為國內尿毒癥患者透析率及透析質量的提高，提供了重要的政策保證和資源。隨著我國國民經濟的發展，以及國家加強對醫保政策的落實，國內尿毒癥患者將更有能力開展透析治療，延續生命，預計中國血液透析產業的規模增長將進一步加快。