�。ㄒ唬┽t(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況

　　1、全球醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況

　　隨著世界人口總量不斷增長(zhǎng)、人口老齡化以及人類對(duì)生命健康意識(shí)的增強(qiáng)，全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模一直保持上升趨勢(shì)。根據(jù)IMS Health 統(tǒng)計(jì)預(yù)測(cè)：2014 年全球藥品市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到1.1 萬億美元，預(yù)計(jì)未來5 年能保持5%~8%的年復(fù)合增長(zhǎng)率。

　　2、我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況

　　醫(yī)藥行業(yè)被譽(yù)為“永遠(yuǎn)的朝陽產(chǎn)業(yè)”，具備非周期性穩(wěn)定增長(zhǎng)特征。我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值從2003 年的3,013 億元增長(zhǎng)到2012 年的18,255 億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為22.16%；2013 年達(dá)22,297 億元，同比增長(zhǎng)18.79%；2014 年達(dá)到25,798 億元，同比增長(zhǎng)15.70%。數(shù)據(jù)來源為南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所《中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展藍(lán)皮書（2013 年、2014 年、2015 年）》

　　3、公司產(chǎn)品所屬藥物類別

　　按藥品適應(yīng)癥劃分，公司主導(dǎo)產(chǎn)品奧硝唑系列制劑歸屬于全身抗細(xì)菌藥物市場(chǎng)下硝基咪唑類藥物市場(chǎng)。

　　全身抗細(xì)菌藥是指能有效抑制和殺滅病原性微生物，用于治療細(xì)菌感染性疾病的一類藥物，主要包括頭孢類、青霉素類、喹諾酮類、硝基咪唑類、碳青霉烯類、四環(huán)素類、大環(huán)內(nèi)酯類等。公司主要產(chǎn)品屬于硝基咪唑類藥物。

　　公司主導(dǎo)產(chǎn)品奧硝唑制劑行業(yè)結(jié)構(gòu)如下圖所示：

　　公司其他主要產(chǎn)品所屬藥物類別如下表所示：

　　4、全身抗細(xì)菌藥物市場(chǎng)情況

　�。�1）市場(chǎng)規(guī)模

　　全身抗細(xì)菌藥物作為一種基礎(chǔ)用藥，臨床使用廣泛，目前是我國(guó)各類別用藥市場(chǎng)中規(guī)模最大的一個(gè)品類。近七年我國(guó)全身抗細(xì)菌藥物制劑用藥金額呈上升趨勢(shì)。2008 年用藥金額為872.80 億元，2014 年已上升至1,160.62 億元。

2008年-2014年我國(guó)全身用抗細(xì)菌藥制劑市場(chǎng)規(guī)模(圖)

　　注：本招股書市場(chǎng)規(guī)模均指終端市場(chǎng)整體銷售規(guī)模。

　　（2）全身抗細(xì)菌藥細(xì)分種類市場(chǎng)情況

　　2014 年，我國(guó)全身抗細(xì)菌藥物市場(chǎng)中，頭孢菌素類抗生素排在第一位。與其他抗菌藥物相比，近幾年頭孢類藥物保持較快增長(zhǎng)速度，市場(chǎng)規(guī)模也穩(wěn)居市場(chǎng)之首，2014 年的銷售額為510.50 億元，同比下降8.01%，七年復(fù)合增長(zhǎng)率為6.44%，高于全身抗細(xì)菌藥整體市場(chǎng)。

　　青霉素類抗生素的市場(chǎng)規(guī)模逐年增長(zhǎng)，2014 年的銷售額為241.48 億元，同比上升10.43%，近七年復(fù)合增長(zhǎng)率為5.93%。2014 年青霉素類抗生素在全身抗細(xì)菌藥市場(chǎng)中的份額為20.81%，位列第二。

　　喹諾酮類排在第三位，2014 年銷售額158.74 億元，同比上升9.69%, 七年復(fù)合增長(zhǎng)率3.56%，低于全身抗細(xì)菌藥整體市場(chǎng)。喹諾酮類2014 年的市場(chǎng)份額為13.68%。

　　硝基咪唑類排在第四位，2014 年銷售額63.16 億元，同比上升7.20%，近七年復(fù)合增長(zhǎng)率6.53%。硝基咪唑類2014 年市場(chǎng)份額為5.44%。

　　大環(huán)內(nèi)酯類排在第五位，2014 年銷售額56.54 億元，同比增長(zhǎng)6.58%, 年復(fù)合增長(zhǎng)率2.70%，低于全身抗細(xì)菌藥整體市場(chǎng)。大環(huán)內(nèi)酯類2014 年的市場(chǎng)份額為4.87%。

　　5、硝基咪唑類藥物市場(chǎng)情況

　　（1）概述

　　硝基咪唑類藥物的研究始于20 世紀(jì)60 年代，是目前厭氧菌感染治療領(lǐng)域的主要藥物。至今，該類藥物經(jīng)歷了三代演變，第一代甲硝唑、第二代替硝唑、第三代奧硝唑，最新的塞克硝唑未含厭氧菌治療功效且市場(chǎng)規(guī)模小，暫未形成新一代。其中，奧硝唑治療厭氧菌感染效果良好，人體使用不良反應(yīng)和副作用小且藥品劑型齊全，是目前硝基咪唑類藥物中的優(yōu)勢(shì)品種。

　�。�2）主要治療領(lǐng)域

　　厭氧菌感染是臨床治療中常見的細(xì)菌感染之一，硝基咪唑類藥物是厭氧菌感染治療領(lǐng)域的主要品種。此外，硝基咪唑類藥物對(duì)陰道滴蟲、賈第蟲和阿米巴原蟲具有良好的抗微生物作用。

　　①厭氧菌感染介紹

　　厭氧菌主要在人體內(nèi)含氧低的地方生長(zhǎng)繁殖（如腸道、盆腔等）以及壞死組織中，特別是人體深部和內(nèi)臟的傷口處。厭氧菌在人體內(nèi)分布范圍廣，與需氧菌、兼性厭氧菌共同組成人體的正常菌群。在人體某些部位中，厭氧菌的種類和數(shù)量較多，如在結(jié)腸中厭氧菌占結(jié)腸細(xì)菌的99.9%。

　　厭氧菌不僅可引起嚴(yán)重的胸腹部感染和膿腫，而且很多嚴(yán)重的軟組織壞死性感染，幾乎都與厭氧菌有關(guān)。因厭氧菌感染導(dǎo)致的組織壞死必須徹底切除，否則壞死組織將降低局部氧化程度，進(jìn)一步導(dǎo)致厭氧菌大量繁殖并使感染惡化。大面積厭氧菌感染一旦發(fā)生，若治療不及時(shí)或切除不徹底，有可能發(fā)生持續(xù)擴(kuò)散導(dǎo)致死亡的情況。臨床治療中，針對(duì)厭氧菌感染開展預(yù)防和治療顯得尤為重要。

　�、谝资軈捬蹙�感染的人群及身體部位

　　糖尿病、老年腦血管病患者；意識(shí)障礙、吞咽困難患者；慢性疾病、腫瘤、器官移植、燒傷、血液病患者；長(zhǎng)期使用免疫抑制劑、糖皮質(zhì)激素的患者；手術(shù)創(chuàng)傷、營(yíng)養(yǎng)不良、組織缺氧、組織破壞患者，以及手術(shù)期全身或局部抵抗力下降的患者均為易感人群。在我國(guó)，隨著人口持續(xù)增長(zhǎng)及老齡化的加速使得易受厭氧菌感染的人群范圍不斷擴(kuò)大，厭氧菌感染發(fā)病率呈上升的趨勢(shì)。

　　易受厭氧菌感染的部位包括口腔、盆腔、胸腔、腹腔、女性生殖道、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、骨關(guān)節(jié)、內(nèi)臟器官和呼吸系統(tǒng)等。其中，胸腔、腹腔和盆腔感染為多見，厭氧菌感染占這些部位感染的70%～93%（陳灝珠，林果為。實(shí)用內(nèi)科學(xué)[M]。北京：人民衛(wèi)生出版社，2009.9），幾乎所有非性傳播造成的女性生殖道感染均包括厭氧菌感染，且厭氧菌感染導(dǎo)致的女性生殖道感染有日益增多的趨勢(shì)。

厭氧菌所致感染部位和臟器分布(圖)

　　厭氧菌感染臨床表現(xiàn)如下表所示：

　�、凼中g(shù)期易發(fā)生厭氧菌感染

　　在外科感染中，厭氧菌的檢出率至少在50%以上。厭氧菌在腹部感染中的檢出率為60.67％，在闌尾膿腫、闌尾切除術(shù)后切口化膿中占70.58%（實(shí)用外科雜志《外科厭氧菌感染》，上海中山醫(yī)院）。厭氧菌不僅可引起嚴(yán)重的胸腹部感染和膿腫，而且很多嚴(yán)重的軟組織壞死性感染，幾乎都與厭氧菌有關(guān)。因此厭氧菌感染越來越受到外科醫(yī)師的重視。

　　厭氧菌感染屬于內(nèi)源性感染，臨床手術(shù)期感染中外源性感染較容易控制，主要以內(nèi)源性感染為主；同時(shí)手術(shù)期接觸的身體部位多為封閉的腔室，含氧率很低,加之全身或局部抵抗力下降時(shí)發(fā)生厭氧菌侵入及感染的可能性明顯提高，因而厭氧菌感染可能導(dǎo)致組織壞死等嚴(yán)重不良后果。因此，在臨床手術(shù)期對(duì)厭氧菌感染的預(yù)防和治療顯得尤為重要。

　�、芟趸�咪唑類藥物是厭氧菌感染治療的主要用藥

　　A．抗生素等其他抗菌藥物不適用于治療厭氧菌感染

　　青霉素、氯霉素、克林霉素、頭孢類、碳青霉烯類等抗菌譜廣的抗生素也有治療厭氧菌感染的作用。由于厭氧菌會(huì)產(chǎn)生抗生素耐藥性，所以一般抗生素治療厭氧菌感染臨床療效不是很好。上述抗生素治療厭氧菌感染療效較弱的原因?yàn)椋?/p>

　　人體中各菌群存在穩(wěn)定平衡，菌群之間相互限制和制約，上述抗菌譜較廣的抗生素在殺滅厭氧菌的同時(shí)也會(huì)對(duì)人體內(nèi)其他菌群產(chǎn)生協(xié)同殺滅作用，容易導(dǎo)致菌群失調(diào)、二次感染等問題；同時(shí)廣譜抗生素在殺滅限制厭氧菌的其他菌群后，為厭氧菌的生長(zhǎng)繁殖提供了后續(xù)空間，容易導(dǎo)致厭氧菌脫離正常菌群的抑制作用，使厭氧菌異常繁殖，從而產(chǎn)生厭氧菌耐藥性。

　　隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，厭氧菌感染的分離和檢測(cè)技術(shù)已經(jīng)很成熟，臨床治療厭氧菌感染優(yōu)先選擇抗菌譜窄、針對(duì)性明確的藥物。因此，廣譜抗生素類藥物不適用于治療厭氧菌感染。

　　B、硝基咪唑類藥物是厭氧菌感染治療的主要品種

　　硝基咪唑類藥物對(duì)厭氧菌及原蟲有良好的殺滅作用，對(duì)臨床中大部分厭氧菌高度敏感，是目前治療厭氧菌感染的主要品種。與其它類別的抗生素相比，硝基咪唑類藥物對(duì)絕大多數(shù)厭氧菌均有效，但是對(duì)需氧菌幾乎無效，屬于專一性、針對(duì)性較強(qiáng)的窄譜抗菌藥物，符合臨床治療中抗菌藥物使用規(guī)范。該類藥物在治療厭氧菌感染的同時(shí)，不會(huì)對(duì)人體內(nèi)其他菌群產(chǎn)生協(xié)同殺滅作用，也不易造成菌群失調(diào)和二次感染等情況。

　�、莸蜗x病、賈第蟲病及阿米巴原蟲病等原蟲感染疾病

　　陰道滴蟲、厭氧菌和細(xì)菌性陰道炎是一種多發(fā)病和常見病，成年婦女陰道滴蟲、厭氧菌和細(xì)菌性陰道炎感染年率可高達(dá)95%以上。賈第蟲感染呈全球性分布，據(jù)WHO 估計(jì)全世界感染率約為1%～30%，該病被列為全世界危害人類健康的十種主要寄生蟲病之一。阿米巴原蟲病感染率的高低是同各地環(huán)境衛(wèi)生和居民營(yíng)養(yǎng)狀況等相關(guān)，在熱帶、亞熱帶較多。

　　硝基咪唑類藥物對(duì)滴蟲、賈第蟲及阿米巴原蟲有良好的殺滅作用，主要用于毛滴蟲引起的男女泌尿生殖道感染、賈第鞭毛蟲病和阿米巴原蟲引起的腸、肝阿