1959年，美國科學家Berson和Yalow將放射性同位素測量的高靈敏度與抗原抗體的高特異性巧妙地結合，創立了放射免疫分析（radioimmuoassay，RIA）技術RIA 屬競爭性免疫分析方法，其基本原理是:非標記抗原與放射性標記抗原同時競爭結合物（如抗體）上有限的結合位點，然后將結合抗原和未結合的游離抗原分離，用儀器測定放射性分布，利用標準曲線確定樣本中待測物含量
RIA 是醫學和生物學檢測領域中方法學的重大突破，能檢出生物體內的微量免疫活性物質，可精確定量極微量而又具有重要生物學意義的物質，是推動醫學生命科學發展的關鍵技術

放射免疫分析法歷經半個多世紀發展，RIA 檢測品種多達近千種，其檢測領域及品種仍在繼續擴大據報道，我國有近三千多家的醫療機構仍在應用RIA 技術檢測，所用檢測儀器市場保有量在5 000~7 000臺，近幾年，每年銷售量仍在500臺左右說明放射免疫技術在我國尤其在基層醫院有廣泛應用，加之價格低廉準確性高穩定性好等優點，目前主要應用于二類醫院地方醫院及臨床檢驗中心，今后仍是重要發展方向我國自主研制生產的百余種系列放射免疫試劑盒供應全國三千多家醫療單位，每年約有三千多萬患者接受RIA 檢查，主要廠家有北京北方生物技術研究所原子高科股份有限公司天津協和公司濰坊三維生物工程集團有限公司等法國CISbio公司是進入國內最早最大的國外廠家（總代理:中國同輻股份有限公司），其產品數量多品種全質量穩定價格適中，以腫瘤標志物為優勢品種，對國內市場起到補充作用目前我國放射免疫試劑市場規模約2億元人民幣

國內RIA產品主要銷售廠家

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　　一、 RIA 技術存在問題

　　1） 檢測品種少

　　2） 產品分離技術落后

　　目前，國內60% 以上的品種采用液相離心分離，操作較繁瑣，影響了臨床應用與推廣。加上國家環保政策嚴格，要求使用RIA 藥盒的單位要到省級環保局辦輻射安全許可證，辦轉讓審批。

　　3） 關鍵原料不能滿足發展需求

　　與國外的差距，表面上來看，是檢測品種的差距、技術的差距、質量的差距，其本質上是關鍵原料有無和其質量的差距。

　　二、發展趨勢

　　目前，在實際應用中是多種免疫分析方法并存，相互競爭，相互補充。直到目前，雖然RIA 仍是建立新的免疫分析方法的金標準，但非放免分析相對RIA 更具有綜合優勢和潛力，發展速度更快。CLIA 和TRFIA 是非放免分析的兩大主流，但從發展速度和市場應用推廣來看，CLIA 更具有競爭力。

　　預計未來免疫分析技術將會快速發展，將會出現RIA、CLIA、EIA、TRFIA 以及金標試紙條、生物芯片等多種體外診斷試劑優勢互補，各自在不同領域廣泛應用共存，國內和國外廠家紛爭的競爭局面。

　　具體表現以下特點:

　　1） RIA 技術具有成熟，簡單，準確、經濟等顯著特點。
近年來，國內廠家北京北方生物技術研究所、天津協和等公司銷售收入還在增加。RIA 仍有較大大的發展空間。

　　2） 隨著單克隆抗體技術的發展，RIA 還會繼續發展，比如，通過單克隆抗體建立免疫放射分析（ IRMA） ，一是可以較方便的實現固相包被管分離，二是實現檢測靈敏度和特異性的提升。

　　3） 產品更新應用加快，由于遺傳工程、基因重組以及單克隆抗體等現代生物技術的不斷應用和發展，使RIA 藥盒能迅速由研究階段進入臨床階段，縮短了開發時間。

　　4） 由于RIA 技術固有的特點，RIA 產品應用會更多進入基層醫院，醫學獨立實驗室。

　　5） 由臨床向非臨床發展。并在食品安全、藥物檢測、環境監測等領域擴大應用面。

　　6） 由于RIA 產品有貨架期短（30天左右），具有放射性，難以實現自動化的缺點，非放技術將逐漸取代RIA 產品，但可能是一個漫長的過程。非放技術的發展方向是與儀器捆綁在一起，實現全自動、快速高效、封閉的臨床檢測方式。

　　7） 診斷技術正在向兩極發展。一方面是高度集成、自動化、智能化的儀器診斷，另一方面是簡單、快速便于普及的快速診斷。

　　8） 免疫診斷試劑將會逐漸取代臨床生化試劑，成為診斷試劑發展的主流。

　　三、 發展方向和措施

　　一、檢測品種將繼續擴大

　　充分發揮RIA 優勢。RIA 產品平臺是開放的，而非放射性同位素免疫分析技術有些是封閉的，專利的，因此，具體到全自動化學發光產品平臺，它的檢測項目是有限的，一般只能檢測20-60 項，有很多項目不能做。我們可研發CLIA 產品平臺沒有的產品。尤其在商品安全、藥物檢測和細胞分裂方面的品種研發。

　　2、通過研發使已有RIA 產品實現固相包被管分離

　　國內RIA 產品，60% 以上采用液相離心分離，操作較為繁瑣，臨床應用不方便。與國外90% 以上品種采用固相包被管分離形成極大反差。國內許多專家、學者在固相包被管技術做了許多嘗試，取得一些進展。應繼續進行固相包被管技術的研發，縮小與國外技術與應用差距。在固相包被管技術領域研究多年，現已取得重大突破，并申報了發明專利。

　　3、加強關鍵原料的研發

　　以關鍵原料的研發帶動新檢測項目的開發。從某種程度上講，關鍵原料的多少，決定檢測品種的多少。關鍵原料的質量，決定檢測試劑的質量。關鍵原料是我國免疫檢測技術的根基。大力應用單克隆抗體、基因工程抗體、基因工程等新技術和新工藝的應用，加強多學科融合，開發出新原料，打好標記免疫分析的根基。此外還成功的利用基因重組技術制備出三型膠原氨端肽抗原。在單克隆抗體方面，經過近十年努力，制備出具有實際應用價值的幾十種單克隆抗體。

　　4、在生產中貫徹GMP 標準

　　在生產中貫徹GMP 標準，在臨床實驗室管理中引入ISO15189 標準，確保臨床檢測結果的質量與速度。

　　5、 加強人員培訓與交流

　　一是研發生產企業加強內部技術人員培訓。某企業將免疫分析技術所涉及的多個專題，包括: RIA、EIA、CLIA、TRFIA、金標記免疫層析、質量控制、抗體制備、重組DNA、固相包被、親和層析等十多個課題利用三年多的時間進行系統培訓，取名“知識倍增計劃”，取得良好效果。二是對客戶的培訓，增加、保持RIA 技術人員總量。三是加強國內外研究生產單位的交流與合作。