（1）內窺鏡微創手術醫療器械行業發展歷程

　　1806 年德國人Philipp Bozzini 發明了硬性醫用內窺鏡，用于檢查膀胱和尿道，打開了醫用內窺鏡的應用之路。1985 年，英國泌尿外科醫生Payne 和Wickham首次提出“微創操作”概念。1987 年法國醫生Mouret 成功完成首例腹腔鏡膽囊切除術進一步促進了微創概念的形成和微創技術的快速發展。隨著微創技術的不斷成熟，越來越多的微創手術取代傳統手術操作。目前，以內窺鏡系統為核心的內窺鏡微創手術已推廣到普外科、耳鼻喉科、婦產科、胸外科、泌尿外科、兒科等多個科室，從簡單的腹腔鏡下息肉摘除到心臟搭橋均有涉及，幾乎所有傳統的普通外科手術都可以通過內窺鏡微創手術完成。內窺鏡微創手術已成為治療消化、呼吸、泌尿、耳鼻喉等系統疾病中不可缺少的技術方式。

　　隨著現代外科手術向有限化、智能化和微創化發展，以及內窺鏡微創手術在全球范圍內的快速推廣，內窺鏡微創手術醫療器械行業也將獲得長遠發展。

　　內窺鏡微創手術醫療器械行業主要受醫療技術水平的發展而推動，由于國內內窺鏡微創手術技術發展較晚，因此行業的產業化進程整體上落后于發達國家，在我國目前依舊屬于新興行業。德國、日本、美國等發達國家醫療技術位居全球領先地位，其中內窺鏡微創手術醫療器械以其先進的加工能力、領先的工藝水平、完備的產品系列、快速的產品更新獲得了國際范圍的品牌影響力。以美國美敦力公司（Medtronic）、強生公司（Johnson & Johnson）、日本奧林巴斯（Olympus）、德國卡爾史托斯（Karl Storz）等為代表的國際知名內窺鏡微創手術醫療器械生產企業，通過提供質量高、結構設計巧妙、耐高溫高壓、使用壽命長的產品，占據了全球內窺鏡微創手術醫療器械市場的主導地位，也占據了我國內窺鏡微創手術醫療器械市場的主要份額。

　　我國內窺鏡微創手術醫療器械的發展已有30 多年的歷史，隨著內窺鏡微創手術的逐步普及，下游市場對于手術器械的需求也愈發旺盛。國內內窺鏡微創手術醫療器械行業發展前期受制于資金、品牌、人才和經驗等因素的綜合影響，各生產企業大多規模相對較小，市場競爭力相對較弱，生產能力和研發技術水平無法滿足臨床需要，導致醫療機構、健康服務機構等下游客戶大量進口國外產品。

　　但近年來國家對于醫療器械行業的大力支持，各醫療器械企業對于研發投入的不斷加大，國內內窺鏡微創手術醫療器械生產企業獲得了長遠發展，市場競爭力不斷增強。

　�。�2）全球內窺鏡微創手術醫療器械發展概況

　　1）全球內窺鏡微創手術醫療器械市場規模分析

　　2015 年全球醫療器械銷售規模達到3,710 億美元，其中體外診斷領域醫療器械的銷售規模為484 億美元，屬于全球醫療器械領域最大的細分行業，其次是心血管科醫療器械，銷售規模為421 億美元。

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　　2015 年全球內窺鏡銷售規模164 億美元，到2022 年將增長到260 億美元，年均復合增長率為6.8%，僅次于神經科7.6%的年均復合增長率。隨著全球內窺鏡銷售規模的逐漸增長，勢必也會帶來內窺鏡微創手術醫療器械銷售規模的快速增長，因此在全球范圍內該行業有著較大的市場空間及良好的發展前景。

　　2）全球內窺鏡微創手術醫療器械市場區域性分析

　　發達國家一直在內窺鏡微創手術醫療器械市場占據領先位置。北美是全球最大的內窺鏡微創手術醫療器械需求地區，2011 年市場需求約為25 億美元，預計2017 年將增長至43 億美元，年均復合增長率約為8.9%；歐洲和日本緊隨北美地區，是全球內窺鏡微創手術醫療器械的主要需求地區。2012 年至2016 年底，亞洲發展中國家的市場需求的年均復合增長率預計為14%，而在中國、印度等新興市場，隨著政府醫療保健支出增加，醫保制度改革和患者對微創診療意識的提高，預期將保持更高的需求增速。

　�。�3）國內內窺鏡微創手術醫療器械發展概況

　　1）中國內窺鏡微創手術醫療器械市場規模分析

　�、� 中國內窺鏡微創手術醫療器械總體市場規模分析

　　我國內窺鏡微創技術開展時間較晚，但普及速度非常快，已廣泛的應用于普外科、耳鼻喉科、婦產科、胸外科、泌尿外科、兒科等多個科室。隨著我國醫療器械行業的進一步快速發展，內窺鏡微創手術醫療器械市場需求也將保持高速增長。根據中國醫療器械行業協會數據顯示，2011 年我國內窺鏡市場規模67.47 億元，到2015 年內窺鏡市場規模達到156.15 億元。與內窺鏡市場需求量的快速增長保持一致，我國內窺鏡微創手術醫療器械、影像系統、冷光源等內窺鏡微創手術配套器械產業發展迅速，內窺鏡微創手術配套器械市場規模保持在內窺鏡市場規模的2 倍左右。2011 年我國內窺鏡微創手術配套器械市場規模達到134.97 億元，2015 年增長到312.29 億元。

2006年-2015年我國內窺鏡微創手術配套器械市場規模

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　　隨著內窺鏡微創技術的不斷成熟及適用范圍的不斷增加，內窺鏡微創手術已經成為消化、呼吸、泌尿、耳鼻喉等系統疾病診斷治療中不可缺少的手術方式。

　　隨著現代外科手術向微創化及智能化的發展，以及內窺鏡微創手術適用科室及疾病范圍的進一步擴大，預計內窺鏡微創手術的臨床應用比例也將進一步提高。舉例來說，腹腔鏡手術作為內窺鏡微創手術的代表，已在外科手術領域被廣泛應用。

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　�、� 穿刺器細分市場規模分析

　　在內窺鏡微創手術進行過程中，醫生利用穿刺器穿刺患者腹腔及胸腔等部位，對患者體內輸送氣體，建立起內窺鏡和內窺鏡微創手術醫療器械從外界進出患者體內的通道。根據中國醫療器械行業協會調研數據顯示，2013 年、2014 年及2015 年我國穿刺器市場規模分別為20.23 億元、25.65 億元、33.55 億元。未來伴隨我國內窺鏡微創手術的快速普及，穿刺器作為實施內窺鏡微創手術的必備醫療器械，市場需求將保持高速增長。到2020 年，預計我國穿刺器市場規模將達到118.84 億元，年均復合增長率為28.78%。

2013-2020年我國內窺鏡微創手術穿刺器市場規模

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　　目前市場上較為主流的穿刺器分為一次性穿刺器和重復性穿刺器。一次性穿刺器由于具有更為銳利、便于運輸、使用方便、杜絕交叉感染、密封性強等優勢，更多的受到醫生及患者的青睞。尤其是在經濟較為發達地區，一次性穿刺器的市場空間更為廣泛。同時隨著內窺鏡微創手術在臨床科室中越來越普及，以及人們對手術安全及防護交叉感染意識的提高，一次性穿刺器在內窺鏡微創手術中使用比例也會逐漸升高。根據中國醫療器械行業協會調研數據顯示，2013 年、2014年及2015 年我國一次性穿刺器市場規模分別為16.40 億元、20.80 億元、27.20億元。預計到2020 年，一次性穿刺器市場規模將達到96.36 億元。

　　重復性穿刺器作為內窺鏡微創手術的傳統醫療器械，有著采購成本低、使用壽命長、醫患負擔輕等優勢。雖然近年來一次性穿刺器的快速發展在一定程度上影響了重復性穿刺器的市場份額，但是在我國采用重復性穿刺器的地區依舊較為廣泛，尤其是對于我國經濟相對落后的地區，重復性穿刺器以其成本優勢依舊受到眾多患者的青睞。根據中國醫療器械行業協會調研數據顯示，2013 年、2014年及2015 年我國重復性穿刺器市場規模分別為3.83 億元、4.85 億元、6.35 億元。預計到2020 年，重復性穿刺器市場規模將達到22.48 億元。

　�、� 結扎夾細分市場規模分析

　　內窺鏡微創手術過程中，“切開”、“分離”、“結扎”、“縫合”是手術中的基本步驟。傳統的結扎操作通常采用絲線對血管、膽囊管、輸尿管等部位進行結扎，該操作較為復雜且耗時較長。同時，當需結扎部位處于組織深層時，采用傳統的絲線結扎也更為困難。對于內窺鏡微創手術而言，由于內窺鏡微創手術操作空間較為有限，導致絲線結扎的操作難度加大。結扎夾采用弧形帶鎖扣的特殊設計，通過專用的施夾器，可以將結扎夾準確的送入手術部位，并將需要結扎的組織完全鎖閉。該操作更為簡便、反饋靈敏，耗用時間短，結扎效果也更為可靠。目前結扎夾已是內窺鏡微創手術中必不可少的專用耗材。隨著內窺鏡微創手術人次的不斷增加，結扎夾的市場規模也將進一步擴大。根據中國醫療器械行業協會調研數據顯示，2013 年、2014 年及2015 年我國結扎夾市場規模分別為8.16億元、10.40 億元、13.60 億元。隨著未來我國醫療器械的快速增長，以及內窺鏡微創手術普及率的提高，未來結扎夾的市場需求也將保持高速增長。預計到2020年，我國結扎夾市場規模將達到48.77 億元，年均復合增長率29.10%。

2013-2020年我國內窺鏡微創手術結扎夾市場規模

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　�、� 內窺鏡微創手術鉗類器械市場規模分析

　　內窺鏡微創手術醫療器械是醫生進行微創手術的基本工具。而內窺鏡微創手術鉗類器械是微創手術中采用的最為基礎的器械之一，直接應用于手術過程中分離、抓取、剪切、縫合等操作環節。內窺鏡微創手術鉗類器械的質量與性能直接影響著手術的最終完成效果。近年來，隨著內窺鏡微創手術的不斷普及，以及醫生對于內窺鏡微創手術醫療器械更高的要求，帶動了各類內窺鏡微創手術鉗類器械的發展。同時隨著我國手術人次的增長，以及內窺鏡微創手術占比的進一步提高，作為內窺鏡微創手術的必備醫療器械之一，未來內窺鏡微創手術鉗類器械的市場規模會保持快速增長。根據中國醫療器械行業協會調研數據顯示，2013 年、2014 年及2015 年我國內窺鏡微創手術鉗類器械市場規模分別為18.28 億元、21.60 萬元、25.47 億元。預計到2020 年，我國內窺鏡微創手術鉗類器械市場規模達到58.36 億元，年均復合增長率18.04%。

2013-2020年我國內窺鏡微創手術鉗類器械市場規模

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　　目前市場上較為主流的內窺鏡微創手術鉗類器械分別為重復性內窺鏡微創手術鉗類器械及一次性內窺鏡微創手術鉗類器械。兩者在功能上較為相似。由于重復性內窺鏡微創手術鉗類器械在國內發展時間較長，技術相對較為成熟，因此在我國內窺鏡微創手術鉗類器械的市場具有較高的認知度。但隨著患者對醫療安全及防范交叉感染意識的不斷增強，近年來一次性內窺鏡微創手術鉗類器械獲得了快速的發展。根據中國醫療器械行業協會調研數據顯示，2013 年、2014 年及2015 年我國重復性內窺鏡微創手術鉗類器械市場規模分別為9.73 億元、11.50 億元、13.55 億元，我國一次性內窺鏡微創手術鉗類器械市場規模分別約8.55 億元、10.11 億元、11.91 億元。預計到2020 年將分別達到31.06 億元、27.30 億元。

　　2）中國內窺鏡微創手術醫療器械進出口分析

　�、� 中國內窺鏡微創手術醫療器械進口分析

　　隨著國內內窺鏡微創手術醫療器械市場的快速增長，我國已成為全球內窺鏡微創手術醫療器械的重要市場之一。2016 年我國內窺鏡及相關配套器械進口規模達到6.12 億美元，較2015 年增長19.07%。從具體國家來看，日本依然是我國最重要的內窺鏡及相關配套器械的進口來源地。2016 年我國從日本進口的內窺鏡及相關配套器械的產品總額占到該類產品全國總進口額的39.71%，較2015 年下降7.37%。其余較為重要的進口國依次為德國和美國，三者合計占比為86.28%。

2016年我國內窺鏡及相關器械進口不同國家占比

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　�、� 中國內窺鏡微創手術醫療器械出口分析

　　隨著醫療技術的不斷發展，內窺鏡及內窺鏡微創手術醫療器械已經成為醫院不可或缺的診斷和手術設備，也是目前全球醫療器械行業增長最快的細分領域之一。隨著我國政府的大力支持，以及國內生產企業積極進行技術引進及自主開發，我國國產內窺鏡微創手術醫療器械產品質量已與進口同類器械的產品質量非常接近。在全球市場上，我國內窺鏡微創手術醫療器械生產企業也已具備一定的競爭實力。因此，國內領先的內窺鏡微創手術醫療器械生產企業也紛紛將目光瞄準國外市場。2016 年，我國內窺鏡及相關配套器械的出口規模達到7,914.24 萬美元，較2015 年增長30.88%。

　　3）中國內窺鏡微創手術醫療器械市場發展趨勢分析

　�、� 國內內窺鏡微創手術醫療器械市場國產比例不斷提高

　　目前，我國在內窺鏡微創手術醫療器械領域依舊使用較多進口醫療器械。然而進口醫療器械價格昂貴，患者需要承擔較高的醫療費用，與我國進一步降低患者就醫費用政策相違背。因此，我國政府積極鼓勵國產內窺鏡微創手術醫療器械的研究與開發。雖然目前國產內窺鏡微創手術醫療器械在穩定性、精密性等方面與進口產品仍具有一定的差距，但是隨著技術的進一步改進及創新，部分國產產品在功能及質量等方面已接近進口產品，并且在價格方面具有較為明顯的優勢。2015 年3 月，國務院印發《全國醫療衛生服務體系規劃綱要（2015-2020 年）》，提出：“引導醫療機構合理配置適宜設備，逐步提高國產醫用設備配置水平，降低醫療成本”。隨著政府的大力支持，國產內窺鏡微創手術醫療器械的價格優勢必將轉化為競爭優勢。這將給我國內窺鏡微創手術醫療器械生產企業帶來前所未有的發展機遇。

　�、� 內窺鏡微創手術將成為未來醫院的主流手術方式

　　現代醫療技術的快速發展，使得微創技術在外科診斷與治療中的應用變為現實。內窺鏡微創手術具有創傷小、手術時間短、術后康復快、醫護人員精神負擔小等多重優勢。目前，國內多數醫院管理者對微創技術的認識也正在發生轉變，逐步從一項新技術上升到學科診療理念層面。各大醫院正將微創技術作為醫院著力建設的核心競爭力之一。上海仁濟醫院、四川大學華西醫院的“十二五”規劃中都明確提出：“從患者角度出發，微創治療將成為醫學科技面臨的重大發展機遇之一”。微創技術為醫院帶來的改變不僅局限于學科戰略層面，醫院管理者和行業制造商將微創理念和技術真正落地時，其應用理念和生產方式也從“以機構為中心”轉向“以患者為中心”，微創技術必將成為未來醫院的主流發展方向。而內窺鏡微創手術作為微創技術中可以廣泛采用的手術方式，也將逐步被更多醫生及患者采用。