一、2016年生物藥占全球 TOP200藥品銷售量 44%，單抗是其中最大的品類

　　2016年生物藥占全球TOP200藥品銷售量44%，單抗是其中最大的品類。2016 年全球 TOP 200 藥品銷售數(shù)據(jù)顯示，生物藥占 70 個(gè)，總金額1,572 億美元，占比達(dá)到 44%；單抗是其中最大的品類，總共 26 個(gè)，總金額 860 億美元，占生物藥比重的 55%；而在 26 個(gè)單抗中，銷量最大的 6 個(gè)單抗和重組蛋白類產(chǎn)品分別為阿達(dá)木單抗、依那西普、英夫利西單抗、利妥昔單抗、貝伐珠單抗和曲妥珠單抗，總金額 538.42 億美元，占單抗市場(chǎng)的63%。國(guó)內(nèi)生物藥銷售和國(guó)外相比差距很大，羅氏三大單抗貝伐珠、利妥昔、曲妥珠 2016 年銷售額均約 20 億元人民幣，差別大，滲透率低。

　　產(chǎn)品多重磅，前10大品種中單抗 和融合蛋白占6個(gè)，阿達(dá)木單抗 2012年起七連冠。2016 年全球 TOP 200 藥品的 26 個(gè)單抗中銷量最大的 6個(gè)單抗和重組蛋白類產(chǎn)品正好處于 TOP10 銷售額藥品中，分別為阿達(dá)木單抗、依那西普、英夫利西單抗、利妥昔單抗、貝伐珠單抗和曲妥珠單抗。這 6 大單抗的總銷售金額占比也達(dá)到單抗市場(chǎng)的 63%。單抗產(chǎn)品靶向性好、療效好、價(jià)格高，帶來銷售金額高。

　　目前歐盟和美國(guó)各獲批 21 個(gè)、5 個(gè)生物類似藥。國(guó)內(nèi) 2015 年前生物藥多數(shù)按照新藥申報(bào)，門檻低、申報(bào)量大，市場(chǎng)較為混亂；2015 年起生物類似藥法規(guī)逐步完善，2015 年發(fā)布的《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》和 2016 版《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施為國(guó)內(nèi)生物類似藥發(fā)展奠定基礎(chǔ)。按照類似藥申報(bào)的單抗研發(fā)要求急劇提升，未來將是少數(shù)玩家的天下。