銀杏葉風波過后，胃康靈膠囊又成為藥品質量的“重災區”。

　　記者最近獲得的某醫藥商業公司的召回通知顯示，決定對該公司經營的吉林金寶藥業股份有限公司（以下簡稱“金寶藥業”）生產的藥品編碼為3523810，規格為0.4g*24粒，有效期內所有批號的胃康靈膠囊進行召回。

　　據了解，金寶藥業為通化雙龍化工股份有限公司雙龍股份（300108.SZ，以下簡稱“雙龍股份”）控股子公司。不過，雙龍股份并未就此進行信息披露。

　　8月31日，雙龍股份在回應《中國經營報》記者采訪時表示，金寶藥業自主召回胃康靈膠囊原因是復檢再重新上市銷售，此事對該公司的運營并無重大影響，屬于正常經營管理職責，未達到應該披露的標準，故未對此事進行公開披露。

　　召回

　　上述召回通知顯示，其對該司客戶表示，接上游供貨商通知，現決定對該公司經營的金寶藥業生產的藥品編碼為3523810，規格為0.4g*24粒，批準文號為國藥準字Z20044160，有效期內所有批號的胃康靈膠囊進行召回。

　　公開資料顯示，金寶藥業主營業務為中成藥藥品研發、生產和銷售，目前擁有66個藥品生產批準文號，其中，治療婦科疾病類的止痛化癥膠囊和中藥治感冒的樂達非牌熱毒平顆粒等是金寶藥業的主導產品。

　　2014年2月，雙龍股份作價10.55億元，通過發行股份及現金購買的方式收購金寶藥業97.713%股權，并于當年8月29日辦理完畢相關手續，金寶藥業從2014年9月起與雙龍股份并表。

　　財報顯示，金寶藥業2013年營收3.68億元，實現凈利潤9675.70萬元，同年，雙龍股份化工業務營收1.65億元，實現凈利潤2716.12萬元。交易對方承諾，金寶藥業2014~2016年扣非凈利潤分別不低于8200萬元、10100萬元和11800萬元。

　　雙龍股份發行股份及支付現金購買資產并募集配套資金暨關聯交易報告書顯示，金寶藥業胃康靈膠囊2012年、2013年銷量為9416萬粒、9054萬粒，以24粒/盒折算為375萬盒左右。2016年3月，金寶藥業上述規格胃康靈膠囊中標價為9.99元/盒，以此價格計算，該產品年終端銷售額約為3750萬元。

　　那么，雙龍股份為什么對此次召回不做公開披露？

　　雙龍股份向本報記者回應稱，經過核實，金寶藥業根據企業質量管理內控程序，同時根據吉林省食藥監局關于高風險品種質量評估的要求，對有效期內的產品進行復檢，本著對消費者負責，對質量負責的態度，公司控股子公司金寶藥業要對在售的“胃康靈膠囊”進行復檢，根據《藥品生產管理規范》相關規定，對產品質量不確定的情況下，企業有權自主召回復檢再重新上市銷售。

　　“因此事對金寶藥業的運營并無重大影響，屬于正常經營管理職責，未達到應該披露的標準，故公司才未對此事進行公開披露。”雙龍股份表示。

　　據記者了解，2016年5月19日，吉林省食品藥品監督管理局印發了《2016 年吉林省藥品生產監管風險品種清單》，胃康靈膠囊被列入上述清單。該局要求各地要對重點監管品種加大監督抽驗力度，對生產所需的中藥材、中藥飲片、原輔料、內包裝材料等進行抽驗，對產品不合格、存在質量隱患的，除依法處理外，還要責令企業召回問題產品。

　　據國家食品藥品監督管理總局官網介紹，藥品召回是指藥品生產企業按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患，是指由于研發、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。

　　據了解，根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為一、二、三級。大多數的藥品召回是由于生產原因使該藥品的某些批次出現質量問題而召回，其他批次的合格藥品的整體風險效益不受影響。當藥品暫停生產、銷售和使用或者撤市時，藥品生產企業通常也需要召回相關的藥品。

　　安徽一藥監稽查部門的工作人員告訴本報記者，藥品召回分兩種情況，一是企業主動召回，報省級藥監部門，二是責令召回，由監管部門作出。

　　8月31日，雙龍股份董秘張亮對本報記者表示，金寶藥業此次召回是企業主動召回，已上報吉林省食藥監局。

　　值得關注的是，8月23日晚間，雙龍股份發布半年報顯示，公司2016年中期實現營業總收入3.14億元，較上年同期下降10.53%；歸屬于上市公司股東的凈利潤為6103萬元，較上年同期下降26.36%。

　　雙龍股份表示，營收、凈利下降主要原因是報告期內子公司金寶藥業營業收入減少影響。主營業務構成情況顯示，醫藥產品營業收入比上年同期減少了13.93%，而雙龍股份旗下僅金寶藥業一家醫藥企業，這也意味著金寶藥業營業收入比上年同期減少了13.93%。

　　風險

　　實際上，吉林省藥監局將胃康靈膠囊列入《2016 年吉林省藥品生產監管風險品種清單》事出有因。

　　今年3月14日，國家食品藥品監督管理總局官網發布通告稱，近期，根據國家藥品抽驗中發現的線索，河北、吉林、黑龍江等省食品藥品監督管理局對部分藥品生產企業開展了檢查，發現個別企業存在嚴重違法違規生產胃康靈膠囊行為。

　　據通告，經廈門市藥品質量檢驗研究院檢驗，發現河北國金藥業有限責任公司、長春銀諾克藥業有限公司、吉林吉春制藥股份有限公司、吉林省華威藥業有限公司、上�；氏箬F力藍天制藥有限公司、海南海神同洲制藥有限公司、陜西秦龍濟康藥業有限責任公司和陜西去病藥業有限公司等8家企業生產的部分批次胃康靈膠囊中檢出白芍藥材原粉的顯微特征，提示企業可能存在違反生產工藝要求，使用白芍藥材原粉替代白芍提取物投料的情況。

　　此外，河北、吉林、黑龍江省食藥監局分別查明河北省國金藥業有限責任公司、吉林省長春銀諾克藥業有限公司、吉林省華威藥業有限公司、吉林吉春制藥股份有限公司和黑龍江省上海皇象鐵力藍天制藥有限公司等5家企業存在違反注冊申報工藝，使用白芍藥材原粉投料的行為。

　　對此，相關省份食藥監管部門已采取要求企業立即召回產品、暫停生產銷售的措施，以控制風險。例如，吉林省食品藥品監督管理局已依法收回長春銀諾克藥業有限公司、吉林省華威藥業有限公司和吉林吉春制藥股份有限公司3家企業的藥品GMP證書。

　　國家食品藥品監督管理總局要求海南、陜西省食品藥品監督管理局盡快對海南海神同洲制藥有限公司、陜西秦龍濟康藥業有限責任公司和陜西去病藥業有限公司等3家企業胃康靈膠囊生產情況進行調查核實，相關情況于2016年3月31日前報告國家食品藥品監督管理總局。

　　河北、吉林、黑龍江、海南、陜西省食品藥品監督管理局要對企業違法行為進行立案調查，在控制風險的同時，迅速查清違法事實，按《中華人民共和國藥品管理法》相關規定查處。

　　事實上，用藥材原粉代替提取物投料在中藥生產領域并不是個別現象。

　　3月14日，國家食品藥品監督管理總局同時發布的《關于吉林百琦藥業有限公司等9家企業違規生產婦科止帶片的通告》顯示，吉林百琦藥業有限公司等8家企業在生產婦科止帶片過程中，存在違反注冊申報工藝，使用椿皮、黃柏、五味子或山藥等藥材原粉替代提取物投料的行為，5家企業的藥品GMP證書被收回。

　　據業內人士介紹，用藥材原粉代替提取物投料目的是減少處方投料，降低原料成本， 比如丹參酮IIA，轉移率比較低，原粉的話可以只投20%的藥材原料。

　　金寶藥業此次胃康靈膠囊出現質量不確定的情況是否也是因為違反生產工藝要求？

　　雙龍股份方面對此表示，金寶藥業嚴格遵守新版GMP的生產管理規定，絕對不存在違反國家生產工藝要求的情形，更不存在代替投料的情形，并稱“已經將此事上報當地藥監部門”。