健康是人類基本需求之一，因此醫藥行業具有明顯的剛性消費特征。隨著全球經濟發展、人口老齡化的程度加深，全球醫藥市場規模不斷擴大。根據統計，2010 年至 2014 年全球醫藥市場規模由 7,936億美元增長到 9,761 億美元，到 2019 年全球醫藥市場規模預計將達到 12,249億美元，相比于 2014 年增長約 25.50%。

　　從世界范圍來看，未來五年全球藥品需求將進一步增長：慢性疾病診斷、治療需求增加和人口老齡化等因素將維持發達國家藥品市場增長；而人口增長、人均收入水平的提升和醫療環境的改善將推動新興市場的增長。但總體來看，發達國家市場的增長將逐步放緩，而新興市場的容量將不斷快速增加，成為全球市場增長的主要推動力。

　　一、我國醫藥行業發展概況

　　近年來，隨著國民經濟的發展、人民生活水平的持續提高，人們的健康意識也不斷增強，對醫療服務的需求不斷增長，醫療服務行業得到快速發展。根據國家統計局統計數據，全國衛生總費用已由 2007 年的 11,573.97 億元、2010 年的19,980.39 億元增長到 2014 年的 35,312.40 億元，年均增長率超過 18%。隨著經濟持續發展、人口老齡化加速、人均壽命增加與醫療改革相關措施的出臺，未來我國醫藥行業在國民經濟中的地位將進一步提高。

　　在此背景下，我國醫藥行業越來越受到政府和普通民眾的關注。近年來，全國醫藥生產一直處于持續、穩定、快速的發展階段。過去十年，我國醫藥工業總產值保持快速增長。根據南方醫藥經濟研究所的統計，我國七大類醫藥工業總產值在“十一五”期間復合增長率達到 23.31%，進入“十二五”后仍然保持快速增長勢頭，2014 年達 25,798 億元，同比增長 15.70%。

　　二、我國創新藥物發展概況

　　國家一類新藥是指境內外均未上市的創新藥品，通常具有療效獨特、副作用小的特點，一旦上市將產生巨大的社會效益和經濟效益。但新藥研發及監管審批過程較長、費用昂貴，從研發到最終上市的過程具有很大的不確定性，需要大量的行業技術知識和雄厚的資金實力。在我國研發一種創新藥物，需要經過臨床前研究、臨床研究申請、I、II、III 期臨床試驗、新藥注冊申請和國家食藥總局審批等流程，所需時間一般超過 10 年，并需要投入大量研發費用。在臨床前研究、臨床試驗等階段，均可能由于化合物不符合要求、療效不確定、安全性問題
等多種原因導致研發失敗。上述因素都構成了創新藥物研發較高的行業門檻，并導致了創新藥物具有極強的稀缺性。

　　據國家食藥總局的統計年報和藥品審評報告統計，2010年1月1日至 2015年 12 月 31 日，全國獲批準生產上市的藥品有 3,592 件，其中屬于國家一類新藥（包括化藥和生物藥）的藥品僅有 39 件，占比僅為 1.09%；共批準臨床試驗申請 5,168 項，其中屬于國家一類新藥申請的僅有 388 項，占比僅為 7.51%。國家一類新藥一般都有較長的專利保護期，在專利保護期內享有獨占的市場地位，具有極強的市場競爭力。

　　鑒于創新藥物在療效、安全性等方面的顯著優勢，以及我國目前醫藥行業創新能力不足、創新藥物嚴重稀缺的態勢，創新藥研發已經成為我國醫藥制造行業的重點發展方向之一。根據工信部發布的《醫藥工業“十二五”發展規劃》及科技部《國家中長期科學技術發展規劃綱要（2006-2020 年） 》 ， “十二五”期間，增強技術創新能力是醫藥工業行業的主要發展目標；到“十二五”末，我國將建立健全以企業為主體的技術創新體系；重點骨干企業研發投入達到銷售收入的5%以上；獲得新藥證書的原創藥物達到 30 個以上；開發 30 個以上通用名藥物新品種；完成 200 個以上醫藥大品種的改造升級。為進一步推動創新藥研發，原衛生部還啟動了“重大新藥創制”科技重大專項，對重大新藥研發和新藥研發平臺建設等項目給予一定的資金支持，支持企業研發治療惡性腫瘤、心血管疾病等重大疾病的創新藥物。

　　三、止血藥行業分析

　　止血藥是指能夠制止體內外出血的藥物。血液為人體重要的物質，在意外大量出血的情況下如不及時有效的止血，可導致患者昏迷、休克甚至危及生命。在手術過程中， 止血藥的使用還能夠增強醫生視野的清晰程度、 避免重要組織損傷、縮短手術時間、減少術后引流量、縮短止血時間及減少感染發生幾率。故止血藥的應用具有重要的臨床意義。根據臨床止血原理，止血藥主要可分為如下幾個類別：

　　其中，主要產品“蘇靈”屬于激活凝血過程的血凝酶類藥物。

　　（1） 止血藥行業總體規模呈上升趨勢

　　隨著醫療技術的不斷進步，以及政府部門對于相關手術技術的肯定和推廣，特別是日間手術、微創手術的推廣，患者的接受程度也逐漸提高，手術需求得以釋放，對止血藥市場產生了積極影響。同時，隨著止血理念的不斷更新，新的止血藥物也不斷推出。生物工程藥物的快速發展，重組蛋白質產品的不斷涌現，推動了全球促凝血藥物市場的平穩增長。 這些因素共同推動了止血藥市場的快速增長。

　　我國每年有止血需求的病人數約在 900 萬人以上， 主要分布在外科手術科室及部分內科科室，在多種止血方法中，止血藥被廣泛使用。近幾十年來，血凝酶等止血藥物因為其不受手術部位、手術術式等方面的限制，已在各種手術中普遍采用。

根據南方醫藥經濟研究所的統計， 我國止血藥醫院市場銷售額近幾年持續較快增長，2014 年醫院市場銷售額達到 60.5 億元，2009 年至 2014 年的復合增長率為 15.67%，成長性較好。

　　（2）止血藥細分市場分析

　　從臨床產品應用的角度，目前國內臨床常用的止血藥約有 20 多種，其凝血機制也有所不同：

　　① 活凝血過程：主要為促凝血因子活性藥，其通過影響某些凝血因子，促進或恢復凝血過程而止血。

　　① 低毛細血管通透性：增強毛細血管對損傷的抵抗力，降低毛細血管的通透性，促進毛細血管端收縮而止血。

　　③抗纖溶：通過抑制纖維蛋白酶原的激活因子，使纖維蛋白溶酶原不能被激活，從而抑制纖維蛋白的溶解。

　　② 他外用止血藥。

　　其中，止血藥市場中銷售規模最大的是促凝血因子活性藥。近年來，促凝血因子活性藥在止血藥領域市場份額不斷提升，體現出良好的發展勢頭。2009 年促凝血因子活性藥的銷售額約為 21.08 億元，2014 年增長至 49.68 億元，年復合增長率為 18.70%；2014 年促凝血因子活性藥物占手術止血的醫院市場份額為82.12%，是該市場的主要構成品類。

　　（3）血凝酶制劑市場分析

　　在促凝血因子活性藥細分市場中，規模最大的品種是血凝酶制劑，血凝酶制劑銷售數量呈快速上升趨勢，近六年其市場份額始終保持在第一的位置。2009年我國血凝酶醫院市場的銷售額為 16.00 億元，2014 年增長至 37.24 億元，年復合增長率為 18.41%。特別是以從蛇毒提取的“生物類”血凝酶在臨床應用最為普及，并成為臨床治療出血性疾病或出血狀態的主流藥物。

　　四、抗腫瘤藥物市場

　　（1）抗腫瘤藥物市場總體規模分析
抗腫瘤藥物市場是全球第一大藥物市場。2010-2014 年中國抗腫瘤藥物醫院市場高速增長，由 501.50 億元增長至 915.18 億元，復合增長率為 16.23%。

　　（2）抗腫瘤藥物未來市場發展趨勢分析

　　抗腫瘤用藥正快速走向精準醫療(Precision Medicine)時代。目前靶向抗腫瘤用藥全球銷售額已經超過 400 億美元，所占抗腫瘤用藥市場的份額已經超過50%。

　　中國每年新增超過 300 萬惡性腫瘤患者人群， 即便是在醫藥市場總體增速有所放緩的大背景下，國內抗腫瘤用藥市場始終保持較快增長態勢。但與全球市場相比，國內抗腫瘤藥物市場藥品品種相對單一。國外目前以單抗藥物、小分子靶向藥物為主，而國內還是傳統化藥為主。目前國內新型腫瘤治療藥物，如小分子靶向藥物銷售額呈現迅速增長態勢。

　　五、影響行業發展的有利與不利因素

　　1、影響行業發展的有利因素

　　（1）國民收入水平的不斷提升，醫療保障體系逐步完善促進醫藥產業的快速發展

　　近年來我國居民收入水平不斷提升，為我國醫療健康產業的發展奠定了基礎。 國家統計局發布數據顯示， 全國城鎮居民人均可支配收入從2009年的17,175元增長至 2014 年的 28,844 元，扣除價格因素的年復合增長率為 7.51%；全國農村居民人均可支配收入從 2009 年的 5,153 元增長至 2014 年的 10,489 元，扣除價格因素的年復合增長率為 11.60%。

　　2009 年以來，我國政府推出的新醫改方案，著重于逐步擴大醫療保險覆蓋面并提高醫療保險的報銷比率，提升中國的整體醫療負擔能力、供應能力和藥品品質。 “十二五”期間，我國繼續建設并完善覆蓋城鄉居民的醫療保障體系，擴大基本醫療保險覆蓋面。

　　隨著我國醫療保障體系的不斷完善，基本藥物目錄制度和醫保目錄的推行，社區和農村醫療衛生體系的建設， 大量中低收入群體的藥品使用需求將會得到有效釋放，廣大的農村醫藥市場開始啟動，也將進一步擴大包括制藥市場在內的整個中國醫療保健市場的規模。這為科技創新能力強、產品質量有保障的制藥企業提供了快速發展的契機。

　　（2）人口老齡化的趨勢延續

　　目前，我國已逐步邁入人口老齡化時期，這將對我國社會、經濟等各方面產生較大的影響。特別是對醫藥行業而言，人口老齡化將直接刺激我國醫藥消費的快速增長。發達國家經驗表明，老齡化人口的醫藥消費占整體醫藥消費的 50%以上。我國是目前全球老年人口增長最快的國家，截至 2014 年底，我國 65 歲及以上人口數量達到 1.38 億人，占總人口的 10.10%，預計到 2027 年我國老年人總數將超過 3 億。老年人口的增多，必然會帶動藥品、保健品消費的需求增加。

　　2008-2014 年中國 65 歲及以上人口數量及占總人口比例情況如下：

　　（3）國家產業政策對新藥研發的積極支持

　　國家 2016 年陸續出臺了一系列促進醫藥產業發展的政策和規定支持醫藥產業的發展，特別是對創新藥研發企業有諸多政策鼓勵。

　　①對創新藥物開發有利的國家政策

　　“重大新藥創制專項”是依據國家中長期科學和技術發展規劃綱要(2006-2020 年)進行的十六個重大科技專項項目之一。 “重大新藥創制專項”的目標是實現中國藥物研究和開發從仿制藥的生產向自主創新藥物開發的戰略轉型。 “重大新藥創制專項”下新藥研發享受國家的財政支持。從“重大新藥創制專項”輸出的創新藥物可優先列入國家食藥總局的優先審評藥物品種，從而得到快速審批。另外，創新藥物還可以申請進入藥監局藥品特別審批流程的快速通道， 從而節省藥品研發的時間。

　　②創新藥物在定價、招標及醫院采購中的優勢

　　隨著國家對醫療費用的控制日趨嚴峻， 進入 《全國基本醫療保險目錄》 和 《國家基本藥物目錄》等目錄的藥品均受到較大的降價壓力。但是有專利保護的創新藥物由于具有稀缺性和競爭優勢，其零售價下調的影響遠低于仿制藥，同時由于專利創新藥卓越的療效和安全性，從而允許其以比仿制藥以更高的價格銷售。

　　此外，國家一類新藥在省級招標程序中享有競爭優勢，國家一類新藥經常在法定招標程序享有優惠待遇，根據現行的招標政策，由于國家一類新藥的質量及功效，其在招標過程中通常被分類為高于仿制藥的質量層次。同時，專利創新藥在醫院采購過程中比仿制藥更具優勢。

　　2、影響行業發展的不利因素

　　（1）影響行業發展的結構性問題日益突出、研發創新相對薄弱

　　目前我國醫藥生產企業超過 4,000 家，但具有較強自主創新能力、形成規模效應的大型企業較少，大部分制藥企業仍然以低端的仿制藥為主，缺乏有針對性的創新，逐漸難以適應國內居民的需求。

　　中國醫藥生產企業創新能力不足已嚴重地制約了中國醫藥產業的快速發展。雖然通過全面實施 GMP 和 GSP 認證， 醫藥行業淘汰了一批落后企業， 但總體而言，我國制藥企業小、多、散的問題并未根本解決，真正具有國際競爭力和較強創新能力的大型企業很少，行業集中度偏低。

　　（2）藥品價格受宏觀調控及醫保控費的影響呈下降趨勢

　　1997 年以來，為規范市場價格秩序、降低虛高的藥品價格，國家發改委多次降低政府定價藥品的零售價格。近年，隨著《關于調整部分抗微生物類和循環系統類藥品最高零售價格的通知》 、 《關于印發推進藥品價格改革意見的通知》等一系列藥品價格調控政策的出臺，藥品市場整體價格水平呈下降趨勢，影響了醫藥生產企業的盈利能力。

　　2015 年 10 月 27 日，國家衛計委、國家發改委、財政部、人社部、國家中醫藥管理局聯合下發《關于控制公立醫院醫療費用不合理增長的若干意見》 ，要求降低藥品耗材虛高價格以及費用占比，推進醫保支付方式改革，醫療費用不合理增長的勢頭得到初步遏制；到 2017 年底，公立醫院醫療費用控制監測和考核機制逐步建立健全，個人支出占比逐步降低，醫保控費模式將可能進一步影響藥品價格的穩定。