口蹄疫是一種家畜、常見(jiàn)野生動(dòng)物和人類(lèi)共患的全球 性動(dòng)物傳染病，具備急性、熱性、高接觸性等特點(diǎn)。該病傳播途徑多、速度快，曾多次在世 界范圍內(nèi)暴發(fā)流行，被 WHO 列為 A 類(lèi)傳染病，被我國(guó)列為一類(lèi)動(dòng)物疫病。

牛尤其是犢牛對(duì)口蹄疫病毒最易感，駱駝、綿羊、山羊次之，豬也可感染發(fā)病，動(dòng)物感染的發(fā)病 率幾乎達(dá) 100%。發(fā)病期伴有口腔黏膜、蹄部和乳房等部位發(fā)生水皰和潰爛等癥狀，病程一 般呈良性經(jīng)過(guò)，死亡率不高，妊娠母豬發(fā)病死亡率在 10%-30%，但仔豬感染呈惡性病型， 死亡率可達(dá) 50%-70%。由于口蹄疫具有流行快、傳播廣、發(fā)病急、危害大等流行病學(xué)特點(diǎn)， 疫區(qū)發(fā)病率可達(dá) 50%-100%。病畜和潛伏期動(dòng)物是最危險(xiǎn)的傳染源，口蹄疫入侵途徑主要是 消化道，也可經(jīng)呼吸道傳染，口蹄疫傳播雖無(wú)明顯的季節(jié)性，但春秋兩季較多，尤其是春季。 牲畜感染口蹄疫尚無(wú)有效的治療方法，只能通過(guò)疫苗接種進(jìn)行預(yù)防。

目前已知口蹄疫病毒在全世界有七個(gè)主型 A、O、C、南非 1、南非 2、南非 3 和亞洲 I 型，以及 65 個(gè)以上亞型。O 型和 A 型為全球廣泛分布的血清型，Asia I 型局限性地區(qū)循環(huán)， 南非型僅限非洲，C 型自 2004 年起未有案例報(bào)告。根據(jù)流行毒株的差異，口蹄疫共分為 7 個(gè)病毒庫(kù)，他們分布在全球各個(gè)口蹄疫流行區(qū)。

全球 7 大病毒庫(kù)

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　　由于口蹄疫對(duì)畜牧業(yè)、食品安全和社會(huì)經(jīng)濟(jì)的重大影響，全球多個(gè)地區(qū)和國(guó)際組織都高度重視防控 口蹄疫情的傳播。2011 年，F(xiàn)AO 和 OIE 聯(lián)合采用《FMD 漸進(jìn)性控制途徑》（PCP-FMD）， 2012 年 6 月，F(xiàn)AO 和 OIE 正式發(fā)布了全球 FMD 控制策略，提出了 15 年內(nèi) FMD 的控制目 標(biāo)，即在 15 年內(nèi)，目前處于 PCP 第 0-3 階段的國(guó)家應(yīng)提升 2 個(gè)階段；已經(jīng)獲得 OIE 無(wú) FMD 認(rèn)可的國(guó)家/地區(qū)繼續(xù)維持無(wú)疫或進(jìn)一步提升。處于 PCP 第 0-2 階段的國(guó)家是全球 FMD 控 制策略的重點(diǎn)。40%的 OIE 成員制定了 FMD 官方控制計(jì)劃，通過(guò)免疫、撲殺、監(jiān)測(cè)、移動(dòng) 控制等一系列措施，有效降低了口蹄疫情的發(fā)生。截至 2015 年 7 月 1 日，全球已經(jīng)有 49% 的 OIE 成員被認(rèn)可為無(wú) FMD 國(guó)家/地區(qū)。

全球 FMD 控制策略下組成部分 1（FMD 控制）不同 PCP 階段的主要活動(dòng)

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　　我國(guó)流行情況比較復(fù)雜，O 型、亞洲 I 型、A 型 3 種血清型口蹄疫病毒并存，豬牛羊等易感動(dòng)物都有感染。其中，雖然 亞洲 I 型持續(xù)多年無(wú)疫，但 A 型零星散發(fā)，O 型更是呈地方性流行，加之周邊國(guó)家、地區(qū)常 年發(fā)生口蹄疫，境外疫情傳入風(fēng)險(xiǎn)極大，特別是來(lái)自境外的 O 型、亞洲 I 型、A 型變異毒株 以及 C 型、SAT1 型、SAT2 型、SAT3 型等其他血清型口蹄疫，我國(guó)口蹄疫防控形勢(shì)依舊嚴(yán) 峻。在 2005、2009、2010、2013 等 A 型 O 型口蹄疫疫情發(fā)生，年均發(fā)生 18 起，2017 年 至今，農(nóng)業(yè)部公布了 7 起口蹄疫情，撲殺數(shù)最高達(dá)千頭。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)對(duì)于口蹄疫疫苗的質(zhì)量要 求日益提高，意味著疫苗生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)能力、生產(chǎn)工藝面臨挑戰(zhàn)，也預(yù)示著口蹄疫將迎來(lái)發(fā) 展的新契機(jī)。

2010-2017 年口蹄疫疫情爆發(fā)情況（例）

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2010-2017 年口蹄疫疫情導(dǎo)致動(dòng)物死亡情況（頭）

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2017 年至今中國(guó)口蹄疫疫情

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　　口蹄疫疫苗至今已有 90 年的 發(fā)展歷史，期間疫苗類(lèi)型、細(xì)胞培養(yǎng)體系、商品化抗原病毒制備方法均進(jìn)行了全面升級(jí)。疫 苗類(lèi)型經(jīng)歷了滅活疫苗、活疫苗、滅活疫苗的發(fā)展進(jìn)程，并且關(guān)于新型疫苗的研究也在蓬勃 發(fā)展，細(xì)胞培養(yǎng)體系由牛舌皮等動(dòng)物組織轉(zhuǎn)變?yōu)?BHK-21 細(xì)胞，商品化抗原病毒制備方法由 Frenkel 培養(yǎng)法到轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)法，最后轉(zhuǎn)變?yōu)楝F(xiàn)在普遍使用的懸浮培養(yǎng)法。另外，抗原的濃縮 純化、滅活、乳化等技術(shù)也都發(fā)生了升級(jí)，對(duì)于提高免疫效率、減少動(dòng)物接種副反應(yīng)、改善 疫苗安全性具有重要意義。

　　國(guó)內(nèi)獲批的口蹄疫疫苗大致有 7 種，分別為：口蹄疫 O 型/A 型/亞洲 I 型 三價(jià)滅活疫苗、豬口蹄疫 O 型合成肽疫苗、口蹄疫 A 型滅活疫苗、豬口蹄疫 O 型滅活疫苗、 口蹄疫 O/A 型雙價(jià)滅活疫苗、牛口蹄疫 O 型、亞洲 I 型合成肽疫苗與口蹄疫 O 型、亞洲 I 型二價(jià)滅活疫苗。從批文數(shù)量來(lái)看，O 型滅活疫苗依然占據(jù)主導(dǎo)地位，批文占比超過(guò) 1/3。 由于目前亞洲 I 型口蹄疫病毒多年無(wú)疫，預(yù)計(jì)未來(lái) OA 二價(jià)苗將取代 OAI 三價(jià)苗，成為主流 產(chǎn)品。

目前上市的口蹄疫疫苗產(chǎn)品

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　　除傳統(tǒng)疫苗外，生產(chǎn)企業(yè)也著手研制新型疫 苗，尤以合成肽苗為主，中牧股份于 2016 年底取得牛口蹄疫 O 型、亞洲 I 型合成肽疫苗（多 肽 0501+0601）批準(zhǔn)文號(hào)，天康生物于 2017 年 2 月獲得豬口蹄疫 O 型合成肽疫苗（多肽 TC98+7309+TC07）批準(zhǔn)文號(hào)，另有口蹄疫O型、亞洲I型二價(jià)合成肽疫苗（多肽 7101+7301）、 口蹄疫 O 型、A 型二價(jià)合成肽疫苗在研發(fā)進(jìn)程中，預(yù)計(jì)將于 2018 年上市。新型疫苗與滅活 疫苗相比存在接種劑量小、免疫原性好、無(wú)毒性等優(yōu)點(diǎn)，但由于技術(shù)不成熟、生產(chǎn)成本高等 原因大多仍處在實(shí)驗(yàn)階段，目前僅有合成肽苗和基因工程亞單位苗已小規(guī)模投產(chǎn)與應(yīng)用，市場(chǎng)反應(yīng)良好。

主要新型疫苗種類(lèi)及優(yōu)點(diǎn)

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　　自 2001 年開(kāi)始，我國(guó)對(duì)口蹄疫的防控采取強(qiáng)制 免疫措施，國(guó)家每年都會(huì)出臺(tái)動(dòng)物疫病強(qiáng)制免疫計(jì)劃，并在計(jì)劃中要求對(duì)口蹄疫實(shí)行強(qiáng)制免 疫，使得群體免疫密度常年維持在 90%以上，其中應(yīng)免畜禽免疫密度要達(dá)到 100%，免疫抗 體合格率全年保持在 70%以上。2010 年我國(guó)正式加入 SEACFMD（東南亞-中國(guó) FMD 控制 計(jì)劃），并自 2010 年起正式向 OIE 報(bào)告豬口蹄疫疫情，并出臺(tái)一系列政策加強(qiáng)口蹄疫的防 疫工作。

　　口蹄疫疫苗作為強(qiáng)制免疫獸用 生物制品，長(zhǎng)期以來(lái)，其銷(xiāo)售一直是政府招標(biāo)模式和市場(chǎng)直銷(xiāo)模式并存，以政府招標(biāo)為主， 市場(chǎng)銷(xiāo)售為輔。政府負(fù)責(zé)招標(biāo)采購(gòu)免費(fèi)發(fā)放給養(yǎng)殖戶(hù)使用的疫苗稱(chēng)為政采苗，而疫苗生產(chǎn)企 業(yè)采取點(diǎn)對(duì)點(diǎn)的方式銷(xiāo)售給養(yǎng)殖場(chǎng)的稱(chēng)為市場(chǎng)苗。2016 年 7 月 22 日，農(nóng)業(yè)部、財(cái)政部聯(lián)合 發(fā)布《關(guān)于調(diào)整完善動(dòng)物疫病防控支持政策的通知》對(duì)有關(guān)政策進(jìn)行調(diào)整，指出符合條件養(yǎng) 殖戶(hù)的強(qiáng)制免疫實(shí)行“先打后補(bǔ)”，逐步實(shí)現(xiàn)自主采購(gòu)、財(cái)政直補(bǔ)。2017 年起列入試點(diǎn)范圍 的養(yǎng)殖場(chǎng)不再申請(qǐng)政府的免費(fèi)強(qiáng)制免疫疫苗，改為自主采購(gòu)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)使用的疫苗，免疫合 格后可申請(qǐng)補(bǔ)貼，未被列入范圍的養(yǎng)殖場(chǎng)依舊由政府提供免費(fèi)強(qiáng)制免疫疫苗。

　　由于口蹄疫實(shí)行 強(qiáng)制免疫，口蹄疫政采苗的市場(chǎng)空間主要和畜禽的存欄數(shù)相關(guān)，而近幾年生豬、牛、羊的存 欄數(shù)并沒(méi)有十分顯著的增長(zhǎng)，再加上規(guī)模化進(jìn)程中的散戶(hù)退出，大型規(guī)模養(yǎng)殖場(chǎng)不斷增加， 它們更傾向于選擇高質(zhì)穩(wěn)定的市場(chǎng)苗，“先打后補(bǔ)”政策出臺(tái)后，選擇市場(chǎng)苗的成本會(huì)降低， 市場(chǎng)苗對(duì)于養(yǎng)殖企業(yè)的吸引力會(huì)更大。就以往數(shù)據(jù)來(lái)看，近幾年我國(guó)口蹄疫市場(chǎng)苗規(guī)模激增， 從 2013 年的 4.5 億元增長(zhǎng)到 2016 年的 18.5 億元，2014 年增速更是高達(dá) 88.9%，2011 年 至 2015 年每年增速都維持在 50%以上，未來(lái)市場(chǎng)苗滲透率提升更是是大勢(shì)所趨。盡管強(qiáng)免 苗制度在短期內(nèi)并不會(huì)取消，政采苗仍將占據(jù)一定份額，但在市場(chǎng)化浪潮下，除了提價(jià)導(dǎo)致 市場(chǎng)規(guī)模會(huì)相應(yīng)擴(kuò)大外，政采苗后續(xù)成長(zhǎng)空間十分有限。

口蹄疫市場(chǎng)苗規(guī)模及增速

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　　目前大型規(guī)模養(yǎng)殖場(chǎng)基本上都使用口蹄疫市場(chǎng)苗， 但口蹄疫市場(chǎng)苗對(duì)商品豬的滲透率（約 70%）仍有較大的提升空間，說(shuō)明大型規(guī)模養(yǎng)殖場(chǎng)的 生豬也同時(shí)存在使用政采苗的情況。就中等規(guī)模養(yǎng)殖場(chǎng)而言，口蹄疫市場(chǎng)苗的滲透率非常低， 僅為 10%左右。“先打后補(bǔ)”政策的出臺(tái)將使養(yǎng)殖企業(yè)采購(gòu)市場(chǎng)苗的成本降低，選擇市場(chǎng)苗 將具有更高的性?xún)r(jià)比，這將調(diào)動(dòng)大型及中等規(guī)模養(yǎng)殖場(chǎng)采購(gòu)市場(chǎng)苗的積極性，提升口蹄疫市 場(chǎng)苗的滲透率，由于市場(chǎng)苗的價(jià)格高于政采苗，市場(chǎng)苗平均價(jià)格約是政采苗價(jià)格的 8-10 倍， 政采苗釋放出的市場(chǎng)份額將會(huì)成倍放大，口蹄疫市場(chǎng)苗的市場(chǎng)規(guī)模成倍增加。預(yù)計(jì) 2017 年口蹄疫市場(chǎng)苗銷(xiāo)售規(guī)模為 25 億，在規(guī)模化與市場(chǎng)化雙重因素影響下，我 們按現(xiàn)有的牲畜存欄（出欄）量和估計(jì)的滲透率測(cè)算，可得 2020 年市場(chǎng)苗的市場(chǎng)規(guī)模約 55 億元，和目前市場(chǎng)規(guī)模相比，市場(chǎng)苗仍有 1.2 倍的成長(zhǎng)空間。

2020 年口蹄疫市場(chǎng)苗潛在市場(chǎng)空間估算

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