“申請醫療機構制劑，應當進行相應的臨床前研究，包括處方篩選、配制工藝、質量指標、藥理、毒理學研究等。”意見稿指出，醫療機構制劑的臨床研究，應當在本醫療機構或具有藥物臨床試驗資格的機構按照臨床研究方案進行，受試例數不得少于60例。

　　根據意見稿，配制和使用制劑的醫療機構應當注意觀察、收集制劑不良反應，并按照國家的有關規定報告和處理。對質量不穩定、療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的醫療機構制劑，國家食品藥品監督管理總局及地方各級食品藥品監督管理部門應當責令醫療機構停止配制，并撤銷其批準文號。已被撤銷批準文號的醫療機構制劑，不得配制和使用；已經配制的，由當地食品藥品監督管理部門監督銷毀或者處理。

　　有關單位和社會各界人士可以在2015年2月26日前，通過登錄中國政府法制信息網、郵寄信函或發送電子郵件等方式對征求意見稿提出意見。