一、介入治療應(yīng)用領(lǐng)域廣泛

　　介入治療學(xué)（又稱介入放射學(xué)），是近年迅速發(fā)展起來(lái)的一門融合了影像診斷和臨床治療于一體的新興學(xué)科，指的是在數(shù)字減影血管造影機(jī)、CT、超聲和磁共振等影像設(shè)備的引導(dǎo)和監(jiān)視下，利用穿刺針、導(dǎo)管及其他介入器材，通過(guò)人體自然孔道或微小的創(chuàng)口將特定的器械導(dǎo)入人體病變部位進(jìn)行微創(chuàng)治療的一系列技術(shù)的總稱。目前已經(jīng)成為與傳統(tǒng)的內(nèi)科、外科并列的臨床三大支柱性學(xué)科。

　　1、介入相對(duì)于內(nèi)科治療優(yōu)勢(shì)：如腫瘤的化療、血栓的溶栓，藥物可直接作用于病變部位，不僅可大大提高病變部位藥物濃度，提高療效，還可大大減少藥物用量，減少藥物的全身副作用。

　　2、介入相對(duì)于外科治療優(yōu)勢(shì)：1）無(wú)需開(kāi)刀，無(wú)創(chuàng)口或僅需幾毫米的皮膚切口，就可完成治療，創(chuàng)傷小；2）大部分患者只要局部麻醉而非全身麻醉，從而降低了麻醉的危險(xiǎn)性；3）對(duì)正常組織的損傷小、恢復(fù)快、住院時(shí)間短；4）對(duì)于不能耐受手術(shù)的高齡危重患者或者無(wú)手術(shù)機(jī)會(huì)的患者，介入也能很好地治療。

介入學(xué)科治療優(yōu)勢(shì)

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　　血管介入是介入治療的常見(jiàn)大類。介入治療按照大類可分為血管介入和非血管介入。

　　血管介入：包括治療血管狹窄和閉塞的經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)和血管支架置入術(shù)、治療動(dòng)靜脈血栓的溶栓治療、控制出血（急慢性創(chuàng)傷、產(chǎn)后、炎癥、靜脈曲張等）、血管畸形以及動(dòng)靜脈瘺與血管瘤的栓塞治療、預(yù)防肺栓塞的下腔靜脈濾器、治療肝硬化門靜脈高壓的經(jīng)頸靜脈途徑肝內(nèi)門體分流術(shù)（TIPSS）技術(shù)、各種血管造影診斷、靜脈取血診斷等等。

　　非血管介入：包括腫瘤疾病領(lǐng)域的腫瘤的供血?jiǎng)用}栓塞與藥物灌注、術(shù)前栓塞腫瘤血管、腫瘤經(jīng)皮穿刺活檢、射頻消融、冷凍消融（氬氦刀）、放射性粒子植入等，以及各種經(jīng)皮穿刺活檢術(shù)、各種非血管性腔道的成形術(shù)、實(shí)體瘤局部滅能術(shù)、囊腫膿腫引流術(shù)、造瘺術(shù)、膽道結(jié)石和腎結(jié)石微創(chuàng)取石術(shù)、骨轉(zhuǎn)移或椎體壓縮骨折的椎體成形術(shù)、神經(jīng)叢阻滯術(shù)治療慢性疼痛等。

　　在介入醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展過(guò)程中，以治療血管疾病的微創(chuàng)介入治療是最有代表性的技術(shù)之一，相關(guān)的介入器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，這主要是由于心腦血管疾病是人類的主要疾病，致死率和致殘率很高，相關(guān)的介入器械也聚集了眾多高新技術(shù)的產(chǎn)業(yè)在介入醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展過(guò)程中，以治療血管疾病的微創(chuàng)介入治療是最有代表性的技術(shù)之一，相關(guān)的介入器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，這主要是由于心腦血管疾病是人類的主要疾病，致死率和致殘率很高，相關(guān)的介入器械也聚集了眾多高新技術(shù)的產(chǎn)業(yè)。血管介入器械主要包括以下幾類：

　　1）心血管介入器械：冠脈藥物洗脫支架、PTCA 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、導(dǎo)引導(dǎo)管、照影導(dǎo)管、導(dǎo)引導(dǎo)絲等；

　　2）腦血管介入器械：頸動(dòng)脈支架、錐動(dòng)脈支架、顱內(nèi)血管支架、微導(dǎo)管、微導(dǎo)絲、遠(yuǎn)端保護(hù)器械、彈簧圈、液態(tài)栓塞材料等；

　　3）外周血管介入器械：大動(dòng)脈覆膜支架、髂股動(dòng)脈支架、鎖骨下動(dòng)脈支架及腎動(dòng)脈支架等；

　　4）電生理介入器械：射頻消融導(dǎo)管、標(biāo)測(cè)導(dǎo)管。

血管介入治療器械主要分類

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　　二、心血管介入領(lǐng)域技術(shù)相對(duì)成熟

　　心血管介入是集中研究領(lǐng)域。從臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可以看出，心血管介入特別是針對(duì)冠狀動(dòng)脈疾病的介入治療器械是集中研究領(lǐng)。這與心血管疾病的高發(fā)病率和高致死率密切相關(guān)，心血管疾病是全球的頭號(hào)死因，全世界每年死于心血管疾病的人數(shù)約有 2000 萬(wàn)人，占全球死亡總數(shù)的20-30％。

高頻適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)

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　　高頻研究推動(dòng)心血管介入技術(shù)不斷成熟。心血管介入器械主要包括支架、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管以及配套的導(dǎo)絲、導(dǎo)管、栓塞等部件。以支架為代表的心血管介入器械發(fā)展至今已經(jīng)進(jìn)入第四代的研發(fā)階段，且國(guó)內(nèi)的冠脈支架獲得了技術(shù)上的不斷突破，現(xiàn)在上市產(chǎn)品中，支架產(chǎn)品已經(jīng)基本完成了進(jìn)口替代，國(guó)產(chǎn)占比達(dá)到 80%以上，也從側(cè)面反應(yīng)出國(guó)內(nèi)支架產(chǎn)品的技術(shù)日趨完善和成熟。全球心血管介入治療市場(chǎng)規(guī)模呈現(xiàn)逐年增長(zhǎng)趨勢(shì)，在 2014 年已突破 200 億美元，國(guó)內(nèi) PCI（冠狀動(dòng)脈介入）手術(shù)數(shù)量也呈遞增趨勢(shì)，支架的使用新舊迭代趨勢(shì)明顯，國(guó)內(nèi)支架產(chǎn)品整體進(jìn)口替代趨勢(shì)加快，且近年來(lái)的產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)使得價(jià)格趨勢(shì)不斷走低，支架產(chǎn)品需在技術(shù)上尋求新的突破。

全球心血管介入治療市場(chǎng)規(guī)模突破 200 億美元

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我國(guó) PCI 支架使用數(shù)量逐年增加

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支架產(chǎn)品的發(fā)展歷程

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第三代支架占比逐年上升

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國(guó)內(nèi)支架產(chǎn)品基本完成進(jìn)口替代

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支架產(chǎn)品價(jià)格有所下降

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　　目前支架的主要研發(fā)方向-- 第四代可降解支架的臨床應(yīng)用有待驗(yàn)證。目前，以生物可吸收藥物洗脫支架為代表的第四代血管支架已經(jīng)成為支架發(fā)展的主要方向。生物可吸收支架可以在人體內(nèi)逐漸被吸收，能夠顯著減少支架血栓以及再狹窄的形成，同時(shí)對(duì) MRI 和 CT 掃描無(wú)影響。此外，由于植入物并不會(huì)在體內(nèi)長(zhǎng)期存在，方便了再介入過(guò)程。一系列優(yōu)點(diǎn)都預(yù)示著生物可吸收支架具有取代目前市場(chǎng)中的第二代裸金屬支架和第三代藥物洗脫支架的潛力，其市場(chǎng)前景光明。但可降解支架的優(yōu)勢(shì)同時(shí)要求其需要克服降解之前的支撐力度問(wèn)題以及降解期的適當(dāng)控制、降解后的炎癥反應(yīng)等一系列問(wèn)題，臨床應(yīng)用效果尚待驗(yàn)證。

　　目前，可吸收血管支架的研究重點(diǎn)主要集中在可吸收材料設(shè)計(jì)、支架幾何結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、支架加工、支架降解時(shí)間控制、抗凝血材料或者涂層設(shè)計(jì)等方面，而可吸收支架材料主要集中于可降解聚乳酸、鎂合金等材料上：

　　1）可降解多聚物支架：是指藥物洗脫的高分子聚合物支架，如聚乳酸類，支架無(wú)毒且降解物為 CO2 和 H2O，降解期為 2 年左右；

　　2）可降解鎂合金支架：特殊構(gòu)造的鎂合金在體內(nèi)分解為鎂離子，被人體體液完全降解，降解期 4 個(gè)月左右；

　　3）可降解鐵支架：純鐵支架可以為人體分解為鐵離子，參與造血而吸收，降解期為 6 個(gè)月左右；

　　4）可降解鋅合金支架：分解產(chǎn)生鋅離子，降解期為 2 年左右。

國(guó)內(nèi)外可降解支架研發(fā)情況

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可降解支架面臨的主要臨床應(yīng)用問(wèn)題

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　　三、冠脈支架以外的介入器械進(jìn)口替代空間廣闊

　　冠脈支架是國(guó)內(nèi)技術(shù)最為成熟的介入產(chǎn)品，其他介入器械尚有較大挖掘空間。冠脈支架是國(guó)內(nèi)技術(shù)最為成熟的介入產(chǎn)品，其他介入器械尚有較大挖掘空間。國(guó)內(nèi)支架產(chǎn)品已占有 80%的市場(chǎng)份額，且不乏有微創(chuàng)和樂(lè)普等龍頭企業(yè)，國(guó)內(nèi)產(chǎn)品的進(jìn)口替代已基本完成。可以看到，國(guó)外支架產(chǎn)品由 2004 的 3.8 萬(wàn)元降至目前的 1.5 萬(wàn)元，這與國(guó)內(nèi)產(chǎn)品技術(shù)提升對(duì)其形成的市場(chǎng)沖擊有很大關(guān)系，未來(lái)在進(jìn)口替代空間較大的其他介入器械領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)技術(shù)先進(jìn)的企業(yè)將大有可為。同時(shí)從下表中還可以看到，介入器械原材料的研發(fā)也是國(guó)內(nèi)較為落后的部分。雖然國(guó)內(nèi)對(duì)于支架的研發(fā)較為成熟，但相關(guān)原材料仍是弱項(xiàng)，更不用說(shuō)如瓣膜、球囊、造影材料等領(lǐng)域的原材料。認(rèn)為諸如支架系統(tǒng)配套耗材及原材料、腦血管及外周血管支架等領(lǐng)域均是未來(lái)我國(guó)介入治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重點(diǎn)和挑戰(zhàn)。

關(guān)鍵介入產(chǎn)品和材料的進(jìn)口情況

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