優(yōu)先審評制度大幅縮短藥品上市時(shí)間，“創(chuàng)新藥+ 高端仿制藥”從 2018 年 開始進(jìn)入集中獲批期。國家藥品評審中心（CDE）從 2016 年 1 月 29 日到 2017 年 12 月 18 日期間共發(fā)布了 25批優(yōu)先審評，包含 398 個(gè)品種的上市申請或新藥臨床。我們預(yù)計(jì)大部分獲得優(yōu)先審評的藥品批文，如果不需要補(bǔ)充材料，可在 12 個(gè)月內(nèi)獲得上市批準(zhǔn)。我們梳理了重點(diǎn)覆蓋的制藥企業(yè)近期核心研發(fā)管線的進(jìn)展，包括恒瑞醫(yī)藥、科倫藥業(yè)、中國生物制藥、石藥集團(tuán)、復(fù)星醫(yī)藥、三生制藥和麗珠醫(yī)藥。我們認(rèn)為制藥行業(yè)從 2018 年開始將會陸續(xù)收獲一些重磅產(chǎn)品（創(chuàng)新藥和高端仿制藥）的上市批文。

　　一致性評價(jià)利好中國仿制藥龍頭，龍頭企業(yè)將繼續(xù)擴(kuò)大市場份額。根據(jù)政策，前三家通過一致性評價(jià)的企業(yè)在以后的藥品招標(biāo)采購和醫(yī)保報(bào)銷中擁有先發(fā)優(yōu)勢。我們認(rèn)為龍頭制藥企業(yè)資金充足且生產(chǎn)技術(shù)水平較高，率先通過一致性評價(jià)的概率較大。通過一致性評價(jià)以后，國內(nèi)龍頭制藥企業(yè)有望搶奪本土小型藥企和跨國企業(yè)的市場份額，成為這一輪一致性評價(jià)中的最大贏家。此外，這一輪的一致性評價(jià)涉及藥品批文數(shù)量僅占中國總體仿制藥批文的 10%，我們預(yù)計(jì)未來一致性評價(jià)將會擴(kuò)大到整體仿制藥范圍，對市場競爭格局的影響將會是長期持續(xù)的。
首批一致性評價(jià)在2017 年底獲批，標(biāo)志著仿制藥行業(yè)去產(chǎn)能開啟。通過梳理我們發(fā)現(xiàn)上海醫(yī)藥計(jì)劃進(jìn)行一致性評價(jià)的藥品批文數(shù)量最多，而華海藥業(yè)目前完成一致性評價(jià)通過審批的批文數(shù)量最多。此外，大部分企業(yè)包括石藥集團(tuán)、中國生物制藥和科倫等都對非 289 目錄中的藥品啟動了一致性評價(jià)程序，體現(xiàn)了藥企對一致性評價(jià)的重視。

已備案一致性評價(jià)的藥品批文數(shù)量（截止 2017 年11 月 20 日）

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一致性評價(jià)完成進(jìn)入審評審批的批文數(shù)量（截止2017 年 12 月 28 日）

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　　醫(yī)保向“好藥”傾斜趨勢明顯

　　醫(yī)保余額不足條件下，結(jié)構(gòu)性分配的調(diào)整對“好藥”的支持力度也有明顯的提升。一方面通過一致性評價(jià)，企業(yè)自證仿制藥同質(zhì)等效，以達(dá)到篩選出優(yōu)質(zhì)仿制藥和市場化降低仿制藥價(jià)格的雙重目的；另一方面，通過國家醫(yī)保談判，以全國市場換取“好藥”的相對低廉價(jià)格，達(dá)到“好藥”全國推廣的目的。

　　一致性評價(jià)降低醫(yī)保投入，提升 仿制藥品質(zhì)。仿制藥的一致性評，就是仿制藥必須和原研藥通過藥學(xué)等效與生物等效的一致性實(shí)驗(yàn)以達(dá)到判定治療等效的目的。由于歷史上質(zhì)量等方面的問題，招標(biāo)過程中進(jìn)口仿制藥一直享有超國民的價(jià)格優(yōu)勢。一致性評價(jià)后下不僅可淘汰落后仿制藥，同時(shí)也達(dá)到降低進(jìn)口藥品支付目的。

2015 年以來國內(nèi)一致性評價(jià)政策梳理

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　　對通過一致性評價(jià)品種予以招標(biāo)采購支持。2016 年 3 月，國務(wù)院印發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》中還強(qiáng)調(diào)了，同品種藥品通過一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到 3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價(jià)的品種。也即意味著同一品種通過一致性評價(jià)的龍頭企業(yè)將有較大的先發(fā)優(yōu)勢

　　大病醫(yī)保傾斜明顯，利于國產(chǎn)創(chuàng)新藥發(fā)展。2017 年7月20 日，人社部公布第二批國家醫(yī)保談判目錄，44 個(gè)品種中 36 個(gè)品種入選。與 2016 年平均零售價(jià)相比，平均談判降幅 44%。通過此次談判，主要?jiǎng)?chuàng)新藥品種進(jìn)入全國招標(biāo)序列，以價(jià)換量，我們預(yù)計(jì)入選創(chuàng)新藥品種有望在全國范圍內(nèi)得以放量。醫(yī)保對創(chuàng)新藥傾斜明顯，以全國市場談判推動創(chuàng)新藥品在全國的推廣。隨著我國用藥結(jié)構(gòu)的升級，我們預(yù)計(jì)未來類似針對新特藥的國家醫(yī)保談判事件會越來越頻繁。

　　研發(fā)與環(huán)保提升門檻，供給側(cè)去產(chǎn)能利好龍頭

　　環(huán)保升級，原料藥行業(yè)去產(chǎn)能，價(jià)格有望繼續(xù)維持 。隨著史上最嚴(yán)的環(huán)保督查從 2016 年 7月開始推出，大量企業(yè)退出或停產(chǎn)整頓，帶來原料藥行業(yè)的供需缺口。此外，上游原材料行業(yè)也因環(huán)保影響出現(xiàn)產(chǎn)能受限價(jià)格上漲的局面。這兩個(gè)原因是導(dǎo)致原料藥價(jià)格上漲的主要因素。展望 2018 年，我們認(rèn)為大部分原料藥品種明年仍將維持較高的價(jià)格水平：1）行業(yè)環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)提升是持續(xù)性的，產(chǎn)能供需不平衡的格局短期內(nèi)難以扭轉(zhuǎn)；2）下半年簽訂的長單價(jià)格大概率會鎖在相比以往較高的水平，為明年的價(jià)格做好準(zhǔn)備。

原料藥行業(yè)漲價(jià)邏輯

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硫氰酸紅霉素價(jià)格

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維生素 C 國內(nèi)和出口價(jià)格

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維生素 C 國內(nèi)廠家產(chǎn)能分布（ 2017e ）

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　　仿制藥大量落后產(chǎn)能預(yù)計(jì)將淘汰。2018 年大限的 289 個(gè)品種涉及 19715 個(gè)批準(zhǔn)文號，占國內(nèi)總批準(zhǔn)文號的 26.94%，共涉及 2028 家企業(yè)，這意味著 4800 家制藥企業(yè)中近 50%需要參加一致性評價(jià)。由于目前一致性評價(jià)總費(fèi)用約 700 萬元，多數(shù)中小制藥企業(yè)或批文較多制藥企業(yè)將選擇性放棄多數(shù)藥品，我們預(yù)計(jì) 2018 年大限截止，預(yù)計(jì)將有 2490 個(gè)批文完成一致性評價(jià)，淘汰率 87%。