一、國(guó)內(nèi)新藥申報(bào)快速增長(zhǎng)，治療領(lǐng)域布局廣泛

　　2010年以來，隨著留學(xué)歸國(guó)科研人員的增多、產(chǎn)業(yè)政策和資本的大力支持，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)一改過去由體制內(nèi)科研機(jī)構(gòu)主導(dǎo)的現(xiàn)象，醫(yī)藥企業(yè)漸成創(chuàng)為新藥研發(fā)的主體。在藥審持續(xù)改革發(fā)力、優(yōu)先審評(píng)等行業(yè)政策驅(qū)動(dòng)下，國(guó)內(nèi)新藥申報(bào)迎來高速成長(zhǎng)階段。以1.1類化藥新藥為例，近幾年申報(bào)臨床獲受理的國(guó)內(nèi)IND數(shù)量較前幾年明顯大幅增加，已由2013年的48個(gè)增加至2017年的104個(gè)，同時(shí)17年也有8個(gè)NDA申請(qǐng)獲受理，創(chuàng)近幾年之最。與此同時(shí)，2017年CDE受理的1類生物藥分子數(shù)達(dá)62個(gè)，創(chuàng)近5年新高。

2013-2017CDE受理的國(guó)產(chǎn)化藥1類申請(qǐng)數(shù)

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2013-2017CDE受理的國(guó)產(chǎn)生物1類申請(qǐng)數(shù)

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　　從具體治療領(lǐng)域分布來看，以17年新批準(zhǔn)化藥創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)品種看：適應(yīng)癥主要集中在抗腫瘤、消化系統(tǒng)、皮膚五官科以及風(fēng)濕性疾病用藥，這些領(lǐng)域普遍是國(guó)內(nèi)臨床相對(duì)急需的藥物治療領(lǐng)域，其中抗腫瘤、消化系統(tǒng)及內(nèi)分泌系統(tǒng)占比達(dá)65%；新批準(zhǔn)的生物制品IND申請(qǐng)中，與化藥創(chuàng)新藥領(lǐng)域類似，抗腫瘤、血液系統(tǒng)及內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物占比較多。

2017年新批準(zhǔn)化藥創(chuàng)新藥IND治療領(lǐng)域

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2017年新批準(zhǔn)生物制品IND治療領(lǐng)域

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　　二、清理積壓&優(yōu)先審評(píng)，面向未來“去庫(kù)存、調(diào)結(jié)構(gòu)”

　　截止18年6月初， CDE共將總計(jì)29批556件注冊(cè)申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)程序， 其中具有明顯臨床價(jià)值的新藥達(dá)到243件，占比最大；此外占比較高的品種情況分別是同步申報(bào)、兒童用藥及首仿品種， 分別占比約13%、 12.6%及10%。 從納入優(yōu)先審評(píng)藥物品種治療領(lǐng)域來看， 主要集中在兒童專用藥物、抗腫瘤領(lǐng)域、抗病毒感染領(lǐng)域、罕見病和消化系統(tǒng)領(lǐng)域，表明審評(píng)資源優(yōu)先聚焦于重點(diǎn)治療領(lǐng)域和特殊群體的臨床急需品種。且納入優(yōu)先審評(píng)之后， 審評(píng)速度均較其他申請(qǐng)有所加快，以2017年審評(píng)為例：IND申請(qǐng)、NDA、ANDA首輪審評(píng)平均用時(shí)分別為39、59及81個(gè)工作日。

納入優(yōu)先審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)情況

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　　通過對(duì)已公布的優(yōu)先審評(píng)品種進(jìn)一步分析發(fā)現(xiàn)：國(guó)內(nèi)企業(yè)申報(bào)情況表現(xiàn)出色，申報(bào)的優(yōu)先審評(píng)品種占據(jù)50%以上品種份額, 與此同時(shí)在國(guó)內(nèi)申報(bào)品種里新藥和首仿品種占據(jù)了絕對(duì)主導(dǎo)份額。 其中在國(guó)內(nèi)醫(yī)藥公司申報(bào)品種中，華海藥業(yè)憑借高端出口制劑轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)內(nèi)， 其申報(bào)品種數(shù)最多達(dá)28個(gè)，此外，恒瑞、東陽光、正大天晴等研發(fā)型企業(yè)均有超20個(gè)申報(bào)數(shù)。

國(guó)藥醫(yī)藥企業(yè)獲得優(yōu)先審評(píng)數(shù)較多公司

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　　3、醫(yī)保控費(fèi)&醫(yī)保目錄調(diào)整：“騰籠換鳥”下的創(chuàng)新藥機(jī)遇

　　在具體本次新納入醫(yī)保目錄品種治療領(lǐng)域分布上，與09版目錄相比有較大不同。 以西藥部分為例，心腦血管、消化道及代謝類疾病、血液和腫瘤領(lǐng)域用藥新進(jìn)品種較多，分別占本次新版目錄新增西藥目錄品種的16%、13%、12%和10%。 醫(yī)保目錄品種調(diào)整的趨勢(shì)一方面反映了近幾年國(guó)內(nèi)居民人口結(jié)構(gòu)及相應(yīng)疾病譜的變遷，同時(shí)也反映了國(guó)內(nèi)臨床治療領(lǐng)域的現(xiàn)實(shí)迫切需求。

17版新增西藥目錄品種治療領(lǐng)域分布

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　　4、一致性評(píng)價(jià)，重塑存量市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，本次一致性評(píng)價(jià)涉及的仿制藥有289個(gè)品種，藥品批文有1.7萬多個(gè)，涉及醫(yī)藥企業(yè)1900家左右。在這批仿制藥品種中，有17個(gè)品種擁有的批文數(shù)超過400個(gè)，擁有批文數(shù)在100-300間的品種就有28個(gè)。通過本次一致性評(píng)價(jià)，此部分仿制藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局將極大優(yōu)化，擁有競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力的品種企業(yè)將長(zhǎng)期受益于本次仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

首批一致性評(píng)價(jià)品種擁有批文分布區(qū)間

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首批仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種中批文最多TOP10

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　　5、關(guān)注新時(shí)期下的CRO&CMO行業(yè)機(jī)遇

　　隨著個(gè)性化治療、精準(zhǔn)醫(yī)療模式在行業(yè)的滲透不斷加深，上市新藥中出現(xiàn)重磅藥物的概率不斷降低。據(jù)德勤對(duì)全球12家大型上市生物制藥公司調(diào)查分析，企業(yè)在研藥物的平均預(yù)期銷售額不斷減少， 平均預(yù)期銷售額已從2010年的8億美元減少到2017年的4億多美元。 研發(fā)成本攀升、 平均預(yù)期銷售額減少等因素也使得制藥企業(yè)研發(fā)投資收益率不斷走低：全球12家大型制藥企業(yè)的研發(fā)投資回報(bào)率由2010年的10%下降至2017年的3.2%左右。 因此，為了應(yīng)對(duì)新藥開發(fā)上面臨的各種壓力，制藥公司更傾向于開放合作研發(fā)模式，因而越來越依賴與醫(yī)藥外包公司合作，充分利用外部資源。

2010-17年12家在研藥物平均預(yù)期銷售（$,M美元）

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大型制藥公司2010-2017年研發(fā)投資回報(bào)率

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　　醫(yī)藥外包行業(yè)正是通過承接新藥項(xiàng)目研發(fā)中的部分環(huán)節(jié)，使得新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)在整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈中得以有效分散。一方面，可以使制藥公司減少固定成本開支，降低成本，同時(shí)醫(yī)藥外包企業(yè)憑借自身專業(yè)高效的項(xiàng)目執(zhí)行，能夠有效地縮短新藥研發(fā)周期，提升整體研發(fā)效率。除了國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展利好相關(guān)外包產(chǎn)業(yè)外， 國(guó)內(nèi)仿制藥一致性評(píng)價(jià)也為CRO行業(yè)帶來難得的政策紅利：考慮到目前市場(chǎng)上單個(gè)一致性評(píng)價(jià)品種的報(bào)價(jià)已達(dá)到600-800萬以上，而這其中BE部分費(fèi)用已達(dá)300-500萬左右，綜合考慮首批一致性評(píng)價(jià)品種的競(jìng)爭(zhēng)格局、臨床機(jī)構(gòu)數(shù)量、BE費(fèi)用等情況，我們保守估計(jì)只有20%參與BE，這給臨床CRO行業(yè)帶來的市場(chǎng)增量空間也將達(dá)到100億。隨著一致性評(píng)價(jià)工作已逐漸延伸到289品種以外的其他仿制藥品種，CRO將是一致性評(píng)價(jià)中最具確定性的受益行業(yè)之一。

臨床試驗(yàn)平臺(tái)一致性BE登記情況

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