中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳]10月8日印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。

　　國(guó)務(wù)院發(fā)文，多部門聯(lián)動(dòng)，政策落地預(yù)期極強(qiáng)。2017年5月份，CFDA曾就藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)布四則征求意見稿，本次文件是對(duì)CFDA原有征求意見稿的調(diào)整。值得關(guān)注的是，此次文件由國(guó)務(wù)院發(fā)布，而非以往的藥監(jiān)局單獨(dú)發(fā)文，明確藥監(jiān)部門牽頭，衛(wèi)計(jì)委、社保、中醫(yī)藥管理局和專利局配合，可見藥械創(chuàng)新的戰(zhàn)略地位已上升到國(guó)家高度，政策落地預(yù)期極強(qiáng)。值得關(guān)注的重點(diǎn)有：

　　加快藥品臨床環(huán)節(jié)、放開臨床產(chǎn)能瓶頸，將提升研發(fā)效率。臨床試驗(yàn)管理核心內(nèi)容為臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)行備案管理、支持臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員開展臨床試驗(yàn)、完善倫理委員會(huì)機(jī)制、提高倫理審查效率、優(yōu)化臨床試驗(yàn)審批程序、接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、支持拓展性臨床試驗(yàn)、嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假行為。從GCP備案、IND備案、提高倫理審查效率等方面加快藥品臨床環(huán)節(jié)，放開臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)產(chǎn)能瓶頸，將促進(jìn)整體研發(fā)效率提升。

　　加快上市審評(píng)審批，激發(fā)藥企研發(fā)活力。加快上市審評(píng)審批核心內(nèi)容為支持罕見病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā)、嚴(yán)格藥品注射劑審評(píng)審批、實(shí)行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批、支持中藥傳承和創(chuàng)新、建立專利強(qiáng)制許可藥品優(yōu)先審評(píng)審批制度。此次文件對(duì)臨床急需藥品、罕見病藥品給予較大政策傾斜，提出多項(xiàng)加快審批措施，將激發(fā)藥企研發(fā)活力；嚴(yán)格藥品注射劑審評(píng)審批、藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批將優(yōu)化產(chǎn)業(yè)供給結(jié)構(gòu)。

　　進(jìn)一步完善專利制度，促進(jìn)藥品創(chuàng)新。促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展核心內(nèi)容為建立上市藥品目錄集、探索建立藥品專利鏈接制度、開展藥品專利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)、完善和落實(shí)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度、促進(jìn)藥品仿制生產(chǎn)、發(fā)揮企業(yè)的創(chuàng)新主體作用、支持新藥臨床應(yīng)用。此次文件將進(jìn)一步完善專利保護(hù)制度，尤其是開展藥品專利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)將極大程度激發(fā)藥企的創(chuàng)新性；建立上市藥品目錄集將有望對(duì)通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種的后續(xù)放量提供支持。

　　進(jìn)一步完善MAH制度，規(guī)范醫(yī)藥流通秩序。加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的核心內(nèi)容為上市許可持有人制度全面實(shí)施、落實(shí)上市許可持有人法律責(zé)任、建立上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)和不良事件制度、開展藥品注射劑再評(píng)價(jià)、完善醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)制度、規(guī)范藥品學(xué)術(shù)推廣行為。對(duì)MAH制度進(jìn)一步完善，產(chǎn)品質(zhì)量由上市許可持有人全面負(fù)責(zé)；規(guī)范藥品學(xué)術(shù)推廣行為將進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)藥流通秩序，采取"帶金銷售"模式的企業(yè)壓力較大。

　　轉(zhuǎn)自：投資快報(bào)