（1）化學原料藥行業競爭特點

　　①行業準入門檻高

　　醫藥行業習慣上將歐盟、北美、日本等市場稱為規范市場或高端市場。對于特色原料藥行業，產品在規范市場上的銷售不僅能為企業帶來穩定的利潤，還能幫助企業樹立品牌形象，創造良好的口碑和聲譽。然而，原料藥產品要進入規范市場，除了產品質量合格外，自身還必須具備良好的生產環境、嚴格的質量控制和規范的企業運作，制作符合標準的產品規范文件，并經過規范市場藥政部門的現場審查及資質認可，方能向規范市場銷售原料藥產品。因此，具備規范市場cGMP 藥品生產管理規范要求的能力，能夠通過規范市場藥政部門的現場審計，有能力編制并提交原料藥的DMF 文件，是特色原料藥企業進入規范市場最基本也是最核心的要素。

　　②研發布局時間長

　　搶仿能力是特色原料藥市場競爭的一個重要方面。藥品專利主要包括化合物專利、晶型專利、工藝專利（包括中間體及制備方法專利）、給藥系統專利、藥品不同適應癥專利等。化合物專利一般是第一個到期，在化合物專利到期前，任何仿制藥制劑不得上市銷售；化合物專利到期后，若無法避開原研藥的工藝專利，則需等到原研藥的工藝專利到期后，才能上市銷售。一般而言，仿制藥企業的仿制藥上市準備需要在目標藥物專利到期前5～10 年進行布局，前期準備包括項目評估、產品研發、驗證批生產、穩定性研究、cGMP 建設、仿制藥申請等一系列工作。

　　③產品質量要求高

　　藥品質量和用藥安全事關病人的安危，各國家或地區的藥政部門都針對制劑和原料藥制定了嚴格的藥品質量標準，制劑生產企業也對上游原料藥供應商提出自己的質量要求。一般來說，各國家或地區的藥典是藥品質量的最低標準，制劑生產企業對原料藥的質量要求通常會比藥典更嚴格。

　　由于原料藥中所含的雜質直接影響制劑產品的藥理毒理，而中間體的質量又對原料藥的質量產生影響，所以對于原料藥及中間體產品，藥政部門和制劑生產企業不僅要求其主要成分純度達到一定標準，而且非常關注產品中所含雜質的結構和含量，特別是對基因毒性雜質的研究和控制。因此，原料藥企業需要對原料藥及中間體產品的質量展開充分研究，對產品中所含的微量雜質進行分離或定向合成，并進行雜質結構鑒定，確定雜質的類別和含量；同時，還需要對基因毒性雜質進行充分研究并制定控制限度。然而，研究產品雜質和基因毒性雜質，需要大量經驗豐富的專業人員和專業的檢測儀器，目前國內大部分原料藥企業與國際一流原料藥企業在雜質分析和基因毒性雜質控制方面存在較大的差距。

　　（2）化學原料藥國際競爭格局

　　①全球原料藥行業重心遷移，新興市場快速崛起

　　20 世紀90 年代以前，歐洲和美國是全球最主要的原料藥生產區，規模大，技術水平先進。20 世紀90 年代以后，隨著環保、成本等方面的原因，歐洲和美國逐步降低原料藥產能，特別是美國，多數仿制藥公司都沒有自己的原料藥生產車間，主要依賴進口。同時，以中國和印度為代表的新興市場快速崛起，成為主要的原料藥生產和出口國家。

　　在特色原料藥行業領域，美國、歐洲等發達國家憑借研究開發、生產工藝及知識產權保護等多方面的優勢，在附加值較高的專利藥原料藥領域占據主導地位；而中國、印度則依靠成本優勢在仿制藥原料藥市場中占重要地位。隨著中國、印度等發展中國家特色原料藥廠商不斷加大研發投入、改進生產技術、提高工藝水平，并投資改善生產設備形成專業化生產線，特色原料藥市場現有格局也將逐漸發生改變。

　　②全球仿制藥行業集中度高，大型客戶資源競爭激烈

　　全球仿制藥行業集中度高，2012 年度，全球仿制藥行業前20 大企業占據全球仿制藥市場份額的82.6%，2014 年度該比例上升為83.1%。一般情況下，就某一種仿制藥的原料藥或中間體，大型仿制藥企業一般會選擇兩到三家合格供應商開展長期合作和采購，因此，對于主要向仿制藥廠輸送產品的國內特色原料藥生產企業而言，能夠與國際仿制藥巨頭建立穩定的合作關系，或是成為“重磅炸彈”級藥物的原料藥或中間體供應商，將極大的推動公司的發展和業績。然而，國際大型仿制藥企業對供應商的篩選極其嚴格，對供應商的生產水平、產品質量、研發能力都有極高的要求。目前，國內外特色原料藥生產企業均投入大量物力人力以提高自身競爭力，積極聯絡大型客戶希望進行合作，大型客戶資源競爭十分激烈。

　　（3）化學原料藥國內競爭格局

　　①我國特色原料藥行業集中度不高，低端產品競爭激烈

　　目前，我國原料藥行業市場化程度較高，尤其是大宗原料藥行業，國內的生產工藝成熟、產品種類齊全、產能充足，中國已是世界最大的大宗原料藥生產國和出口國。但是，國內特色原料藥行業整體集中度較低，技術水平、研發實力較美國、歐洲等發達國家仍有一定差距，技術壁壘不高的低端產品競爭激烈。

　　②大型原料藥廠商加快產業升級

　　相比制藥產業中的制劑生產銷售環節，原料藥的獲利能力較弱，面臨不可避免的盈利波動和成長瓶頸，而且中國的環保、人力成本的壓力逐漸顯現，這就要求原料藥企業進行產業升級，向高毛利的制劑領域進軍。同時，隨著全球老齡化、醫藥消費等方面的變化對醫藥制劑需求的加大，大型原料藥廠商正加快向制劑行業的轉型升級。